Badanie zastrzyków z botoksu w celu oceny zmian w objawach choroby u dorosłych uczestników z drżeniem samoistnym kończyn górnych
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 nad preparatem BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) oczyszczonego kompleksu neurotoksyny w leczeniu drżenia samoistnego kończyn górnych
Drżenie samoistne kończyn górnych (UL ET) jest zaburzeniem ruchowym charakteryzującym się drżeniem posturalnym i/lub kinetycznym. Może powodować trudności w codziennych czynnościach, takich jak pisanie, nalewanie i jedzenie, a pacjenci doświadczają również związanego z tym zakłopotania społecznego. To badanie oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest BOTOX w leczeniu UL ET. Zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby zostaną ocenione.
BOTOX to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia UL ET. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 4 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa jest traktowana inaczej. Istnieje 1 do 2 szans, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 174 uczestników w wieku od 18 do 80 lat z UL ET zostanie zapisanych w około 40 ośrodkach w Ameryce Północnej.
Uczestnicy otrzymają zastrzyki BOTOX lub placebo w Cyklu 1 i Cyklu 2. W Cyklu 3 uczestnicy otrzymają jednostronne lub obustronne zastrzyki BOTOX. Każdy cykl trwa 12 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie drżenia samoistnego zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Tremor Investigation Group (TRIG) opisanymi w protokole.
- Wynik górnej granicy (UL) skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) (skala 0-4, z przyrostami co 0,5) > 2 w kończynie dominującej w co najmniej jednym z 3 manewrów.
- Skala zadania TETRAS Archimedesa (skala 0-4, z przyrostem co 0,5) > 2 w kończynie dominującej.
- Zrewidowana skala TREDS (skala 1-4, liczby całkowite) jednostronny wynik >= 3 dla skali niesprawności drżenia (TREDS) w dowolnej z 7 pozycji jednostronnych; nie więcej niż jedna pozycja o wartości 1 spośród 7 jednostronnych pozycji w kończynie dominującej.
- codzienne czynności TETRAS (ADL) (zapisane w skali 0-4, liczby całkowite) minimalny wynik >= 3 w dowolnej z 5 jednostronnych pozycji; nie więcej niż jeden wynik pozycji
Kryteria wyłączenia:
- Każdy niekontrolowany klinicznie istotny stan chorobowy inny niż ten będący przedmiotem badania.
- Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na BOTOX Oczyszczony kompleks neurotoksyn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BOTOX/BOTOX Jednostronny
Uczestnicy otrzymają BOTOX w Cyklu 1 i Cyklu 2 oraz jednostronny BOTOX w Cyklu 3
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BOTOX/BOTOX Dwustronny
Uczestnicy otrzymają BOTOX w Cyklu 1 i Cyklu 2 oraz obustronny BOTOX w Cyklu 3
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo/BOTOX Jednostronne
Uczestnicy otrzymają placebo w Cyklu 1 i Cyklu 2, a następnie jednostronny BOTOX w Cyklu 3.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Dwustronne placebo/BOTOX
Uczestnicy otrzymają placebo w Cyklu 1 i Cyklu 2, a następnie dwustronny BOTOX w Cyklu 3.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmienionej skali niesprawności drżenia (TREDS-R) Całkowity wynik w 7 jednostronnych pozycjach
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) to skala do oceny czynności życia codziennego (ADL) za pomocą kwestionariusza, w którym prosi się uczestników o ocenę, jak łatwo lub trudno jest wykonać określoną czynność.
Skala składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (możność wykonania czynności bez trudności) do 4 (nie można wykonać czynności samodzielnie).
7 elementów wchodzących w skład tego podzbioru to: używać łyżki do picia zupy, trzymać filiżankę herbaty, nalewać mleko z butelki lub kartonu, wybierać telefon, odbierać drobne w sklepie, wkładać wtyczkę do gniazdka, otwórz drzwi wejściowe kluczem.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 tygodnia
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi podaje się produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 36 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w TETRAS Codzienna aktywność (TETRAS ADL) Całkowity wynik w 5 jednostronnych pozycjach
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) to kliniczna skala oceny wykorzystująca łączny wynik w 5 jednostronnych pozycjach analizowanego 10-itemowego TETRAS ADL, z zarejestrowanymi wynikami każdej pozycji 0 i 1 (skala 0-4) połączonymi w jedną kategorię z wynikiem 1 do analizy w skali 1-4. 5 zadań zawartych w tym podzestawie to karmienie łyżką, picie ze szklanki, nalewanie, używanie klawiszy i pisanie. |
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali TETRAS Archimedes Spiral Score
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Spirala Archimedesa to element podskali wydajności TETRAS, który jest przeznaczony do oceny nasilenia drżenia.
Podczas tego testu uczestnicy są proszeni o narysowanie nieprzerwanej spirali, która następnie jest oceniana od 0 do 4, gdzie 1 oznacza drżenie „ledwo widoczne”, a 4 „figura nierozpoznawalna”.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w skali pisma ręcznego TETRAS
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Pismo odręczne TETRAS jest elementem podskali wydajności TETRAS, która służy do oceny nasilenia drżenia.
Podczas tego testu uczestnicy są proszeni o napisanie standardowego zdania „To jest próbka mojego najlepszego pisma ręcznego” wyłącznie przy użyciu dominującej ręki, które następnie oceniane jest od 0 do 4, gdzie 1 oznacza drżenie „lekkie: nieporządek z powodu drżenia, które jest ledwo widoczne”, a 4 „poważne: całkowicie nieczytelne”.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
CGI-S to pojedyncza pozycja służąca do pomiaru wrażenia klinicysty na temat aktualnej ciężkości drżenia samoistnego pacjenta.
Miara wykorzystuje 5-punktową skalę ocen, gdzie „0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = bardzo ciężki”.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGI-S to pojedyncza pozycja służąca do pomiaru wrażenia uczestnika dotyczącego nasilenia objawów drżenia samoistnego.
Środek wykorzystuje 5-punktową skalę ocen, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = bardzo ciężki.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie oceny drżenia samoistnego (TETRAS UL).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala TETRAS Upper Limb (UL) jest elementem podskali wydolności TETRAS, która jest przeznaczona do oceny drżenia kończyny górnej podczas trzech manewrów: poziomej pozycji z wyciągnięciem do przodu, pozycji bocznej „machania skrzydłami” oraz testu palec-nos-palec.
Każdy manewr jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 1 oznacza amplitudę drżenia, która jest „ledwie widoczna”, a 4 wskazuje amplitudę drżenia >= 20 cm.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia ruchowe
- Dyskinezy
- Drżenie
- Drżenie samoistne
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-471
- 2021-002191-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .