Исследование инъекций ботокса для оценки изменения симптомов заболевания у взрослых участников с эссенциальным тремором верхних конечностей
13 января 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 очищенного комплекса нейротоксинов BOTOX® (ботулинический токсин типа А) для лечения эссенциального тремора верхних конечностей
Эссенциальный тремор верхних конечностей (ЭВТ) представляет собой двигательное расстройство, характеризующееся постуральным и/или кинетическим тремором. Это может вызвать трудности с повседневными задачами, такими как письмо, наливание и прием пищи, и пациенты также испытывают связанное с этим социальное смущение. Это исследование оценит, насколько безопасен и эффективен БОТОКС при лечении UL ET. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
БОТОКС — это экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения ВМЭ. Участников случайным образом распределяют по 1 из 4 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Около 174 участников в возрасте от 18 до 80 лет с UL ET будут зарегистрированы примерно в 40 центрах в Северной Америке.
Участники получат инъекции ботокса или плацебо в цикле 1 и цикле 2. в цикле 3 участники получат односторонние или двусторонние инъекции ботокса. Каждый цикл составляет 12 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эссенциального тремора в соответствии с модифицированными критериями Tremor Investigation Group (TRIG), как описано в протоколе.
- Оценка верхнего предела (UL) шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) (шкала 0–4 с шагом 0,5) > 2 в доминирующей конечности по крайней мере в одном из 3 маневров.
- Оценка задачи по спирали Архимеда по шкале TETRAS (шкала 0–4 с шагом 0,5) > 2 на доминирующей конечности.
- TREDS-Revised Scale (шкала 1-4, целые числа) односторонняя оценка >= 3 по Шкале нарушений тремора (TREDS) по любому из 7 односторонних пунктов; не более одного пункта с 1 баллом среди 7 односторонних вопросов в доминирующей конечности.
- Повседневная деятельность по TETRAS (ADL) (записывается по шкале от 0 до 4, целые числа) минимальный балл >= 3 по любому из 5 односторонних вопросов; не более одного предметного балла
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое клинически значимое заболевание, кроме исследуемого.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску при воздействии комплекса очищенных нейротоксинов Ботокс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботокс/ботокс односторонний
Участники получат БОТОКС в цикле 1 и цикле 2 и односторонний БОТОКС в цикле 3.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БОТОКС/БОТОКС Двусторонний
Участники получат БОТОКС в цикле 1 и цикле 2 и двусторонний БОТОКС в цикле 3.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо/БОТОКС Односторонний
Участники получат плацебо в цикле 1 и цикле 2, а затем односторонний ботокс в цикле 3.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Плацебо/БОТОКС Двусторонний
Участники получат плацебо в цикле 1 и цикле 2, а затем двусторонний ботокс в цикле 3.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по пересмотренной шкале тремора (TREDS-R) по сравнению с исходным уровнем по 7 односторонним пунктам
Временное ограничение: Неделя 24
|
Пересмотренная шкала тремора и инвалидности (TREDS-R) представляет собой шкалу для оценки повседневной деятельности (ADL) с помощью анкеты для самостоятельного заполнения, в которой участников просят оценить, насколько легко или сложно выполнять определенную деятельность.
Шкала состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (способность выполнять задание без затруднений) до 4 (не может выполнить задание самостоятельно).
7 предметов, включенных в этот подмножество, будут: использовать ложку, чтобы пить суп, держать чашку чая, наливать молоко из бутылки или пакета, звонить по телефону, получать сдачу в магазине, вставлять электрическую вилку в розетку, открыть входную дверь ключом.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 36 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участнику вводят фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) Общий балл по 5 односторонним пунктам
Временное ограничение: Неделя 24
|
TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) — это клиническая оценочная шкала, использующая общий балл по 5 односторонним пунктам проанализированного TETRAS ADL из 10 пунктов, при этом зарегистрированные баллы каждого пункта 0 и 1 (шкала 0–4) объединены в одну категорию. с оценкой 1 за анализ по шкале от 1 до 4. 5 заданий, включенных в этот подмножество, будут кормить с ложки, пить из стакана, наливать, пользоваться ключами и писать. |
Неделя 24
|
|
Изменение показателя спирали Архимеда по шкале TETRAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала оценки тремора Essential Tremor Research Group (TETRAS) Спираль Архимеда — это элемент подшкалы TETRAS, предназначенный для оценки тяжести тремора.
Во время этого теста участникам предлагается нарисовать непрерывную спираль, которая затем оценивается от 0 до 4, где 1 означает, что тремор «едва виден», а 4 означает «неузнаваемая фигура».
|
Неделя 24
|
|
Изменение показателя почерка TETRAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Почерк TETRAS — это элемент подшкалы производительности TETRAS, предназначенный для оценки тяжести тремора.
Во время этого теста участников просят написать стандартное предложение «Это образец моего лучшего почерка», используя только доминирующую руку, которое затем оценивается от 0 до 4, где 1 означает, что тремор «легкий: неопрятный из-за тремора, который едва заметный», а 4 — «серьезный: совершенно неразборчиво».
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 24
|
CGI-S — это единственный пункт, используемый для измерения впечатления врача о текущей тяжести эссенциального тремора у пациента.
В этом показателе используется 5-балльная оценочная шкала, где «0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень серьезная».
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Неделя 24
|
PGI-S — это единственный пункт, используемый для измерения впечатления участников о тяжести их симптомов эссенциального тремора.
Для измерения используется 5-балльная оценочная шкала, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = серьезное и 4 = очень серьезное.
|
Неделя 24
|
|
Изменение рейтинговой оценки эссенциального тремора (TETRAS UL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала TETRAS для верхних конечностей (UL) — это элемент подшкалы производительности TETRAS, предназначенный для оценки тремора верхних конечностей во время трех маневров: поза с горизонтальным вытягиванием вперед, поза с боковым «взмахом крыльев» и тест «пальцы-нос-пальцы».
Каждый маневр оценивается по шкале от 0 до 4, где 1 указывает на «едва заметную» амплитуду тремора, а 4 указывает на амплитуду тремора >= 20 см.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Тремор
- Эссенциальный тремор
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Ботулотоксины типа А
Другие идентификационные номера исследования
- M21-471
- 2021-002191-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .