COVID-19 に対する MVC-COV1901 または MVC-COV1901(ベータ) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

1. -無作為化で18歳以上55歳未満の男性または女性の参加者。
2. 健康な成人または既往症のある安定した状態の成人。 安定した病状とは、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気として定義されます。
3. -MVC-COV1901ワクチンの2回または3回の同種投与、12週間以内の1回目と2回目の投与、12〜24週間の2回目と3回目の投与（グループBのみ）、および無作為化の84日以上前の最新の投与を受けたことが文書化されています。他の治験中または承認済みの COVID-19 ワクチンを受けていません。

4. 女性の参加者は次のことを行う必要があります。

   1. -出産の可能性がない、つまり外科的に滅菌されている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けたと定義されている;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）または閉経後1年。
   2. または、出産の可能性がある場合は、禁欲するか、スクリーニングの14日前から研究介入の注射後30日まで医学的に効果的な避妊薬を使用することに同意します。 受け入れ可能な形式は次のとおりです。

   私。避妊または子宮内器具または子宮内システムの留置の移植ホルモン法 ｉｉ． 避妊のバリア法と組み合わせたホルモン法（注射、ピル、パッチまたはリング）の確立された使用：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ） c. -出産の可能性がある女性は、このプロトコルによる妊娠検査で陰性でなければなりません

5. -参加者は、必要なすべての研究訪問と必要なフォローアップを喜んで順守することができます
6. 参加者、および該当する場合は参加者の法定代理人は、研究の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中、または研究介入の投与後30日以内に妊娠する予定。
2. 研究の実施に直接関与する治験依頼者または代表者（例：委託研究機関）の治験責任医師のサイトの従業員。
3. -現在、研究介入のワクチン接種前の30日以内に調査介入を受けているか受けている。
4. -28日以内に認可された弱毒生ワクチンまたは他の認可された非弱毒化ワクチンを7日以内に投与した 研究介入のワクチン接種。
5. -研究介入のワクチン接種前の12週間以内に、血液製剤または静脈内免疫グロブリン投与を投与しました。
6. -現在、免疫抑制または免疫修飾療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または2週間未満のプレドニゾンの毎日の受け取りを除く）を受けている、または受ける予定研究介入のワクチン接種の12週間前。
7. -現在、腫瘍壊死因子（TNF）-α阻害剤（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト）による治療を受けている、または受ける予定である 研究介入のワクチン接種前の12週間。
8. -研究介入のワクチン接種前の12週間以内の大手術または放射線療法
9. -血液悪性腫瘍、固形臓器の病歴、骨髄移植、または無脾症を含む免疫抑制疾患または免疫不全状態。
10. -治癒的治療後の再発の潜在的なリスクを伴う悪性腫瘍の病歴、または現在の診断または癌の治療（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および治験責任医師の裁量により、 in situ で治療された子宮頸癌）。
11. 出血性疾患は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされます。
12. -進行中の急性疾患または重篤な病状を有する参加者 研究要件の順守、または研究エンドポイントの評価を妨げる。 急性疾患または深刻な病状には、心血管、肺、肝臓、神経、代謝、腎臓、精神医学的状態 (例: アルコール依存症、薬物乱用、食欲不振または重度のうつ病)、現在の重度の感染症、自己免疫疾患、病歴、身体所見、または実験室検査が含まれます。治験責任医師の意見では、状態が安定しておらず、研究に参加しているという異常は、参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性があります。
13. -研究介入前のSARS-CoV-1または2感染の記録。
14. -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはMVC-COV1901およびMVC-COV1901（ベータ）のいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴を持つ参加者。
15. -体（口腔、直腸、または耳）の温度が38.0°C以上であるか、または急性疾患（治験責任医師の裁量による下痢または軽度の上気道感染症などの軽度の疾患を除く）の2日以内 研究介入のワクチン接種。
16. -治験責任医師の判断に基づく研究介入の禁忌である状態