Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du MVC-COV1901 ou du MVC-COV1901 (bêta) contre le COVID-19

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins ≥ 18 ans et < 55 ans au moment de la randomisation.
2. Adultes en bonne santé ou adultes avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie 3 mois avant l'inscription et censée rester stable pendant la durée de l'étude.
3. Documenté avoir reçu deux ou trois doses homologues du vaccin MVC-COV1901, les 1ère et 2ème doses dans les 12 semaines, les 2ème et 3ème doses entre 12 et 24 semaines (groupe B uniquement) et avec la dernière dose > 84 jours avant la randomisation, et n'a reçu aucun autre vaccin COVID-19 expérimental ou approuvé.

4. Les participantes doivent :

   1. Être soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement (défini comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après la ménopause ;
   2. Ou, si en âge de procréer, être abstinent ou accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace de 14 jours avant le dépistage à 30 jours après l'injection de l'intervention à l'étude. Les formes acceptables incluent :

   je. Méthodes hormonales de contraception implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ii. Utilisation établie de méthodes hormonales (injectables, pilule, patch ou anneau) associées à des méthodes contraceptives barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide c. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif selon ce protocole

5. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis
6. Le participant, et son représentant légal le cas échéant, doivent comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte dans les 30 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
2. Employés du site de l'investigateur, du promoteur ou délégué (par exemple, organisation de recherche sous contrat) qui sont directement impliqués dans la conduite de l'étude.
3. Recevant actuellement ou ayant reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours précédant la vaccination de l'intervention à l'étude.
4. A administré tout vaccin vivant atténué sous licence dans les 28 jours ou d'autres vaccins non vivants atténués sous licence dans les 7 jours précédant la vaccination de l'intervention de l'étude.
5. A administré tout produit sanguin ou administration intraveineuse d'immunoglobulines dans les 12 semaines précédant la vaccination de l'intervention à l'étude.
6. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou < 2 semaines de réception quotidienne de prednisone à moins de 20 mg ou équivalent) dans 12 semaines avant la vaccination de l'intervention de l'étude.
7. Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, par exemple, l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept dans les 12 semaines précédant la vaccination de l'intervention à l'étude.
8. Chirurgie majeure ou toute radiothérapie dans les 12 semaines précédant la vaccination de l'intervention à l'étude
9. Maladie immunosuppressive ou état d'immunodéficience, y compris hémopathie maligne, antécédents d'organe solide, de greffe de moelle osseuse ou d'asplénie.
10. Antécédents de malignité avec risque potentiel de récidive après un traitement curatif, ou diagnostic ou traitement actuel du cancer (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome du col de l'utérus traité in situ, à la discrétion de l'investigateur).
11. Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
12. Participant souffrant de maladies aiguës en cours ou de conditions médicales graves qui interféreront avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation de tout critère d'évaluation. Les maladies aiguës ou les affections médicales graves comprennent les affections cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, neurologiques, métaboliques, rénales, psychiatriques (par exemple, l'alcoolisme, la toxicomanie, l'anorexie ou la dépression grave), les infections graves actuelles, les maladies auto-immunes, les antécédents médicaux, les résultats physiques ou anomalie qui, de l'avis des investigateurs, n'est pas dans un état stable et la participation à l'étude pourrait nuire à la sécurité du participant.
13. Infection par le SRAS-CoV-1 ou 2 documentée avant l'intervention de l'étude.
14. Participant ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant de MVC-COV1901 et MVC-COV1901(Beta).
15. Température corporelle (orale, rectale ou auriculaire) ≥ 38,0 °C ou maladie aiguë (à l'exclusion des maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures, à la discrétion de l'investigateur) dans les 2 jours précédant la vaccination de l'intervention à l'étude.
16. Toute condition qui est une contre-indication à l'intervention de l'étude basée sur le jugement de l'investigateur