En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til MVC-COV1901 eller MVC-COV1901(Beta) mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år og <55 år ved randomisering.
2. Friske voksne eller voksne med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som en sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom 3 måneder før registrering og som forventes å forbli stabil i løpet av studien.
3. Dokumentert å ha mottatt to eller tre homologe doser av MVC-COV1901-vaksine, 1. og 2. dose innen 12 uker, 2. og 3. dose mellom 12~24 uker (kun gruppe B), og med siste dose > 84 dager før randomisering, og mottok ingen andre undersøkelses- eller godkjente covid-19-vaksiner.

4. Kvinnelige deltakere må:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i fertil alder, vær avholdende eller godta å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra 14 dager før screening til 30 dager etter injeksjon av studieintervensjon. Akseptable skjemaer inkluderer:

   Jeg. Implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system ii. Etablert bruk av hormonelle metoder (injiserbar, pille, plaster eller ring) kombinert med barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille c. Kvinne med fertil alder må ha en negativ graviditetstest i henhold til denne protokollen

5. Deltaker er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves
6. Deltakeren, og deltakerens juridiske representant hvis det er aktuelt, må forstå prosedyrene for studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter administrering av studieintervensjon.
2. Ansatte på etterforskerens nettsted, hos sponsoren eller delegaten (f.eks. kontraktsforskningsorganisasjonen) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
3. For øyeblikket mottar eller mottatt noen undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før vaksinasjon av studieintervensjon.
4. Administrerte alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager eller andre lisensierte ikke-levende svekkede vaksiner innen 7 dager før vaksinasjon av studieintervensjon.
5. Administrert et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministrasjon innen 12 uker før vaksinasjon av studieintervensjon.
6. For tiden mottar eller forventer å motta samtidig immundempende eller immunmodifiserende behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat, eller < 2 uker etter daglig mottak av prednison mindre enn 20 mg eller tilsvarende) 12 uker før vaksinasjon av studieintervensjon.
7. For tiden mottar eller forventer å motta behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hemmere, f.eks. infliksimab, adalimumab, etanercept innen 12 uker før vaksinasjon av studieintervensjon.
8. Større kirurgi eller annen strålebehandling innen 12 uker før vaksinasjon av studieintervensjon
9. Immunsuppressiv sykdom eller immundefekt tilstand, inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ, benmargstransplantasjon eller aspleni.
10. En historie med malignitet med potensiell risiko for tilbakefall etter kurativ behandling, eller nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og behandlet livmorhalskreft in situ, etter utrederens skjønn).
11. Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
12. Deltaker med pågående akutte sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander som vil forstyrre etterlevelsen av studiekravene, eller evalueringen av ethvert studieendepunkt. Akutte sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander inkluderer kardiovaskulære, lunge-, lever-, nevrologiske, metabolske, nyre-, psykiatriske tilstander (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk, anoreksi eller alvorlig depresjon), nåværende alvorlige infeksjoner, autoimmun sykdom, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorium. abnormitet som etter etterforskernes mening ikke er i stabil tilstand og deltakelse i studien kan ha negativ innvirkning på sikkerheten til deltakeren.
13. Dokumentert SARS-CoV-1 eller 2-infeksjon før studieintervensjonen.
14. Deltaker med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901 og MVC-COV1901(Beta).
15. Kroppstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akutt sykdom (ikke inkludert mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon etter utforskerens skjønn) innen 2 dager før vaksinasjonen av studieintervensjonen.
16. Enhver tilstand som er en kontraindikasjon for å studere intervensjon basert på etterforskerens vurdering