COVID-19에 대한 MVC-COV1901 또는 MVC-COV1901(베타)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 13일 업데이트: Medigen Vaccine Biologics Corp.
성인의 MVC-COV1901 또는 MVC-COV1901(베타) SARS-CoV-2 백신 추가 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 전향적, 무작위, 공개 표지 연구
이 연구의 목적은 일반적으로 건강하거나 안정적인 기존 건강 상태를 가진 참가자를 대상으로 추가 백신 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 참가자당 연구 기간은 약 209일(선별 28일, 백신 1일, 추적 180일)입니다.
- 치료 기간은 1일입니다. -방문 횟수는 현장 방문 6회(선별 방문 1회, 치료 방문 1회, 후속 방문 4회) 및 전화 방문 1회입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MVC-COV1901 또는 MVC1901(베타)로 추가 백신 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
MVC-COV1901 백신을 2~3회 접종한 18세 이상 55세 미만 약 120명의 참가자가 등록되어 두 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹은 약 60명의 대상자로 구성되며, 각 그룹에 대해 무작위 배정은 위치에 따라 3개의 치료 부문(MVC-COV1901 15mcg 또는 MVC-COV1901(베타) 15mcg 또는 25mcg)으로 1:1로 계층화됩니다. :1 비율).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자 ≥ 18세 및 < 55세 무작위 배정.
- 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 3개월 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.
- MVC-COV1901 백신의 동종 용량 2~3회, 12주 이내에 1차 및 2차 접종, 12~24주 사이에 2차 및 3차 접종(그룹 B만 해당), 그리고 무작위 배정 전 84일 이전에 가장 최근 접종한 것으로 문서화됨, 다른 조사용 또는 승인된 COVID-19 백신을 받지 않았습니다.
여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 가임 가능성, 즉 수술로 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년
- 또는 가임 가능성이 있는 경우 선별 검사 전 14일부터 연구 개입 주사 후 30일까지 금욕하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.
나. 이식된 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 ii. 호르몬 피임법(주사용, 알약, 패치 또는 링)과 장벽 피임법을 함께 사용: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 c. 가임 여성은 이 프로토콜에 따라 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 참가자는 모든 필수 연구 방문 및 필요한 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자 및 해당되는 경우 참가자의 법적 대리인은 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 중재 시행 후 30일 이내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
- 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 또는 대리인(예: 계약 연구 조직)의 연구자 현장 직원.
- 현재 연구 개입의 백신 접종 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받고 있습니다.
- 연구 개입의 백신 접종 전 7일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신을 28일 이내에 투여했거나 기타 허가된 약독화 생백신을 투여하지 않았음.
- 연구 개입의 백신접종 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥내 면역글로불린 투여를 투여함.
- 면역억제제 또는 면역 조절 요법을 현재 받고 있거나 받을 예정인 자(흡입형, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양의 프레드니손을 2주 미만 투여받은 경우 제외) 연구 개입의 백신 접종 12주 전.
- 연구 개입의 백신 접종 전 12주 이내에 현재 종양 괴사 인자(TNF)-α 억제제, 예를 들어 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 자.
- 연구 중재의 백신 접종 전 12주 이내의 대수술 또는 모든 방사선 요법
- 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
- 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
- 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
- 연구 요건 준수 또는 연구 종점 평가를 방해할 진행 중인 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태가 있는 참여자. 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태에는 심혈관, 폐, 간, 신경계, 대사, 신장, 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용, 식욕 부진 또는 심각한 우울증), 현재 심각한 감염, 자가 면역 질환, 병력, 신체 소견 또는 실험실 검사가 포함됩니다. 연구자의 의견으로는 안정적인 상태가 아니며 연구에 참여하는 것이 참여자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이상.
- 연구 개입 이전에 문서화된 SARS-CoV-1 또는 2 감염.
- MVC-COV1901 및 MVC-COV1901(베타)의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 백신 또는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 참가자.
- 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 백신 접종 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).
- 연구자의 판단에 따라 연구 중재에 금기인 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MVC-COV1901
보조제가 포함된 S-2P 단백질 15mcg
|
이전에 MVC-COV1901 2회(그룹 A) 또는 3회(그룹 B) 용량을 완료한 약 40명의 참가자는 방문 2(1일)에서 삼각근 부위에 근육내(IM) 주사를 통해 MVC-COV1901 1회 용량을 투여받습니다.
그룹 A와 B
|
|
실험적: MVC-COV1901(베타)-15
S-2P protein(Beta) 15mcg with adjuvant
|
이전에 MVC-COV1901 2회(그룹 A) 또는 3회(그룹 B) 용량을 완료한 약 40명의 참가자는 방문 2(1일)에서 MVC-COV1901(베타)-15 1회 용량을 근육 주사(IM)를 통해 삼각근 부위
|
|
실험적: MVC-COV1901(베타)-25
S-2P protein(Beta) 25mcg with adjuvant
|
이전에 MVC-COV1901 2회(그룹 A) 또는 3회(그룹 B) 용량을 완료한 약 40명의 참가자는 방문 2(1일차)에서 MVC-COV1901(베타)-25 1회 용량을 근육 주사(IM)를 통해 받게 됩니다. 삼각근 부위
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일부터 29일까지의 이상 반응 발생률
기간: 1일차 ~ 29일차
|
부스터 투여 후 1일차부터 28일차까지 이상반응의 발생률을 측정하기 위함.
|
1일차 ~ 29일차
|
|
1차 면역원성-1
기간: 1일차 ~ 29일차
|
29일째 Anti-SARS-CoV-2 중화항체 측면에서 면역원성을 평가하기 위해 • 그리니치 표준시 |
1일차 ~ 29일차
|
|
1차 면역원성-2
기간: 1일차 ~ 29일차
|
29일째 Anti-SARS-CoV-2 중화항체 측면에서 면역원성을 평가하기 위해 • GMT 비율 |
1일차 ~ 29일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일부터 181일까지의 이상 반응 발생률
기간: 1일차 ~ 181일차
|
전체 연구 기간 동안 부작용 발생률을 측정하기 위해.
|
1일차 ~ 181일차
|
|
2차 면역원성(체액성)-1
기간: 1일차 ~ 181일차
|
Anti-spike IgG 측면에서 면역원성을 평가하기 위해 • 그리니치 표준시 |
1일차 ~ 181일차
|
|
2차 면역원성(체액성)-2
기간: 1일차 ~ 181일차
|
Anti-spike IgG 측면에서 면역원성을 평가하기 위해 • GMT 비율 |
1일차 ~ 181일차
|
|
2차 면역원성(세포)
기간: 1일차 ~ 91일차
|
Enzyme-linked immunoSpot assay(ELISpot)에 의한 세포면역학 평가
|
1일차 ~ 91일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 면역원성-1
기간: 1일차 ~ 29일차
|
우려되는 변이체(VoCs)에 대한 중화 항체 역가 측면에서 면역원성을 평가하기 위해 • 그리니치 표준시 |
1일차 ~ 29일차
|
|
탐색적 면역원성-2
기간: 1일차 ~ 29일차
|
우려되는 변이체(VoCs)에 대한 중화 항체 역가 측면에서 면역원성을 평가하기 위해 • GMT 비율 |
1일차 ~ 29일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-COV-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .