Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MVC-COV1901 of MVC-COV1901 (bèta) tegen COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar en <55 jaar bij randomisatie.
2. Gezonde volwassenen of volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist 3 maanden voor verslechtering van de ziekte en die naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek.
3. Gedocumenteerd twee of drie homologe doses MVC-COV1901-vaccin te hebben gekregen, 1e en 2e dosis binnen 12 weken, 2e en 3e dosis tussen 12~24 weken (alleen Groep B), en met de laatste dosis > 84 dagen voorafgaand aan randomisatie, en geen andere onderzoeks- of goedgekeurde COVID-19-vaccins hebben gekregen.

4. Vrouwelijke deelnemers moeten:

   1. Niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de menopauze;
   2. Of, als u zwanger kunt worden, onthouding of ga akkoord met het gebruik van medisch effectieve anticonceptie vanaf 14 dagen vóór de screening tot 30 dagen na de injectie van de onderzoeksinterventie. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

   i. Geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem ii. Gevestigd gebruik van hormonale methoden (injecteerbaar, pil, pleister of ring) gecombineerd met barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil c. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten volgens dit protocol een negatieve zwangerschapstest ondergaan

5. Deelnemer is bereid en in staat om aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up te voldoen
6. Deelnemer, en indien van toepassing de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer, moeten de procedures van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 30 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie zwanger te worden.
2. Medewerkers op de locatie van de onderzoeker, van de sponsor of afgevaardigde (bijv. contractonderzoeksorganisatie) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
3. Momenteel een onderzoeksinterventie ontvangen of ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
4. Alle geregistreerde levend verzwakte vaccins toegediend binnen 28 dagen of andere geregistreerde niet levend verzwakte vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
5. Toediening van een bloedproduct of intraveneuze toediening van immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
6. Momenteel gelijktijdig immunosuppressieve of immuunmodificerende therapie krijgt (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat, of < 2 weken dagelijkse inname van prednison van minder dan 20 mg of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
7. Momenteel behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-α-remmers, bijv. infliximab, adalimumab, etanercept binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie van de onderzoeksinterventie, of verwacht deze te krijgen.
8. Grote operatie of bestraling binnen 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie of onderzoeksinterventie
9. Immunosuppressieve ziekte of immunodeficiënte toestand, waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van vast orgaan, beenmergtransplantatie of asplenie.
10. Een voorgeschiedenis van maligniteit met mogelijk risico op recidief na curatieve behandeling, of huidige diagnose van of behandeling van kanker (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en behandeld baarmoederhalskanker in situ, ter beoordeling van de onderzoeker).
11. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
12. Deelnemer met aanhoudende acute ziekten of ernstige medische aandoeningen die de naleving van de studievereisten of de evaluatie van een studie-eindpunt belemmeren. Acute ziekten of ernstige medische aandoeningen omvatten cardiovasculaire, pulmonale, lever-, neurologische, metabole, nier-, psychiatrische aandoeningen (bijv. alcoholisme, drugsmisbruik, anorexia of ernstige depressie), huidige ernstige infecties, auto-immuunziekte, medische geschiedenis, lichamelijke bevindingen of afwijking waarvan de toestand naar de mening van de onderzoekers niet stabiel is en deelname aan het onderzoek de veiligheid van de deelnemer negatief kan beïnvloeden.
13. Gedocumenteerde SARS-CoV-1- of 2-infectie voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
14. Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van MVC-COV1901 en MVC-COV1901 (bèta).
15. Lichaamstemperatuur (oraal, rectaal of oor) ≥ 38,0°C of acute ziekte (exclusief kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen naar goeddunken van de onderzoeker) binnen 2 dagen vóór de vaccinatie van de onderzoeksinterventie.
16. Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor studie-interventie op basis van het oordeel van de onderzoeker