Tutkimus MVC-COV1901:n tai MVC-COV1901(beta) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta ja < 55 vuotta satunnaistuksessa.
2. Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
3. On todistettu saaneensa kaksi tai kolme homologista annosta MVC-COV1901-rokotetta, 1. ja 2. annos 12 viikon sisällä, 2. ja 3. annos 12–24 viikon välillä (vain ryhmä B) ja viimeisin annos > 84 päivää ennen satunnaistamista, eivätkä ole saaneet muita tutkittuja tai hyväksyttyjä COVID-19-rokotteita.

4. Naispuolisten osallistujien tulee:

   1. olla joko ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia; munanjohtimen ligaation ei katsota yksin olevan riittävä) tai vuosi vaihdevuosien jälkeen;
   2. Tai, jos olet hedelmällisessä iässä, pidä raittiutta tai suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa ja 30 päivää tutkimuksen injektion jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

   i. Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen ii. Hormonaalisten menetelmien (injektio, pilleri, laastari tai rengas) vakiintunut käyttö yhdistettynä ehkäisymenetelmiin: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla c. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti tämän protokollan mukaan

5. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja opintokäyntejä ja seurantaa
6. Osallistujan ja tarvittaessa osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen antamisesta.
2. Tutkijan, sponsorin tai edustajan (esim. sopimustutkimusorganisaation) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
3. Parhaillaan vastaanottava tai saanut mitä tahansa tutkimustoimenpidettä 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiorokotusta.
4. Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen rokottamista.
5. Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiorokotusta.
6. Saat tällä hetkellä tai oletat saavasi samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunijärjestelmää muuntavaa hoitoa (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksinen metotreksaatti tai alle 2 viikkoa päivittäisestä prednisonia alle 20 mg tai vastaavasta) 12 viikkoa ennen tutkimusintervention rokotusta.
7. Tällä hetkellä saava tai odottaa saavansa hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n estäjillä, esim. infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä 12 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiorokotusta.
8. Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen rokotusta
9. Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
10. Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on mahdollista parantavan hoidon tai nykyisen syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä sekä hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tutkijan harkinnan mukaan).
11. Verenvuotohäiriö, jota pidettiin vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
12. Osallistuja, jolla on meneillään olevia akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia, jotka haittaavat tutkimusvaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia. Akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia ovat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, neurologiset, aineenvaihdunta-, munuais-, psykiatriset tilat (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, anoreksia tai vaikea masennus), nykyiset vakavat infektiot, autoimmuunisairaus, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorio poikkeavuus, joka ei tutkijoiden mielestä ole vakaassa kunnossa ja tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen.
13. Dokumentoitu SARS-CoV-1- tai 2-infektio ennen tutkimusinterventiota.
14. Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n ja MVC-COV1901(Beta) ainesosa todennäköisesti pahentaa.
15. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (ei mukaan lukien vähäiset sairaudet, kuten ripuli tai lievä ylempien hengitysteiden tulehdus tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiorokotusta.
16. Mikä tahansa tila, joka on vasta-aihe tutkijan arvioon perustuen interventioon