Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности MVC-COV1901 или MVC-COV1901 (бета) против COVID-19

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и <55 лет при рандомизации.
2. Здоровые взрослые или взрослые с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния за 3 месяца до включения в исследование, и ожидается, что оно останется стабильным на протяжении всего исследования.
3. Документально подтверждено получение двух или трех гомологичных доз вакцины MVC-COV1901, 1-я и 2-я дозы в течение 12 недель, 2-я и 3-я дозы в период от 12 до 24 недель (только группа B), а последняя доза > 84 дней до рандомизации. и не получали никаких других исследуемых или одобренных вакцин против COVID-19.

4. Участники женского пола должны:

   1. Быть либо недетородным, то есть стерилизованным хирургическим путем (определяется как перенесшая гистерэктомию, и/или двустороннюю овариэктомию, и/или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточным), либо в течение одного года после менопаузы;
   2. Или, если у вас есть детородный потенциал, воздержитесь или согласитесь использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию за 14 дней до скрининга до 30 дней после инъекции исследуемого препарата. К приемлемым формам относятся:

   я. Имплантированные гормональные методы контрацепции или установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы ii. Установленное использование гормональных методов (инъекции, таблетки, пластырь или кольцо) в сочетании с барьерными методами контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием c. Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность в соответствии с этим протоколом.

5. Участник желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и необходимые последующие действия.
6. Участник и законный представитель участника, если применимо, должны понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью или планирование беременности через 30 дней после введения исследуемого вмешательства.
2. Сотрудники исследовательского центра, спонсора или делегата (например, контрактной исследовательской организации), которые непосредственно участвуют в проведении исследования.
3. В настоящее время получает или получал какое-либо исследуемое вмешательство в течение 30 дней до вакцинации исследуемого вмешательства.
4. Вводили любые лицензированные живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней или другие лицензированные неживые аттенуированные вакцины в течение 7 дней до вакцинации исследуемого вмешательства.
5. Вводили любой продукт крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 12 недель до вакцинации исследуемого вмешательства.
6. В настоящее время получают или планируют получить сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 2 недель ежедневного приема преднизолона менее 20 мг или эквивалента) в течение 12 недель до вакцинации исследуемого вмешательства.
7. В настоящее время получают или планируют получить лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α, например, инфликсимабом, адалимумабом, этанерцептом в течение 12 недель до вакцинации исследуемого вмешательства.
8. Обширное хирургическое вмешательство или любая лучевая терапия в течение 12 недель до вакцинации исследуемого вмешательства
9. Иммунодепрессивное заболевание или иммунодефицитное состояние, включая гематологическое злокачественное новообразование, наличие в анамнезе солидных органов, трансплантацию костного мозга или асплению.
10. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований с потенциальным риском рецидива после радикального лечения или текущего диагноза или лечения рака (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и леченный рак шейки матки in situ, по усмотрению исследователя).
11. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
12. Участник с текущими острыми заболеваниями или серьезными заболеваниями, которые будут мешать соблюдению требований исследования или оценке любой конечной точки исследования. Острые заболевания или серьезные медицинские состояния включают сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, неврологические, метаболические, почечные, психические состояния (например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками, анорексию или тяжелую депрессию), текущие тяжелые инфекции, аутоиммунные заболевания, историю болезни, результаты физического или лабораторного исследования. аномалии, которые, по мнению исследователей, не находятся в стабильном состоянии и участвующие в исследовании могут негативно сказаться на безопасности участника.
13. Документально подтвержденная инфекция SARS-CoV-1 или 2 до начала исследования.
14. Участник с историей гиперчувствительности к любой вакцине или историей аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом MVC-COV1901 и MVC-COV1901 (бета).
15. Температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание (за исключением легких заболеваний, таких как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, по усмотрению исследователя) в течение 2 дней до вакцинации в рамках исследуемого вмешательства.
16. Любое состояние, являющееся противопоказанием для исследуемого вмешательства на основании суждения исследователя.