Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MVC-COV1901 o MVC-COV1901(Beta) contro COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e <55 anni alla randomizzazione.
2. Adulti sani o adulti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 3 mesi prima dell'arruolamento e che dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
3. Documentato di aver ricevuto due o tre dosi omologhe di vaccino MVC-COV1901, 1a e 2a dose entro 12 settimane, 2a e 3a dose tra 12 ~ 24 settimane (solo gruppo B) e con l'ultima dose> 84 giorni prima della randomizzazione, e non ha ricevuto altri vaccini COVID-19 sperimentali o approvati.

4. Le partecipanti donne devono:

   1. Essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (definite come sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o in post-menopausa da un anno;
   2. Oppure, se in età fertile, astenersi o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'iniezione dell'intervento dello studio. Le forme accettabili includono:

   io. Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino ii. Uso consolidato di metodi ormonali (iniezione, pillola, cerotto o anello) in combinazione con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida c. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo secondo questo protocollo

5. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto
6. Il partecipante e il suo rappresentante legale, se applicabile, devono comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
2. Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello sponsor o del delegato (ad es. organizzazione di ricerca a contratto) che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
3. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
4. - Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
5. - Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
6. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere una terapia concomitante immunosoppressiva o immuno-modificante (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg o equivalente) entro 12 settimane prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
7. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, ad esempio infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
8. Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima della vaccinazione dell'intervento in studio
9. Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di organo solido, trapianto di midollo osseo o asplenia.
10. Una storia di malignità con potenziale rischio di recidiva dopo trattamento curativo, o attuale diagnosi o trattamento per cancro (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma cervicale uterino trattato in situ, a discrezione dello sperimentatore).
11. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
12. - Partecipante con malattie acute in corso o gravi condizioni mediche che interferiranno con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione di qualsiasi endpoint dello studio. Malattie acute o condizioni mediche gravi includono condizioni cardiovascolari, polmonari, epatiche, neurologiche, metaboliche, renali, psichiatriche (ad esempio alcolismo, abuso di droghe, anoressia o depressione grave), infezioni gravi in ​​corso, malattie autoimmuni, anamnesi, reperti anormalità che, secondo l'opinione dei ricercatori, non sono in condizioni stabili e la partecipazione allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante.
13. Infezione documentata da SARS-CoV-1 o 2 prima dell'intervento dello studio.
14. - Partecipante con una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente di MVC-COV1901 e MVC-COV1901 (Beta).
15. Temperatura corporea (orale, rettale o dell'orecchio) ≥ 38,0 ° C o malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore a discrezione dello sperimentatore) entro 2 giorni prima della vaccinazione dell'intervento dello studio.
16. Qualsiasi condizione che costituisca una controindicazione allo studio dell'intervento in base al giudizio dello sperimentatore