Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MVC-COV1901 nebo MVC-COV1901(Beta) proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let a < 55 let při randomizaci.
2. Zdraví dospělí nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 3 měsíce před zařazením a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
3. Zdokumentováno, že dostal dvě nebo tři homologní dávky vakcíny MVC-COV1901, 1. a 2. dávku během 12 týdnů, 2. a 3. dávku mezi 12-24 týdny (pouze skupina B) a s poslední dávkou > 84 dnů před randomizací, a neobdrželi žádné další testované nebo schválené vakcíny proti COVID-19.

4. Ženské účastnice musí:

   1. Být buď s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizovaný (definovaný jako pacient podstupující hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze;
   2. Nebo, pokud jste ve fertilním věku, abstinujte nebo souhlasíte s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po injekci studijní intervence. Mezi přijatelné formy patří:

   i. Implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému ii. Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužku) v kombinaci s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Žena ve fertilním věku musí mít podle tohoto protokolu negativní těhotenský test

5. Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná povinná opatření
6. Účastník a případně jeho právní zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět do 30 dnů po podání studijní intervence.
2. Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo delegáta (např. smluvní výzkumná organizace), kteří se přímo podílejí na provádění studie.
3. V současné době dostávali nebo dostávali jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před vakcinací studijní intervence.
4. Podání jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před vakcinací studijní intervence.
5. Podán jakýkoli krevní produkt nebo intravenózní imunoglobulin během 12 týdnů před vakcinací studijní intervence.
6. V současné době dostáváte nebo očekáváte, že budete dostávat souběžnou imunosupresivní nebo imunitu modifikující léčbu (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg nebo ekvivalentu) během 12 týdnů před vakcinací studijní intervence.
7. V současné době dostáváte nebo očekáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před vakcinací studijní intervence.
8. Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před vakcinací studijní intervence
9. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
10. Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a léčený karcinom děložního čípku in situ, podle uvážení zkoušejícího).
11. Porucha krvácení považována za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
12. Účastník s probíhajícími akutními onemocněními nebo vážnými zdravotními stavy, které budou narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie. Akutní onemocnění nebo závažné zdravotní stavy zahrnují kardiovaskulární, plicní, jaterní, neurologické, metabolické, renální, psychiatrické stavy (např. alkoholismus, zneužívání drog, anorexie nebo těžká deprese), současné těžké infekce, autoimunitní onemocnění, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumníků nejsou ve stabilním stavu a účast ve studii by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka.
13. Dokumentovaná infekce SARS-CoV-1 nebo 2 před intervencí ve studii.
14. Účastník s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou MVC-COV1901 a MVC-COV1901(Beta).
15. Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před vakcinací studijní intervence.
16. Jakýkoli stav, který je kontraindikací intervence studie na základě úsudku zkoušejícího