Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MVC-COV1901 ou MVC-COV1901 (Beta) contra o COVID-19

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos e <55 anos na randomização.
2. Adultos saudáveis ​​ou adultos com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença 3 meses antes da inscrição e deve permanecer estável durante a duração do estudo.
3. Documentado para ter recebido duas ou três doses homólogas da vacina MVC-COV1901, 1ª e 2ª doses dentro de 12 semanas, 2ª e 3ª doses entre 12~24 semanas (somente Grupo B) e com a última dose > 84 dias antes da randomização, e não recebeu nenhuma outra vacina experimental ou aprovada contra a COVID-19.

4. As participantes do sexo feminino devem:

   1. Não ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizado cirurgicamente (definido como tendo sido submetido a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária isoladamente não é considerada suficiente) ou um ano após a menopausa;
   2. Ou, se houver potencial para engravidar, abster-se ou concordar em usar contracepção medicamente eficaz de 14 dias antes da triagem até 30 dias após a injeção da intervenção do estudo. Formas aceitáveis ​​incluem:

   eu. Métodos hormonais implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ii. Uso estabelecido de métodos hormonais (injetáveis, pílulas, adesivos ou anéis) combinados com métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida c. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo por este protocolo

5. O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo necessárias e o acompanhamento necessário
6. O participante e seu representante legal, se aplicável, devem entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar em 30 dias após a administração da intervenção do estudo.
2. Funcionários no local do investigador, do patrocinador ou delegado (por exemplo, organização de pesquisa contratada) que estão diretamente envolvidos na condução do estudo.
3. Atualmente recebendo ou recebeu qualquer intervenção experimental dentro de 30 dias antes da vacinação da intervenção do estudo.
4. Administrou quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias ou outras vacinas não vivas atenuadas licenciadas dentro de 7 dias antes da vacinação da intervenção do estudo.
5. Administrou qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da vacinação da intervenção do estudo.
6. Atualmente recebendo ou antecipando receber terapia imunossupressora ou imunomodificadora concomitante (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou < 2 semanas de uso diário de prednisona inferior a 20 mg ou equivalente) dentro de 12 semanas antes da vacinação da intervenção do estudo.
7. Atualmente recebendo ou antecipando receber tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-α, por exemplo, infliximabe, adalimumabe, etanercepte dentro de 12 semanas antes da vacinação da intervenção do estudo.
8. Cirurgia de grande porte ou qualquer radioterapia dentro de 12 semanas antes da vacinação da intervenção do estudo
9. Doença imunossupressora ou estado imunodeficiente, incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido, transplante de medula óssea ou asplenia.
10. Uma história de malignidade com risco potencial de recorrência após tratamento curativo, ou diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma cervical uterino tratado in situ, a critério do investigador).
11. Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
12. Participante com doenças agudas em curso ou condições médicas graves que irão interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação de qualquer desfecho do estudo. Doenças agudas ou condições médicas graves incluem doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, neurológicas, metabólicas, renais, psiquiátricas (por exemplo, alcoolismo, abuso de drogas, anorexia ou depressão grave), infecções graves atuais, doença autoimune, histórico médico, achados físicos ou exames laboratoriais anormalidade que, na opinião dos investigadores, não está em condição estável e a participação no estudo pode afetar adversamente a segurança do participante.
13. Infecção documentada por SARS-CoV-1 ou 2 antes da intervenção do estudo.
14. Participante com histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do MVC-COV1901 e MVC-COV1901 (Beta).
15. Temperatura corporal (oral, retal ou do ouvido) ≥ 38,0°C ou doença aguda (não incluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, a critério do investigador) dentro de 2 dias antes da vacinação da intervenção do estudo.
16. Qualquer condição que seja uma contraindicação para a intervenção do estudo com base no julgamento do investigador