Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de MVC-COV1901 o MVC-COV1901(Beta) contra COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años y <55 años en el momento de la aleatorización.
2. Adultos sanos o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 3 meses antes de la inscripción y que se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
3. Haber recibido documentado dos o tres dosis homólogas de la vacuna MVC-COV1901, la primera y la segunda dosis dentro de las 12 semanas, la segunda y la tercera dosis entre las semanas 12 y 24 (solo Grupo B), y con la última dosis > 84 días antes de la aleatorización, y no recibió ninguna otra vacuna COVID-19 en investigación o aprobada.

4. Las participantes femeninas deben:

   1. Ser no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como haber sido sometida a histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia;
   2. O, si está en edad fértil, mantenerse abstinente o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la inyección de la intervención del estudio. Las formas aceptables incluyen:

   i. Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino ii. Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida c. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa según este protocolo

5. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido
6. El participante y el representante legal del participante, si corresponde, deben comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en 30 días después de la administración de la intervención del estudio.
2. Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o delegado (p. ej., organización de investigación por contrato) que están directamente involucrados en la realización del estudio.
3. Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de la intervención del estudio.
4. Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas atenuadas no vivas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación de la intervención del estudio.
5. Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación de la intervención del estudio.
6. Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recibir prednisona al día menos de 20 mg o equivalente) dentro de 12 semanas antes de la vacunación de la intervención del estudio.
7. Actualmente recibe o anticipa recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, por ejemplo, infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación de la intervención del estudio.
8. Cirugía mayor o cualquier radioterapia dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación de la intervención del estudio
9. Enfermedad inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia, incluyendo neoplasia hematológica maligna, antecedentes de órgano sólido, trasplante de médula ósea o asplenia.
10. Antecedentes de malignidad con riesgo potencial de recurrencia después del tratamiento curativo, o diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado, a discreción del investigador).
11. Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
12. Participante con enfermedades agudas en curso o afecciones médicas graves que interferirán con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio. Las enfermedades agudas o condiciones médicas graves incluyen condiciones cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, neurológicas, metabólicas, renales, psiquiátricas (por ejemplo, alcoholismo, abuso de drogas, anorexia o depresión severa), infecciones graves actuales, enfermedad autoinmune, historial médico, hallazgos físicos o pruebas de laboratorio. anormalidad que, en opinión de los investigadores, no se encuentran en condiciones estables y la participación en el estudio podría afectar negativamente la seguridad del participante.
13. Infección por SARS-CoV-1 o 2 documentada antes de la intervención del estudio.
14. Participante con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de MVC-COV1901 y MVC-COV1901 (Beta).
15. Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores a discreción del investigador) en los 2 días anteriores a la vacunación de la intervención del estudio.
16. Cualquier condición que sea una contraindicación para la intervención del estudio según el juicio del investigador.