En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MVC-COV1901 eller MVC-COV1901(Beta) mod COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år og <55 år ved randomisering.
2. Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som en sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom 3 måneder før indskrivning og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
3. Dokumenteret at have modtaget to eller tre homologe doser af MVC-COV1901-vaccine, 1. og 2. dosis inden for 12 uger, 2. og 3. dosis mellem 12~24 uger (kun gruppe B), og med den seneste dosis > 84 dage før randomisering, og modtog ingen andre forsøgs- eller godkendte COVID-19-vacciner.

4. Kvindelige deltagere skal:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, være afholdende eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter injektionen af ​​undersøgelsesintervention. Acceptable formularer omfatter:

   jeg. Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system ii. Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barriere-præventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille c. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i henhold til denne protokol

5. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede studiebesøg og opfølgning
6. Deltageren og deltagerens juridiske repræsentant, hvis det er relevant, skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
2. Ansatte på efterforskerens websted, hos sponsoren eller delegerede (f.eks. kontraktforskningsorganisation), som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før vaccination af undersøgelsesintervention.
4. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før vaccination af undersøgelsesintervention.
5. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før vaccination af undersøgelsesintervention.
6. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg eller tilsvarende) 12 uger før vaccination af undersøgelsesintervention.
7. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før vaccination af undersøgelsesintervention.
8. Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før vaccination af undersøgelsesintervention
9. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
10. En anamnese med malignitet med potentiel risiko for recidiv efter kurativ behandling eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og behandlet livmoderhalskræft in situ, efter investigatorens skøn).
11. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
12. Deltager med igangværende akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande, som vil forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene eller evalueringen af ​​et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt. Akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande omfatter kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, neurologiske, metaboliske, nyre-, psykiatriske tilstande (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug, anoreksi eller svær depression), aktuelle alvorlige infektioner, autoimmun sygdom, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieundersøgelser abnormitet, som efter efterforskernes mening ikke er i stabil tilstand, og deltagelse i undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed.
13. Dokumenteret SARS-CoV-1 eller 2 infektion før undersøgelsens intervention.
14. Deltager med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901 og MVC-COV1901(Beta).
15. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusiv mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigators skøn) inden for 2 dage før vaccination af undersøgelsesintervention.
16. Enhver tilstand, der er en kontraindikation for at studere intervention baseret på efterforskerens vurdering