Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność MVC-COV1901 lub MVC-COV1901(Beta) przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i <55 lat w momencie randomizacji.
2. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan medyczny definiuje się jako chorobę, która nie wymaga znaczącej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby na 3 miesiące przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.
3. Udokumentowane otrzymanie dwóch lub trzech homologicznych dawek szczepionki MVC-COV1901, 1. i 2. dawki w ciągu 12 tygodni, 2. i 3. dawki między 12 a 24 tygodniem (tylko grupa B), a ostatnia dawka > 84 dni przed randomizacją, i nie otrzymał żadnych innych badanych ani zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19.

4. Uczestniczki muszą:

   1. nie być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie (zdefiniowana jako osoba po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników i/lub obustronnym wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie;
   2. Lub, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, bądź abstynentem lub zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po wstrzyknięciu badanej interwencji. Dopuszczalne formularze obejmują:

   I. Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego ii. ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (wstrzykiwanie, pigułki, plastry lub krążki) w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku c. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego zgodnie z tym protokołem

5. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i wymaganych działań następczych
6. Uczestnik i jego przedstawiciel prawny, jeśli ma to zastosowanie, muszą rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 30 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
2. Pracownicy w ośrodku badacza, Sponsora lub delegata (np. organizacja badań kontraktowych), którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
3. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek badaną interwencję w ciągu 30 dni przed szczepieniem badanej interwencji.
4. Podać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 28 dni lub inną licencjonowaną szczepionkę z nieżywym atenuowanym wirusem w ciągu 7 dni przed szczepieniem w ramach interwencji badawczej.
5. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem interwencji badawczej.
6. Obecnie otrzymują lub mają zamiar otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i (lub) kropli do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem badanej interwencji.
7. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymabem, adalimumabem, etanerceptem w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
8. Poważny zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem w ramach badania
9. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
10. Historia nowotworu złośliwego z potencjalnym ryzykiem nawrotu po leczeniu wyleczalnym lub aktualna diagnoza lub leczenie raka (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz leczony rak szyjki macicy in situ, według uznania badacza).
11. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
12. Uczestnik z trwającymi ostrymi chorobami lub poważnymi schorzeniami, które będą kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną jakiegokolwiek punktu końcowego badania. Ostre choroby lub poważne schorzenia obejmują choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, neurologiczne, metaboliczne, nerkowe, psychiatryczne (np. nieprawidłowości, które zdaniem badaczy nie są w stanie stabilnym, a udział w badaniu mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
13. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-1 lub 2 przed interwencją w badaniu.
14. Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901 i MVC-COV1901(Beta).
15. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem lżejszych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed szczepieniem w badaniu.
16. Każdy stan, który jest przeciwwskazaniem do interwencji w badaniu na podstawie oceny badacza