En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos MVC-COV1901 eller MVC-COV1901(Beta) mot COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år och <55 år vid randomisering.
2. Friska vuxna eller vuxna med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom 3 månader före inskrivning och förväntas förbli stabil under hela studien.
3. Dokumenterat att ha fått två eller tre homologa doser av MVC-COV1901-vaccin, 1:a och 2:a dosen inom 12 veckor, 2:a och 3:e dosen mellan 12~24 veckor (endast grupp B), och med den senaste dosen > 84 dagar före randomisering, och inte fått några andra prövnings- eller godkända covid-19-vacciner.

4. Kvinnliga deltagare måste:

   1. Vara antingen i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserad (definierad som att ha genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi; enbart tuballigation anses inte vara tillräcklig) eller ett år efter klimakteriet;
   2. Eller, om i fertil ålder, vara abstinent eller gå med på att använda medicinskt effektiv preventivmedel från 14 dagar före screening till 30 dagar efter injektionen av studieinterventionen. Acceptabla formulär inkluderar:

   i. Implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system ii. Etablerad användning av hormonella metoder (injicerbar, piller, plåster eller ring) i kombination med barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium c. Kvinna med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest enligt detta protokoll

5. Deltagaren är villig och kapabel att uppfylla alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs
6. Deltagaren, och deltagarens juridiska ombud om tillämpligt, måste förstå procedurerna för studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter administrering av studieintervention.
2. Anställda på utredarens plats, hos sponsorn eller delegaten (t.ex. en kontraktsforskningsorganisation) som är direkt involverade i genomförandet av studien.
3. För närvarande tar emot eller mottagit någon undersökningsintervention inom 30 dagar före vaccinationen av studieinterventionen.
4. Administrerat alla licensierade levande försvagade vacciner inom 28 dagar eller andra licensierade icke-levande försvagade vacciner inom 7 dagar före vaccination av studieintervention.
5. Administrerat någon blodprodukt eller intravenös immunglobulinadministration inom 12 veckor före vaccination av studieintervention.
6. Får för närvarande eller förväntar sig att få samtidig immunsuppressiv eller immunmodifierande behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller < 2 veckor efter daglig mottagning av prednison mindre än 20 mg eller motsvarande) 12 veckor före vaccination av studieintervention.
7. Får för närvarande eller förväntar sig att få behandling med tumörnekrosfaktor (TNF)-α-hämmare, t.ex. infliximab, adalimumab, etanercept inom 12 veckor före vaccination av studieintervention.
8. Större operation eller någon strålbehandling inom 12 veckor före vaccinationen av studieinsatsen
9. Immunsuppressiv sjukdom eller immunbristtillstånd, inklusive hematologisk malignitet, anamnes på fasta organ, benmärgstransplantation eller aspleni.
10. En anamnes på malignitet med potentiell risk för återfall efter kurativ behandling, eller aktuell diagnos av eller behandling för cancer (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och behandlat livmoderhalscancer in situ, enligt utredarens bedömning).
11. Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi.
12. Deltagare med pågående akuta sjukdomar eller allvarliga medicinska tillstånd som kommer att störa efterlevnaden av studiekraven eller utvärderingen av studiens effektmått. Akuta sjukdomar eller allvarliga medicinska tillstånd inkluderar kardiovaskulära, lung-, lever-, neurologiska, metabola, njur-, psykiatriska tillstånd (t.ex. alkoholism, drogmissbruk, anorexi eller svår depression), aktuella allvarliga infektioner, autoimmun sjukdom, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorium avvikelse som enligt utredarnas uppfattning inte är i stabilt tillstånd och att delta i studien skulle kunna påverka deltagarens säkerhet negativt.
13. Dokumenterad SARS-CoV-1 eller 2-infektion före studieinterventionen.
14. Deltagare med en historia av överkänslighet mot något vaccin eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i MVC-COV1901 och MVC-COV1901(Beta).
15. Kroppstemperatur (oral, rektal eller öra) ≥ 38,0°C eller akut sjukdom (exklusive mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion enligt utredarens gottfinnande) inom 2 dagar före vaccinationen av studieinterventionen.
16. Varje tillstånd som är en kontraindikation för att studera intervention baserat på utredarens bedömning