一项评估 MVC-COV1901 或 MVC-COV1901(Beta) 对 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 随机分组时≥ 18 岁且 <55 岁的男性或女性参与者。
2. 健康的成年人或有既往病史且病情稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病，并且预计在研究期间保持稳定。
3. 记录在案已接受两剂或三剂同源 MVC-COV1901 疫苗，第 1 剂和第 2 剂在 12 周内，第 2 剂和第 3 剂在 12~24 周之间（仅限 B 组），并且最近一剂在随机分组前 > 84 天，并且没有接受任何其他研究或批准的 COVID-19 疫苗。

4. 女性参与者必须：

   1. 具有非生育能力，即手术绝育（定义为进行了子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的）或绝经后一年；
   2. 或者，如果有生育能力，从筛选前 14 天到注射研究干预后 30 天，禁欲或同意使用医学上有效的避孕措施。 可接受的形式包括：

   我。植入激素避孕方法或放置宫内节育器或宫内节育系统 ii. 确定使用激素方法（注射剂、药丸、贴片或环）结合屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂 c. 具有生育潜力的女性必须根据本协议进行阴性妊娠试验

5. 参与者愿意并能够遵守所有必要的研究访问和后续要求
6. 参与者和参与者的法定代表（如果适用）必须了解研究的程序并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 研究干预实施后 30 天内怀孕或哺乳或计划怀孕。
2. 研究者现场、申办方或委托人（例如，合同研究组织）直接参与研究开展的员工。
3. 目前正在接受或在研究干预疫苗接种前 30 天内接受过任何研究干预。
4. 在研究干预疫苗接种之前，在 28 天内接种过任何获得许可的减毒活疫苗，或在 7 天内接种过其他获得许可的非减毒活疫苗。
5. 在研究干预疫苗接种前 12 周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。
6. 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫修饰治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水，含皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤，或每天接受少于 20 毫克或等量泼尼松的时间小于 2 周）研究干预疫苗接种前 12 周。
7. 在研究干预疫苗接种前 12 周内，目前正在或预计将接受肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂治疗，例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普。
8. 研究干预疫苗接种前 12 周内进行过大手术或任何放射治疗
9. 免疫抑制性疾病或免疫缺陷状态，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官病史、骨髓移植或无脾。
10. 恶性肿瘤病史，治愈性治疗后有复发的潜在风险，或目前诊断或治疗癌症（例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及原位治疗的子宫颈癌，由研究者自行决定）。
11. 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
12. 患有持续性急性疾病或严重疾病的参与者，这些疾病或严重疾病会干扰对研究要求的遵守或任何研究终点的评估。 急性疾病或严重疾病包括心血管、肺、肝、神经、代谢、肾脏、精神疾病（例如酗酒、药物滥用、厌食或严重抑郁）、当前严重感染、自身免疫性疾病、病史、体格检查结果或实验室检查研究人员认为情况不稳定且参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响的异常。
13. 在研究干预之前记录 SARS-CoV-1 或 2 感染。
14. 对任何疫苗有过敏史或过敏性疾病史或可能因 MVC-COV1901 和 MVC-COV1901(Beta) 的任何成分而加剧的反应史的参与者。
15. 研究干预疫苗接种前 2 天内体温（口腔、直肠或耳朵）温度≥ 38.0°C 或急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病，由研究者自行决定）。
16. 根据研究者的判断，任何属于研究干预禁忌症的情况