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人工股関節全置換術後の残存跛行に対する外科的アプローチの役割 (HSS)

2025年4月5日 更新者：Georgios Tsikandylakis, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital

人工股関節全置換術後の外転機能不全;危険因子と診断

全股関節形成術後の残存跛行は経験的に側方アプローチの使用と関連していますが、後方アプローチの使用でも文献で報告されています。 この臨床試験の目的は、全股関節形成術後 1 年後に残存する跛行のリスクを側方アプローチと後方アプローチで比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

側方アプローチの使用は、後方アプローチと比較して、人工股関節全置換術後の外転機能不全および跛行のリスク増加と経験的に関連しています。 しかし、側方アプローチは脱臼のリスクが軽減されるため、依然として広く普及している技術です。 文献では、後方アプローチを使用した場合でも中殿筋機能不全が報告されています。 術後リハビリテーションの初期段階では、外転筋トレーニング後に解消する跛行と、理学療法に抵抗する外転損傷/剥離による跛行とを区別することは困難です。 このランダム化比較試験の目的は、人工股関節全置換術後 1 年後に持続する跛行のリスクを側方アプローチと後方アプローチで比較し、患者に関連した跛行の危険因子を特定することです。 さらに、超音波（U/S）、股関節の磁気共鳴画像法（MRI）、および歩行分析が、人工股関節全置換術後1年も継続する跛行の早期発見のための診断ツールとして検証される予定です。

変形性股関節症の患者580人は、側方アプローチまたは後方アプローチによる全股関節形成術を受けるために無作為に割り付けられ、1年後に身体検査（トレンデレンブルグ徴候）と患者の追跡調査が行われる予定であると報告されている。 成果の尺度。 生後3か月でトレンデレンブルグ徴候が陽性の患者は、U/SおよびMRI検査、歩行分析を受け、1年後に身体検査で再評価されます。 3か月の時点でトレンデレンブルグ徴候が陰性だった最初の40人の患者は、U/S、MRI、および歩行分析も受けます。 トレンデレンブルグ徴候陽性に対する U/S、MRI、歩行分析の特異性と感度が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

580

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Mölndal、スウェーデン、431 80
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全股関節形成術が予定されている原発性片側性変形性股関節症。
  • スウェーデン語を理解し、書く能力。

除外基準:

  • 対側の股関節または膝の機能障害により跛行が生じます。
  • 神経筋疾患
  • 術後の脚長差が1cmを超える場合
  • 対側股関節の大腿骨オフセットの25%を超える大腿骨オフセットの術後の不一致。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：横方向のアプローチ
290 人の参加者が側方アプローチで人工股関節を装着します。 mの前3分の1。中臀筋とmの対応する部分。外側広筋を大転子から切り離し、前嚢を切除して股関節を露出させます。 インプラント挿入後、非吸収性縫合糸を使用して中殿筋を大転子に再挿入します。 参加者は3か月後と12か月後に理学療法士によって追跡されます。
手順：横方向のアプローチ
側方外科的アプローチによって行われる全股関節形成術 (Gammer)
他の名前：
  • ガンマーのアプローチ
アクティブコンパレータ：後方アプローチ
290 人の参加者が後方からのアプローチで人工股関節を装着します。 彼ら。梨状筋と内閉鎖筋を大転子から切り離し、後嚢を切開して股関節を露出させます。 インプラント挿入後、後嚢、梨状筋、外旋筋が非吸収性縫合糸で大転子に再挿入されます。 参加者は3か月後と12か月後に理学療法士によって追跡されます。
手順：後方アプローチ
後方外科的アプローチによって行われる全股関節形成術 (Moore)
他の名前：
  • ムーアのアプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイナリ変数としてのトレンデレンブルグ記号 (正/負)
時間枠：介入から 12 か月後
両腕を解剖学的位置に置き、手術した脚のみに立って骨盤が水平のままであれば、トレンデレンブルグ徴候は陰性です。 骨盤が水平を保つことができず、対側股関節に向かって傾いている場合、トレンデレンブルグ徴候は陽性とみなされます。
介入から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱臼
時間枠：介入から12か月以内
術後の脱臼の発生率
介入から12か月以内
術中失血
時間枠：術中
人工股関節全置換術中の出血（ml単位で測定）
術中
プロテーゼ周囲感染症
時間枠：介入から12か月以内
深い手術創感染の発生率
介入から12か月以内
オックスフォードヒップスコア
時間枠：介入から3か月後
患者が報告した股関節機能を 0 ～ 48 のスケールで測定
介入から3か月後
オックスフォードヒップスコア
時間枠：介入から 12 か月後
患者が報告した股関節機能を 0 ～ 48 のスケールで測定
介入から 12 か月後
Euroqol 5 次元 5 レベル指数 (EQ5D-5L)
時間枠：介入から3か月後
スウェーデン版ユーロクール 5 次元 5 レベル指数 0-1 を使用して測定された、患者が報告した健康関連の生活の質
介入から3か月後
Euroqol 5 次元 5 レベル指数 (EQ5D-5L)
時間枠：介入から 12 か月後
スウェーデン版ユーロクール 5 次元 5 レベル指数 0-1 を使用して測定された、患者が報告した健康関連の生活の質
介入から 12 か月後
ユーロクール ビジュアル アナログ スケール (EQVAS)
時間枠：介入から3か月後
患者が報告した健康関連の生活の質 (ユーロクール視覚アナログスケール 0 ～ 100 で測定)
介入から3か月後
ユーロクール ビジュアル アナログ スケール (EQVAS)
時間枠：介入から 12 か月後
患者が報告した健康関連の生活の質 (ユーロクール視覚アナログスケール 0 ～ 100 で測定)
介入から 12 か月後
カリフォルニア大学アクティビティ レベル (UCLA)
時間枠：介入から3か月後
患者が報告した活動レベルは、カリフォルニア大学活動レベル ランク スケール 0 ～ 10 で測定されます。
介入から3か月後
カリフォルニア大学アクティビティ レベル (UCLA)
時間枠：介入から 12 か月後
患者が報告した活動レベルは、カリフォルニア大学活動レベル ランク スケール 0 ～ 10 で測定されます。
介入から 12 か月後
超音波検査による中殿筋剥離
時間枠：介入から3か月後
腱付着部全体に対する中殿筋腱の剥離の割合を、0 (剥離なし) ～ 1 (完全な剥離) のスケールで表します。 超音波で測定
介入から3か月後
磁気共鳴画像法における中殿筋萎縮
時間枠：介入から3か月後
磁気共鳴画像法で0 (完全な萎縮) ～ 1 (萎縮なし) のスケールで示される、手術側の中殿筋の面積を健康な側の中殿筋の面積で割ったもの。
介入から3か月後
股関節の衝突トルク
時間枠：介入から3か月後
ゲート解析による股関節の衝突トルク (Nm/Kg 単位で測定)
介入から3か月後
バイナリ変数としてのトレンデレンブルグ記号 (正/負)
時間枠：介入から3か月後
両腕を解剖学的位置に置き、手術した脚のみに立って骨盤が水平のままであれば、トレンデレンブルグ徴候は陰性です。 骨盤が水平を保つことができず、対側股関節に向かって傾いている場合、トレンデレンブルグ徴候は陽性とみなされます。
介入から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sahlgrenska University Hospital

協力者

Vastra Gotaland Region

捜査官

  • 主任研究者：Georgios Tsikandylakis, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 277461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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