Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van chirurgische benadering bij restmank lopen na totale heupartroplastiek (HSS)

5 april 2025 bijgewerkt door: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Abductorinsufficiëntie na totale heupartroplastiek; Risicofactoren en diagnose

Resterend hinken na een totale heupartroplastiek is empirisch geassocieerd met het gebruik van laterale benadering, maar is in de literatuur zelfs gemeld bij gebruik van posterieure benadering. Het doel van dit klinisch onderzoek is om het risico van restmank lopen een jaar na een totale heuparthropastie te vergelijken tussen laterale en posterieure benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van laterale benadering is empirisch in verband gebracht met een verhoogd risico op abductorinsufficiëntie en mank lopen na een totale heupartroplastiek in vergelijking met de posterieure benadering. Laterale benadering blijft echter een wijdverbreide techniek omdat het een verminderd risico op dislocatie biedt. In de literatuur is gluteus medius-insufficiëntie gemeld, zelfs wanneer de posterieure benadering werd gebruikt. In het vroege stadium van postperatieve revalidatie is het moeilijk onderscheid te maken tussen mank lopen dat verdwijnt na abductortraining en mank lopen als gevolg van abductorletsel/avulsie dat resistent is tegen fysiotherapie. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het risico van aanhoudend mank lopen één jaar na een totale heupprothese te vergelijken tussen laterale en posterieure benadering en om patiëntgerelateerde risicofactoren voor mank lopen te identificeren. Bovendien zal het ultrageluid (U/S), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de heup en ganganalyse valideren als diagnostische hulpmiddelen voor vroege opsporing van mank lopen dat een jaar na de totale heupartroplastiek aanhoudt.

580 patiënten met heupartrose worden gerandomiseerd om hun totale heupartroplastiek te ondergaan via een laterale of posterieure benadering en zullen na een jaar worden gevolgd met lichamelijk onderzoek (Trendelenburg-teken) en door de patiënt gerapporteerd. uitkomstmaten. Patiënten met een positief Trendelenburg-teken na 3 maanden ondergaan een U/S- en MRI-onderzoek, evenals een loopanalyse en worden na een jaar opnieuw beoordeeld met lichamelijk onderzoek. De eerste 40 patiënten met een negatief teken van Trendelenburg na 3 maanden zullen ook U/S, MRI en ganganalyse ondergaan. De specificiteit en sensitiviteit van U/S, MRI en ganganalyse voor positief Trendelenburg teken zullen berekend worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Mölndal, Zweden, 431 80
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire unilaterale artrose van de heup gepland voor totale heupartroplastiek.
  • Zweeds kunnen begrijpen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde functie van de contralaterale heup of knieën waardoor mank lopen.
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Postoperatief beenlengteverschil van meer dan 1 cm
  • Postoperatieve discrepantie in femuroffset groter dan 25% van de femuroffset van de contralaterale heup.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zijwaartse benadering
290 deelnemers ontvangen hun heupprothese via een laterale benadering. Het voorste derde deel van m. gluteus medius samen met het overeenkomstige deel van m. vastus lateralis worden losgemaakt van de trochanter major en het voorste kapsel wordt uitgesneden om het heupgewricht bloot te leggen. Na plaatsing van het implantaat wordt de gluteus medius opnieuw ingebracht in de trochanter major met niet-resorbeerbare hechtingen. Deelnemers worden na drie en twaalf maanden gevolgd door een fysiotherapeut.
Procedure: Zijwaartse benadering
Totale heupartroplastiek uitgevoerd via een laterale chirurgische benadering (Gammer)
Andere namen:
  • Gammer-benadering
Actieve vergelijker: Posterior benadering
290 deelnemers ontvangen hun heupprothese via een posterieure benadering. Hen. piriformis gemelli en obturator internus worden losgemaakt van de trochanter major en het achterste kapsel wordt ingesneden om het heupgewricht bloot te leggen. Na het inbrengen van het implantaat worden zowel het achterste kapsel als de m piriformis en de externe rotatoren met niet-resorbeerbare hechtingen terug in de trochanter major geplaatst. Deelnemers worden na drie en twaalf maanden gevolgd door een fysiotherapeut.
Procedure: Posterior benadering
Totale heupartroplastiek uitgevoerd via een posterieure chirurgische benadering (Moore)
Andere namen:
  • Moore benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trendelenburgteken als binaire variabele (positief/negatief)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie
Trendelenburg-teken negatief als het bekken horizontaal blijft terwijl het alleen op het geopereerde been staat met beide armen in anatomische positie. Als het bekken niet horizontaal kan worden gehouden en naar de kontralaterale heup kantelt, wordt het teken van Trendelenburg als positief beschouwd.
Op 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwrichting
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na interventie
Incidenten van postoperatieve dislocatie
Binnen 12 maanden na interventie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bloeding tijdens totale heupprothese gemeten in ml
Intraoperatief
Periprothetische infectie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na interventie
Incidenten van diepe chirurgische wondinfectie
Binnen 12 maanden na interventie
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerde heupfunctie gemeten op een schaal van 0-48
Op 3 maanden na interventie
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerde heupfunctie gemeten op een schaal van 0-48
Op 12 maanden na interventie
Euroqol 5 dimensie 5 niveau index (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Zweedse versie van euroqol 5 dimensie 5 niveau-index 0-1
Op 3 maanden na interventie
Euroqol 5 dimensie 5 niveau index (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Zweedse versie van euroqol 5 dimensie 5 niveau-index 0-1
Op 12 maanden na interventie
Euroqol visuele analoge weegschaal (EQVAS)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de visuele analoge schaal van Euroqol 0-100
Op 3 maanden na interventie
Euroqol visuele analoge weegschaal (EQVAS)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de visuele analoge schaal van Euroqol 0-100
Op 12 maanden na interventie
Activiteitsniveau van de Universiteit van Californië (UCLA)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerd activiteitenniveau gemeten met de rangschaal 0-10 van het niveau van activiteit van de University of California
Op 3 maanden na interventie
Activiteitsniveau van de Universiteit van Californië (UCLA)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie
Door de patiënt gerapporteerd activiteitenniveau gemeten met de rangschaal 0-10 van het niveau van activiteit van de University of California
Op 12 maanden na interventie
Gluteus medius avulsie in echografie
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
De proportie avulsie van de gluteus medius pees in verhouding tot de gehele peesaanhechting op een schaal van 0 (geen avulsie) tot 1 (totale avulsie). Gemeten met echografie
Op 3 maanden na interventie
Gluteus medius-atrofie bij magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Het gebied van de gluteus medius-spier in de geopereerde zijde gedeeld door het gebied van de gluteus medius-spier in de gezonde kant, zoals weergegeven in magnetische resonantiebeeldvorming op een schaal van 0 (volledige atrofie) tot 1 (geen atrofie)
Op 3 maanden na interventie
Heupveiling koppel
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Heupabulatiekoppel gemeten in Nm/Kg met poortanalyse
Op 3 maanden na interventie
Trendelenburgteken als binaire variabele (positief/negatief)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na interventie
Trendelenburg-teken negatief als het bekken horizontaal blijft terwijl het alleen op het geopereerde been staat met beide armen in anatomische positie. Als het bekken niet horizontaal kan worden gehouden en naar de kontralaterale heup kantelt, wordt het teken van Trendelenburg als positief beschouwd.
Op 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Medewerkers

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 277461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren