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O papel da abordagem cirúrgica na claudicação residual após artroplastia total do quadril (HSS)

5 de abril de 2025 atualizado por: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Insuficiência Abdutora Após Artroplastia Total do Quadril; Fatores de risco e diagnóstico

A claudicação residual após a artroplastia total do quadril está empiricamente associada ao uso da abordagem lateral, mas tem sido relatada na literatura mesmo com o uso da abordagem posterior. O objetivo deste ensaio clínico é comparar o risco de claudicação residual um ano após a artroplastia total do quadril entre a abordagem lateral e posterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso da abordagem lateral tem sido empiricamente associado ao aumento do risco de insuficiência abdutora e claudicação após a artroplastia total do quadril em comparação com a abordagem posterior. No entanto, a abordagem lateral continua sendo uma técnica amplamente difundida porque oferece um risco reduzido de luxação. Na literatura, a insuficiência do glúteo médio tem sido relatada mesmo quando a via posterior é utilizada. No estágio inicial da reabilitação pós-operatória é difícil distinguir entre claudicação que desaparece após o treinamento do abdutor e claudicação devido a lesão/avulsão do abdutor que é resistente à fisioterapia. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar o risco de claudicação persistente um ano após a artroplastia total do quadril entre a abordagem lateral e posterior e identificar fatores de risco relacionados ao paciente para claudicação. Além disso, validará o ultra-som (U/S), a ressonância magnética (MRI) do quadril e a análise da marcha como ferramentas de diagnóstico para a detecção precoce da claudicação que persistirá um ano após a artroplastia total do quadril.

580 pacientes com osteoartrite do quadril serão randomizados para receber sua artroplastia total do quadril por meio de uma abordagem lateral ou posterior e serão acompanhados por um ano com exame físico (sinal de Trendelenburg) e relato do paciente medidas de resultado. Pacientes com sinal de Trendelenburg positivo em 3 meses serão submetidos a exame de ultrassonografia e ressonância magnética, bem como análise de marcha e reavaliados em um ano com exame físico. Os primeiros 40 pacientes com sinal de Trendelenburg negativo em 3 meses também serão submetidos a ultrassonografia, ressonância magnética e análise da marcha. A especificidade e sensibilidade de U/S, ressonância magnética e análise de marcha para sinal de Trendelenburg positivo serão calculadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

580

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Mölndal, Suécia, 431 80
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite unilateral primária do quadril agendada para artroplastia total do quadril.
  • Capacidade de compreender e escrever em sueco.

Critério de exclusão:

  • Funcionamento prejudicado do quadril ou joelhos contralaterais causando claudicação.
  • doenças neuromusculares
  • Discrepância no comprimento da perna no pós-operatório superior a 1 cm
  • Discrepância pós-operatória no deslocamento femoral superior a 25% do deslocamento femoral do quadril contralateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem lateral
290 participantes recebem sua prótese de quadril por meio de uma abordagem lateral. O terço anterior do m. glúteo médio junto com a parte correspondente do m. vasto lateral são separados do trocânter maior e a cápsula anterior é extirpada para a exposição da articulação do quadril. Após a inserção do implante, o glúteo médio é reinserido no trocânter maior com fios inabsorvíveis. Os participantes são acompanhados em três e 12 meses por um fisioterapeuta.
Procedimento: Abordagem lateral
Artroplastia total do quadril realizada através de uma abordagem cirúrgica lateral (Gammer)
Outros nomes:
  • Abordagem Gammer
Comparador Ativo: Abordagem posterior
290 participantes recebem sua prótese de quadril por via posterior. Eles. piriformis gemelli e obturador interno são separados do trocânter maior e a cápsula posterior é incisada para a exposição da articulação do quadril. Após a inserção do implante, a cápsula posterior, bem como m piriformis e os rotadores externos são reinseridos no trocânter maior com suturas inabsorvíveis. Os participantes são acompanhados em três e 12 meses por um fisioterapeuta.
Procedimento: Abordagem posterior
Artroplastia total do quadril realizada por via cirúrgica posterior (Moore)
Outros nomes:
  • Abordagem de Moore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de Trendelenburg como variável binária (positivo/negativo)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
Sinal de Trendelenburg negativo se a pelve permanecer horizontal enquanto se apoia apenas na perna operada com ambos os braços em posição anatômica. Se o pelvismo não puder ser mantido horizontal e se inclinar para o quadril contralateral, o sinal de Trendelenburg é considerado positivo.
Aos 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Luxação
Prazo: Dentro de 12 meses a partir da intervenção
Incidências de luxação pós-operatória
Dentro de 12 meses a partir da intervenção
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Sangramento durante a artroplastia total do quadril medido em ml
Intraoperatório
Infecção periprotética
Prazo: Dentro de 12 meses a partir da intervenção
Incidências de infecção de ferida cirúrgica profunda
Dentro de 12 meses a partir da intervenção
Oxford Hip Score
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
Função do quadril relatada pelo paciente medida em uma escala de 0-48
Aos 3 meses após a intervenção
Oxford Hip Score
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
Função do quadril relatada pelo paciente medida em uma escala de 0-48
Aos 12 meses após a intervenção
Índice Euroqol 5 dimensão 5 nível (EQ5D-5L)
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente medida com a versão sueca do euroqol 5 dimension 5 level index 0-1
Aos 3 meses após a intervenção
Índice Euroqol 5 dimensão 5 nível (EQ5D-5L)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente medida com a versão sueca do euroqol 5 dimension 5 level index 0-1
Aos 12 meses após a intervenção
Escala visual analógica Euroqol (EQVAS)
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente medida com a escala visual analógica euroqol 0-100
Aos 3 meses após a intervenção
Escala visual analógica Euroqol (EQVAS)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente medida com a escala visual analógica euroqol 0-100
Aos 12 meses após a intervenção
Nível de atividade da Universidade da Califórnia (UCLA)
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
Nível de atividade relatado pelo paciente medido com a escala de nível de atividade da Universidade da Califórnia de 0 a 10
Aos 3 meses após a intervenção
Nível de atividade da Universidade da Califórnia (UCLA)
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
Nível de atividade relatado pelo paciente medido com a escala de nível de atividade da Universidade da Califórnia de 0 a 10
Aos 12 meses após a intervenção
Avulsão do glúteo médio na ultrassonografia
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
A proporção do tendão glúteo médio avulsionado em relação a toda a fixação do tendão em uma escala de 0 (sem avulsão) a 1 (avulsão total). Medido com ultrassom
Aos 3 meses após a intervenção
Atrofia do glúteo médio na ressonância magnética
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
A área do músculo glúteo médio no lado operado dividida pela área do músculo glúteo médio no lado saudável, conforme mostrado na ressonância magnética em uma escala de 0 (atrofia completa) a 1 (sem atrofia)
Aos 3 meses após a intervenção
Torque de adução do quadril
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
Torque de adução do quadril medido em Nm/Kg com análise de portão
Aos 3 meses após a intervenção
Sinal de Trendelenburg como variável binária (positivo/negativo)
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
Sinal de Trendelenburg negativo se a pelve permanecer horizontal enquanto se apoia apenas na perna operada com ambos os braços em posição anatômica. Se o pelvismo não puder ser mantido horizontal e se inclinar para o quadril contralateral, o sinal de Trendelenburg é considerado positivo.
Aos 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital

Colaboradores

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 277461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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