Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​kirurgisk tilgang til resterende haltning efter total hoftearthroplastik (HSS)

5. april 2025 opdateret af: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Abduktorinsufficiens efter total hoftearthroplastik; Risikofaktorer og diagnose

Resterende haltning efter total hoftearthroplastik er empirisk forbundet med brugen af ​​lateral tilgang, men er blevet rapporteret i litteraturen selv med brugen af ​​posterior tilgang. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne risikoen for resterende haltning et år efter total hoftearthropati mellem lateral og posterior tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​lateral tilgang er empirisk blevet forbundet med øget risiko for abduktorinsufficiens og haltning efter total hoftearthroplastik sammenlignet med den posteriore tilgang. Men lateral tilgang forbliver en udbredt teknik, fordi det giver en reduceret risiko for dislokation. I litteraturen er gluteus medius-insufficiens blevet rapporteret, selv når den posteriore tilgang er blevet brugt. I det tidlige stadie af postperativ rehabilitering er det svært at skelne mellem haltning, der forsvinder efter abduktortræning, og haltning på grund af abduktorskade/avulsion, der er modstandsdygtig over for fysioterapi. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne risikoen for vedvarende haltning et år efter total hofteartoplastik mellem lateral og posterior tilgang og at identificere patientrelaterede risikofaktorer for haltning. Desuden vil den validere ultralyd (U/S), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hoften og ganganalyse som diagnostiske værktøjer til tidlig påvisning af haltning, der vil vare ved et år efter total hoftearthroplastik.

580 patienter vil blive randomiseret til at modtage deres totale hoftearthroplastik gennem en enten lateral eller posterior tilgang og vil blive fulgt efter et år med fysisk undersøgelse (Trendelenburg-tegn) og patient.-rapporteret resultatmål. Patienter med et positivt Trendelenburg-tegn ved 3 måneder vil gennemgå U/S- og MR-undersøgelse samt ganganalyse og revurderes efter et år med fysisk undersøgelse. De første 40 patienter med negativt Trendelenburg-tegn efter 3 måneder vil også gennemgå U/S, MR og ganganalyse. Specificiteten og sensitiviteten af ​​U/S, MRI og ganganalyse for positivt Trendelenburg-tegn vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær unilateral slidgigt i hoften planlagt til total hoftearthroplastik.
  • Evne til at forstå og skrive svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat funktion af kontralateral hofte eller knæ, der forårsager haltning.
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Postoperativ benlængde afvigelse på over 1 cm
  • Postoperativ uoverensstemmelse i femoral offset over 25 % af femoral offset af den kontralaterale hofte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lateral tilgang
290 deltagere modtager deres hofteprotese gennem en lateral tilgang. Den forreste tredjedel af m. gluteus medius sammen med den tilsvarende del af m. vastus lateralis løsnes fra den større trochanter, og den forreste kapsel udskæres for eksponering af hofteleddet. Efter implantatindsættelse genindsættes gluteus medius i den større trochanter med ikke-absorberbare suturer. Deltagerne følges efter tre og 12 måneder af en fysioterapeut.
Procedure: Lateral tilgang
Total hoftearthroplastik udført gennem en lateral kirurgisk tilgang (Gammer)
Andre navne:
  • Gammer tilgang
Aktiv komparator: Posterior tilgang
290 deltagere modtager deres hofteprotese gennem en posterior tilgang. Den m. piriformis gemelli og obturator internus løsnes fra den større trochanter, og den bagerste kapsel snittes til eksponering af hofteleddet. Efter implantatindsættelse genindsættes den posteriore kapsel samt m piriformis og de eksterne rotatorer i den større trochanter med ikke-absorberbare suturer. Deltagerne følges efter tre og 12 måneder af en fysioterapeut.
Procedure: Posterior tilgang
Total hoftearthroplastik udført gennem en posterior kirurgisk tilgang (Moore)
Andre navne:
  • Moores tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trendelenburg-tegn som binær variabel (positiv/negativ)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Trendelenburg-tegn negativt, hvis bækkenet forbliver vandret, mens det kun står på det opererede ben med begge arme i anatomisk stilling. Hvis bækkenet ikke kan holdes vandret og vipper mod kontralateral hofte, anses Trendelenburgs tegn som positivt.
12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dislokation
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indgreb
Incidenser af postoperativ dislokation
Inden for 12 måneder efter indgreb
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Blødning under total hoftearthroplastik målt i ml
Intraoperativt
Periprostetisk infektion
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indgreb
Incidenser af dyb kirurgisk sårinfektion
Inden for 12 måneder efter indgreb
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Patientrapporteret hoftefunktion målt i en skala fra 0-48
3 måneder efter indgreb
Oxford Hip Score
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Patientrapporteret hoftefunktion målt i en skala fra 0-48
12 måneder efter intervention
Euroqol 5 dimension 5 niveau indeks (EQ5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet målt med den svenske version af euroqol 5 dimension 5 niveauindeks 0-1
3 måneder efter indgreb
Euroqol 5 dimension 5 niveau indeks (EQ5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet målt med den svenske version af euroqol 5 dimension 5 niveauindeks 0-1
12 måneder efter intervention
Euroqol visuel analog skala (EQVAS)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet målt med euroqol visuelle analoge skala 0-100
3 måneder efter indgreb
Euroqol visuel analog skala (EQVAS)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet målt med euroqol visuelle analoge skala 0-100
12 måneder efter intervention
University of California aktivitetsniveau (UCLA)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Patientrapporteret aktivitetsniveau målt med University of California niveau af aktivitetsniveau rangskala 0-10
3 måneder efter indgreb
University of California aktivitetsniveau (UCLA)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Patientrapporteret aktivitetsniveau målt med University of California niveau af aktivitetsniveau rangskala 0-10
12 måneder efter intervention
Gluteus medius avulsion i ultralyd
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Andelen avulseret gluteus medius sene i forhold til hele senetilhæftningen i en skala fra 0 (ingen avulsion) til 1 (total avulsion). Målt med ultralyd
3 måneder efter indgreb
Gluteus medius atrofi i magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Arealet af gluteus medius muskel i den opererede side divideret med arealet af gluteus medius muskel i den raske side som vist i magnetisk resonansbilleddannelse i en skala fra 0 (fuldstændig atrofi) til 1 (ingen atrofi)
3 måneder efter indgreb
Hofteabduktionsmoment
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Hofteabduktionsmoment målt i Nm/Kg med gate-analyse
3 måneder efter indgreb
Trendelenburg-tegn som binær variabel (positiv/negativ)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Trendelenburg-tegn negativt, hvis bækkenet forbliver vandret, mens det kun står på det opererede ben med begge arme i anatomisk stilling. Hvis bækkenet ikke kan holdes vandret og vipper mod kontralateral hofte, anses Trendelenburgs tegn som positivt.
3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 277461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner