Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti megközelítés szerepe a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni maradék sántításban (HSS)

2023. november 20. frissítette: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Abduktor-elégtelenség teljes csípőízületi műtét után; Kockázati tényezők és diagnózis

A teljes csípőízületi műtét utáni maradék sántítás empirikusan összefüggésbe hozható az oldalirányú megközelítés alkalmazásával, de az irodalomban még a posterior megközelítés alkalmazásakor is beszámoltak róla. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a maradék sántítás kockázatát egy évvel a teljes csípőízületi műtét után a laterális és a hátsó megközelítés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laterális megközelítés alkalmazása empirikusan összefüggésbe hozható az abduktor-elégtelenség és a sántítás fokozott kockázatával a teljes csípőízületi műtét után, összehasonlítva a hátsó megközelítéssel. Az oldalirányú megközelítés azonban továbbra is elterjedt technika, mivel csökkenti a diszlokáció kockázatát. Az irodalomban gluteus medius elégtelenségről számoltak be, még akkor is, ha a posterior megközelítést alkalmazták. A posztoperatív rehabilitáció korai szakaszában nehéz különbséget tenni az abduktor edzés után megszűnő sántítás és a fizioterápiának ellenálló abductor sérülés/avulzió miatti sántítás között. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a teljes csípőízületi műtét után egy évvel fennálló tartós sántítás kockázatát a laterális és a hátsó megközelítés között, és azonosítsa a beteggel összefüggő sántítás kockázati tényezőit. Ezen túlmenően az ultrahangot (U/S), a csípő mágneses rezonancia képalkotását (MRI) és a járáselemzést diagnosztikai eszközként fogja érvényesíteni a sántítás korai felismerésére, amely a teljes csípőízületi műtét után egy évig is fennáll.

580 csípőízületi arthrosisban szenvedő beteget randomizálnak, hogy teljes csípőízületi műtétet végezzenek, akár laterális, akár hátulsó megközelítéssel, majd egy év múlva fizikális vizsgálattal (Trendelenburg-jel) és a pácienssel követik őket. eredménymérések. A pozitív Trendelenburg-jellel rendelkező betegek 3 hónapos korában U/S és MRI vizsgálaton, valamint járásanalízisen vesznek részt, majd egy év múlva fizikális vizsgálattal újraértékelik. Az első 40, negatív Trendelenburg-jellel rendelkező beteg 3 hónapos korában U/S, MRI és járásanalízisnek is alávetődik. Ki kell számítani az U/S, az MRI és a járásanalízis specificitását és érzékenységét a pozitív Trendelenburg jelre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

580

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Mölndal, Svédország, 431 80
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges egyoldali csípőízületi arthrosis teljes csípőízületi műtétre tervezett.
  • Tudsz svédül írni és érteni.

Kizárási kritériumok:

  • Az ellenoldali csípő vagy térd működésének károsodása, ami sántítást okoz.
  • Neuromuszkuláris betegségek
  • A posztoperatív lábhossz eltérés 1 cm-t meghaladó
  • A posztoperatív eltérés a combcsont eltolódásában, amely meghaladja az ellenoldali csípő femorális offsetjének 25%-át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oldalirányú megközelítés
290 résztvevő kapja meg csípőprotézisét oldalirányú megközelítéssel. A m elülső harmada. gluteus medius a m megfelelő részével együtt. vastus lateralis leválik a nagyobb trochanterről, és az elülső kapszulát kivágják a csípőízület szabaddá tétele érdekében. Az implantátum beültetése után a gluteus medius nem felszívódó varratokkal visszakerül a nagyobb trochanterbe. A résztvevőket 3 és 12 hónapos korban gyógytornász követi.
Eljárás: Oldalirányú megközelítés
Teljes csípőízületi műtét oldalirányú sebészeti megközelítéssel (Gammer)
Más nevek:
  • Gammer megközelítés
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítés
290 résztvevő kapja meg csípőprotézisét utólagos megközelítéssel. A m. A piriformis gemelli és az obturator internus leválik a nagyobb trochanterről, és a hátsó kapszulát bemetszik a csípőízület szabaddá tétele érdekében. Az implantátum behelyezése után a hátsó kapszulát, valamint a m piriformist és a külső rotátorokat nem felszívódó varratokkal visszahelyezzük a nagyobb trochanterbe. A résztvevőket 3 és 12 hónapos korban gyógytornász követi.
Eljárás: Utólagos megközelítés
Teljes csípőízületi műtét hátsó sebészeti megközelítéssel (Moore)
Más nevek:
  • Moore megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trendelenburg-jel mint bináris változó (pozitív/negatív)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Trendelenburg előjel negatív, ha a medence vízszintes marad, miközben csak a műtött lábon állunk, mindkét karral anatómiai helyzetben. Ha a medence nem tartható vízszintesen, és az ellenoldali csípő felé billen, a Trendelenburg-jel pozitívnak minősül.
12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszlokáció
Időkeret: A beavatkozástól számított 12 hónapon belül
Posztoperatív diszlokáció előfordulásai
A beavatkozástól számított 12 hónapon belül
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Vérzés a teljes csípőízületi műtét során ml-ben mérve
Intraoperatív
Periprotetikus fertőzés
Időkeret: A beavatkozástól számított 12 hónapon belül
Mély műtéti sebfertőzés esetei
A beavatkozástól számított 12 hónapon belül
Oxford Hip Score
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A betegek által bejelentett csípőfunkció 0-48-ig terjedő skálán mérve
3 hónappal a beavatkozás után
Oxford Hip Score
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A betegek által bejelentett csípőfunkció 0-48-ig terjedő skálán mérve
12 hónappal a beavatkozás után
Euroqol 5 dimenzió 5 szintű index (EQ5D-5L)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség az euroqol svéd változatával mérve 5 dimenzió 5 szintű index 0-1
3 hónappal a beavatkozás után
Euroqol 5 dimenzió 5 szintű index (EQ5D-5L)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség az euroqol svéd változatával mérve 5 dimenzió 5 szintű index 0-1
12 hónappal a beavatkozás után
Euroqol vizuális analóg skála (EQVAS)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség az euroqol vizuális analóg skálával mérve 0-100
3 hónappal a beavatkozás után
Euroqol vizuális analóg skála (EQVAS)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség az euroqol vizuális analóg skálával mérve 0-100
12 hónappal a beavatkozás után
Kaliforniai Egyetem tevékenységi szintje (UCLA)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A betegek által bejelentett aktivitási szint a Kaliforniai Egyetem aktivitási szintje 0-10-ig terjedő skálájával mérve
3 hónappal a beavatkozás után
Kaliforniai Egyetem tevékenységi szintje (UCLA)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A betegek által bejelentett aktivitási szint a Kaliforniai Egyetem aktivitási szintje 0-10-ig terjedő skálájával mérve
12 hónappal a beavatkozás után
Gluteus medius avulzió ultrahangban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Az avulsált gluteus medius ín aránya a teljes íntapadáshoz viszonyítva 0-tól (nincs avulzió) 1-ig (teljes avulzió) terjedő skálán. Ultrahanggal mérve
3 hónappal a beavatkozás után
Gluteus medius atrófia a mágneses rezonancia képalkotásban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Az operált oldalon lévő gluteus medius izom területe osztva az egészséges oldalon lévő gluteus medius izom területével, a mágneses rezonancia képalkotás szerint 0-tól 1-ig (nincs atrófia)
3 hónappal a beavatkozás után
Csípő abkciós nyomaték
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Csípőcsonkítási nyomaték Nm/Kg-ban mérve kapuelemzéssel
3 hónappal a beavatkozás után
Trendelenburg-jel mint bináris változó (pozitív/negatív)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Trendelenburg előjel negatív, ha a medence vízszintes marad, miközben csak a műtött lábon állunk, mindkét karral anatómiai helyzetben. Ha a medence nem tartható vízszintesen, és az ellenoldali csípő felé billen, a Trendelenburg-jel pozitívnak minősül.
3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Együttműködők

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 277461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalirányú megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel