- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05216666
Il ruolo dell'approccio chirurgico sulla zoppia residua dopo l'artroplastica totale dell'anca (HSS)
Insufficienza dell'abduttore dopo artroplastica totale dell'anca; Fattori di rischio e diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'approccio laterale è stato empiricamente associato a un aumento del rischio di insufficienza abduttoria e zoppia dopo l'artroplastica totale dell'anca rispetto all'approccio posteriore. Tuttavia l'approccio laterale rimane una tecnica diffusa perché fornisce un ridotto rischio di lussazione. In letteratura, l'insufficienza del gluteo medio è stata riportata anche quando è stato utilizzato l'approccio posteriore. Nella fase iniziale della riabilitazione postoperatoria è difficile distinguere tra zoppia che si risolve dopo l'allenamento dell'abduttore e zoppia dovuta a lesione/avulsione dell'abduttore che resiste alla fisioterapia. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare il rischio di zoppia persistente un anno dopo l'artroplastica totale dell'anca tra approccio laterale e posteriore e identificare i fattori di rischio correlati al paziente per zoppia. Inoltre convaliderà l'ecografia (U/S), la risonanza magnetica (MRI) dell'anca e l'analisi dell'andatura come strumenti diagnostici per la diagnosi precoce della zoppia che persisterà un anno dopo l'artroplastica totale dell'anca.
580 pazienti con artrosi dell'anca saranno randomizzati per ricevere la loro protesi totale dell'anca attraverso un approccio laterale o posteriore e saranno seguiti a un anno con esame fisico (segno di Trendelenburg) e paziente. misure di esito. I pazienti con un segno di Trendelenburg positivo a 3 mesi saranno sottoposti a U/S e esame MRI, nonché analisi dell'andatura e rivalutati a un anno con esame fisico. I primi 40 pazienti con segno di Trendelenburg negativo a 3 mesi saranno sottoposti anche a ecografia, risonanza magnetica e analisi del cammino. Verranno calcolate la specificità e la sensibilità di U/S, MRI e analisi dell'andatura per il segno di Trendelenburg positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgios Tsikandylakis, MD PhD
- Numero di telefono: 0046313421000
- Email: tsikandylakis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mölndal, Svezia, 431 80
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
- Numero di telefono: +46313421000
- Email: tsikandylakis@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi monolaterale primaria dell'anca prevista per artroplastica totale dell'anca.
- Capacità di comprendere e scrivere in svedese.
Criteri di esclusione:
- Funzione compromessa dell'anca o delle ginocchia controlaterali che causa zoppia.
- Malattie neuromuscolari
- Discrepanza postoperatoria nella lunghezza delle gambe superiore a 1 cm
- Discrepanza postoperatoria nell'offset femorale superiore al 25% dell'offset femorale dell'anca controlaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Approccio laterale
290 partecipanti ricevono la loro protesi d'anca attraverso un approccio laterale.
Il terzo anteriore di m. gluteus medius insieme alla parte corrispondente di m. il vasto laterale viene staccato dal grande trocantere e la capsula anteriore viene asportata per l'esposizione dell'articolazione dell'anca.
Dopo l'inserimento dell'impianto, il gluteo medio viene reinserito nel grande trocantere con suture non riassorbibili.
I partecipanti sono seguiti a tre e 12 mesi da un fisioterapista.
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Protesi totale d'anca eseguita con approccio chirurgico laterale (Gammer)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Approccio posteriore
290 partecipanti ricevono la loro protesi d'anca attraverso un approccio posteriore.
Loro. i gemelli piriformi e l'otturatore interno vengono staccati dal grande trocantere e la capsula posteriore viene incisa per l'esposizione dell'articolazione dell'anca.
Dopo l'inserimento dell'impianto, la capsula posteriore, il piriforme ei rotatori esterni vengono reinseriti nel grande trocantere con suture non riassorbibili.
I partecipanti sono seguiti a tre e 12 mesi da un fisioterapista.
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Protesi totale d'anca eseguita con approccio chirurgico posteriore (Moore)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segno Trendelenburg come variabile binaria (positivo/negativo)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
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Segno di Trendelenburg negativo se il bacino rimane orizzontale stando in piedi solo sulla gamba operata con entrambe le braccia in posizione anatomica.
Se il bacino non può essere mantenuto orizzontale e si inclina verso l'anca controlaterale, il segno di Trendelenburg è considerato positivo.
|
A 12 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dislocazione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
|
Incidenti di lussazione postoperatoria
|
Entro 12 mesi dall'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sanguinamento durante l'artroplastica totale dell'anca misurato in ml
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Intraoperatorio
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Infezione periprotesica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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Incidenti di infezione profonda della ferita chirurgica
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Entro 12 mesi dall'intervento
|
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
|
Funzione dell'anca riferita dal paziente misurata in una scala da 0 a 48
|
A 3 mesi dall'intervento
|
|
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Funzione dell'anca riferita dal paziente misurata in una scala da 0 a 48
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Indice di livello Euroqol 5 dimensione 5 (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la versione svedese di euroqol 5 dimensione 5 indice di livello 0-1
|
A 3 mesi dall'intervento
|
|
Indice di livello Euroqol 5 dimensione 5 (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la versione svedese di euroqol 5 dimensione 5 indice di livello 0-1
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Scala analogica visiva Euroqol (EQVAS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la scala analogica visiva euroqol 0-100
|
A 3 mesi dall'intervento
|
|
Scala analogica visiva Euroqol (EQVAS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la scala analogica visiva euroqol 0-100
|
A 12 mesi dall'intervento
|
|
Livello di attività dell'Università della California (UCLA)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
|
Livello di attività riportato dal paziente misurato con la scala 0-10 del livello di attività dell'Università della California
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A 3 mesi dall'intervento
|
|
Livello di attività dell'Università della California (UCLA)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Livello di attività riportato dal paziente misurato con la scala 0-10 del livello di attività dell'Università della California
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A 12 mesi dall'intervento
|
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Avulsione del gluteo medio in ecografia
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
|
La proporzione del tendine del gluteo medio avulso in relazione all'inserzione del tendine intero in una scala da 0 (nessuna avulsione) a 1 (avulsione totale).
Misurato con gli ultrasuoni
|
A 3 mesi dall'intervento
|
|
Atrofia del gluteo medio in Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
|
L'area del muscolo gluteo medio nel lato operato divisa per l'area del muscolo gluteo medio nel lato sano come mostrato nella risonanza magnetica in una scala da 0 (atrofia completa) a 1 (nessuna atrofia)
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A 3 mesi dall'intervento
|
|
Coppia di abbuzione dell'anca
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
|
Coppia di abbuzione dell'anca misurata in Nm/Kg con analisi del cancello
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A 3 mesi dall'intervento
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Segno Trendelenburg come variabile binaria (positivo/negativo)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Segno di Trendelenburg negativo se il bacino rimane orizzontale stando in piedi solo sulla gamba operata con entrambe le braccia in posizione anatomica.
Se il bacino non può essere mantenuto orizzontale e si inclina verso l'anca controlaterale, il segno di Trendelenburg è considerato positivo.
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A 3 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Whiteside LA, Roy ME. Incidence and treatment of abductor deficiency during total hip arthroplasty using the posterior approach: repair with direct suture technique and gluteus maximus flap transfer. Bone Joint J. 2019 Jun;101-B(6_Supple_B):116-122. doi: 10.1302/0301-620X.101B6.BJJ-2018-1511.R1.
- Ewen AM, Stewart S, St Clair Gibson A, Kashyap SN, Caplan N. Post-operative gait analysis in total hip replacement patients-a review of current literature and meta-analysis. Gait Posture. 2012 May;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.024. Epub 2012 Mar 10.
- Zijlstra WP, De Hartog B, Van Steenbergen LN, Scheurs BW, Nelissen RGHH. Effect of femoral head size and surgical approach on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2017 Aug;88(4):395-401. doi: 10.1080/17453674.2017.1317515. Epub 2017 Apr 25.
- Skoogh O, Tsikandylakis G, Mohaddes M, Nemes S, Odin D, Grant P, Rolfson O. Contemporary posterior surgical approach in total hip replacement: still more reoperations due to dislocation compared with direct lateral approach? An observational study of the Swedish Hip Arthroplasty Register including 156,979 hips. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):411-416. doi: 10.1080/17453674.2019.1610269. Epub 2019 May 7.
- Moerman S, Mathijssen NMC, Tuinebreijer WE, Vochteloo AJH, Nelissen RGHH. Hemiarthroplasty and total hip arthroplasty in 30,830 patients with hip fractures: data from the Dutch Arthroplasty Register on revision and risk factors for revision. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):509-514. doi: 10.1080/17453674.2018.1499069. Epub 2018 Aug 6.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Atrofia
- Debolezza muscolare
- Atrofia muscolare
- Osteoartrite, anca
Altri numeri di identificazione dello studio
- 277461
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