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Il ruolo dell'approccio chirurgico sulla zoppia residua dopo l'artroplastica totale dell'anca (HSS)

5 aprile 2025 aggiornato da: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Insufficienza dell'abduttore dopo artroplastica totale dell'anca; Fattori di rischio e diagnosi

La zoppia residua dopo l'artroplastica totale dell'anca è empiricamente associata all'uso dell'approccio laterale, ma è stata riportata in letteratura anche con l'uso dell'approccio posteriore. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare il rischio di zoppia residua un anno dopo l'artroplastica totale dell'anca tra approccio laterale e posteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso dell'approccio laterale è stato empiricamente associato a un aumento del rischio di insufficienza abduttoria e zoppia dopo l'artroplastica totale dell'anca rispetto all'approccio posteriore. Tuttavia l'approccio laterale rimane una tecnica diffusa perché fornisce un ridotto rischio di lussazione. In letteratura, l'insufficienza del gluteo medio è stata riportata anche quando è stato utilizzato l'approccio posteriore. Nella fase iniziale della riabilitazione postoperatoria è difficile distinguere tra zoppia che si risolve dopo l'allenamento dell'abduttore e zoppia dovuta a lesione/avulsione dell'abduttore che resiste alla fisioterapia. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare il rischio di zoppia persistente un anno dopo l'artroplastica totale dell'anca tra approccio laterale e posteriore e identificare i fattori di rischio correlati al paziente per zoppia. Inoltre convaliderà l'ecografia (U/S), la risonanza magnetica (MRI) dell'anca e l'analisi dell'andatura come strumenti diagnostici per la diagnosi precoce della zoppia che persisterà un anno dopo l'artroplastica totale dell'anca.

580 pazienti con artrosi dell'anca saranno randomizzati per ricevere la loro protesi totale dell'anca attraverso un approccio laterale o posteriore e saranno seguiti a un anno con esame fisico (segno di Trendelenburg) e paziente. misure di esito. I pazienti con un segno di Trendelenburg positivo a 3 mesi saranno sottoposti a U/S e esame MRI, nonché analisi dell'andatura e rivalutati a un anno con esame fisico. I primi 40 pazienti con segno di Trendelenburg negativo a 3 mesi saranno sottoposti anche a ecografia, risonanza magnetica e analisi del cammino. Verranno calcolate la specificità e la sensibilità di U/S, MRI e analisi dell'andatura per il segno di Trendelenburg positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Mölndal, Svezia, 431 80
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi monolaterale primaria dell'anca prevista per artroplastica totale dell'anca.
  • Capacità di comprendere e scrivere in svedese.

Criteri di esclusione:

  • Funzione compromessa dell'anca o delle ginocchia controlaterali che causa zoppia.
  • Malattie neuromuscolari
  • Discrepanza postoperatoria nella lunghezza delle gambe superiore a 1 cm
  • Discrepanza postoperatoria nell'offset femorale superiore al 25% dell'offset femorale dell'anca controlaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio laterale
290 partecipanti ricevono la loro protesi d'anca attraverso un approccio laterale. Il terzo anteriore di m. gluteus medius insieme alla parte corrispondente di m. il vasto laterale viene staccato dal grande trocantere e la capsula anteriore viene asportata per l'esposizione dell'articolazione dell'anca. Dopo l'inserimento dell'impianto, il gluteo medio viene reinserito nel grande trocantere con suture non riassorbibili. I partecipanti sono seguiti a tre e 12 mesi da un fisioterapista.
Protesi totale d'anca eseguita con approccio chirurgico laterale (Gammer)
Altri nomi:
  • Approccio da giocatore
Comparatore attivo: Approccio posteriore
290 partecipanti ricevono la loro protesi d'anca attraverso un approccio posteriore. Loro. i gemelli piriformi e l'otturatore interno vengono staccati dal grande trocantere e la capsula posteriore viene incisa per l'esposizione dell'articolazione dell'anca. Dopo l'inserimento dell'impianto, la capsula posteriore, il piriforme ei rotatori esterni vengono reinseriti nel grande trocantere con suture non riassorbibili. I partecipanti sono seguiti a tre e 12 mesi da un fisioterapista.
Protesi totale d'anca eseguita con approccio chirurgico posteriore (Moore)
Altri nomi:
  • Approccio Moore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno Trendelenburg come variabile binaria (positivo/negativo)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Segno di Trendelenburg negativo se il bacino rimane orizzontale stando in piedi solo sulla gamba operata con entrambe le braccia in posizione anatomica. Se il bacino non può essere mantenuto orizzontale e si inclina verso l'anca controlaterale, il segno di Trendelenburg è considerato positivo.
A 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislocazione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Incidenti di lussazione postoperatoria
Entro 12 mesi dall'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sanguinamento durante l'artroplastica totale dell'anca misurato in ml
Intraoperatorio
Infezione periprotesica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
Incidenti di infezione profonda della ferita chirurgica
Entro 12 mesi dall'intervento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Funzione dell'anca riferita dal paziente misurata in una scala da 0 a 48
A 3 mesi dall'intervento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Funzione dell'anca riferita dal paziente misurata in una scala da 0 a 48
A 12 mesi dall'intervento
Indice di livello Euroqol 5 dimensione 5 (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la versione svedese di euroqol 5 dimensione 5 indice di livello 0-1
A 3 mesi dall'intervento
Indice di livello Euroqol 5 dimensione 5 (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la versione svedese di euroqol 5 dimensione 5 indice di livello 0-1
A 12 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva Euroqol (EQVAS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la scala analogica visiva euroqol 0-100
A 3 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva Euroqol (EQVAS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente misurata con la scala analogica visiva euroqol 0-100
A 12 mesi dall'intervento
Livello di attività dell'Università della California (UCLA)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Livello di attività riportato dal paziente misurato con la scala 0-10 del livello di attività dell'Università della California
A 3 mesi dall'intervento
Livello di attività dell'Università della California (UCLA)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Livello di attività riportato dal paziente misurato con la scala 0-10 del livello di attività dell'Università della California
A 12 mesi dall'intervento
Avulsione del gluteo medio in ecografia
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
La proporzione del tendine del gluteo medio avulso in relazione all'inserzione del tendine intero in una scala da 0 (nessuna avulsione) a 1 (avulsione totale). Misurato con gli ultrasuoni
A 3 mesi dall'intervento
Atrofia del gluteo medio in Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
L'area del muscolo gluteo medio nel lato operato divisa per l'area del muscolo gluteo medio nel lato sano come mostrato nella risonanza magnetica in una scala da 0 (atrofia completa) a 1 (nessuna atrofia)
A 3 mesi dall'intervento
Coppia di abbuzione dell'anca
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Coppia di abbuzione dell'anca misurata in Nm/Kg con analisi del cancello
A 3 mesi dall'intervento
Segno Trendelenburg come variabile binaria (positivo/negativo)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Segno di Trendelenburg negativo se il bacino rimane orizzontale stando in piedi solo sulla gamba operata con entrambe le braccia in posizione anatomica. Se il bacino non può essere mantenuto orizzontale e si inclina verso l'anca controlaterale, il segno di Trendelenburg è considerato positivo.
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio laterale

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