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Le rôle de l'approche chirurgicale sur la boiterie résiduelle après une arthroplastie totale de la hanche (HSS)

5 avril 2025 mis à jour par: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Insuffisance abducteur après arthroplastie totale de la hanche ; Facteurs de risque et diagnostic

La boiterie résiduelle après arthroplastie totale de hanche est empiriquement associée à l'utilisation d'un abord latéral mais a été rapportée dans la littérature même avec l'utilisation d'un abord postérieur. Le but de cet essai clinique est de comparer le risque de boiterie résiduelle un an après arthroplastie totale de hanche entre voie latérale et voie postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de l'approche latérale a été empiriquement associée à un risque accru d'insuffisance des abducteurs et de boiterie après arthroplastie totale de hanche par rapport à l'approche postérieure. Cependant l'abord latéral reste une technique largement répandue car elle permet de diminuer le risque de luxation. Dans la littérature, une insuffisance du moyen fessier a été rapportée même lorsque l'abord postérieur a été utilisé. Au stade précoce de la rééducation postopératoire, il est difficile de faire la distinction entre une boiterie qui disparaît après l'entraînement de l'abducteur et une boiterie due à une blessure/avulsion de l'abducteur qui résiste à la physiothérapie. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le risque de boiterie persistante un an après une arthroplastie totale de hanche entre l'approche latérale et postérieure et d'identifier les facteurs de risque de boiterie liés au patient. De plus, il validera les ultrasons (U/S), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la hanche et l'analyse de la marche comme outils de diagnostic pour la détection précoce de la boiterie qui va persister un an après une arthroplastie totale de la hanche.

580 patients atteints d'arthrose de la hanche seront randomisés pour recevoir leur arthroplastie totale de la hanche par une approche latérale ou postérieure et seront suivis à un an avec un examen physique (signe de Trendelenburg) et le patient. mesures des résultats. Les patients avec un signe de Trendelenburg positif à 3 mois subiront un examen échographique et IRM ainsi qu'une analyse de la marche et seront réévalués à un an avec un examen physique. Les 40 premiers patients présentant un signe de Trendelenburg négatif à 3 mois subiront également une échographie, une IRM et une analyse de la marche. La spécificité et la sensibilité de l'U/S, de l'IRM et de l'analyse de la marche pour le signe positif de Trendelenburg seront calculées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

580

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Mölndal, Suède, 431 80
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primitive unilatérale de la hanche devant faire l'objet d'une arthroplastie totale de hanche.
  • Capacité à comprendre et à écrire le suédois.

Critère d'exclusion:

  • Fonction altérée de la hanche ou des genoux controlatéraux provoquant une boiterie.
  • Maladies neuromusculaires
  • Différence de longueur de jambe postopératoire supérieure à 1 cm
  • Écart postopératoire d'offset fémoral supérieur à 25 % de l'offset fémoral de la hanche controlatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche latérale
290 participants reçoivent leur prothèse de hanche par voie latérale. Le tiers antérieur de m. gluteus medius avec la partie correspondante de m. les vastes latéraux sont détachés du grand trochanter et la capsule antérieure est excisée pour l'exposition de l'articulation de la hanche. Après l'insertion de l'implant, le moyen fessier est réinséré dans le grand trochanter avec des sutures non résorbables. Les participants sont suivis à trois et 12 mois par un physiothérapeute.
Procédure: Approche latérale
Prothèse totale de hanche réalisée par abord chirurgical latéral (Gammer)
Autres noms:
  • Approche Gammer
Comparateur actif: Voie postérieure
290 participants reçoivent leur prothèse de hanche par voie postérieure. Eux. le piriforme gemelli et l'obturateur interne sont détachés du grand trochanter et la capsule postérieure est incisée pour l'exposition de l'articulation de la hanche. Après insertion de l'implant, la capsule postérieure ainsi que le muscle piriforme et les rotateurs externes sont réinsérés dans le grand trochanter avec des sutures non résorbables. Les participants sont suivis à trois et 12 mois par un physiothérapeute.
Procédure: Voie postérieure
Arthroplastie totale de la hanche réalisée par une approche chirurgicale postérieure (Moore)
Autres noms:
  • Approche de Moore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe de Trendelenburg comme variable binaire (positif/négatif)
Délai: A 12 mois après l'intervention
Signe de Trendelenburg négatif si le bassin reste horizontal en se tenant uniquement sur la jambe opérée avec les deux bras en position anatomique. Si le bassin ne peut pas être maintenu horizontal et s'incline vers la hanche kontralatérale, le signe de Trendelenburg est considéré comme positif.
A 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dislocation
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention
Incidences de la luxation postopératoire
Dans les 12 mois suivant l'intervention
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
Saignement lors d'une arthroplastie totale de hanche mesuré en ml
Peropératoire
Infection périprothétique
Délai: Dans les 12 mois suivant l'intervention
Incidences de l'infection profonde des plaies chirurgicales
Dans les 12 mois suivant l'intervention
Score de la hanche d'Oxford
Délai: A 3 mois après l'intervention
Fonction de la hanche rapportée par le patient mesurée sur une échelle de 0 à 48
A 3 mois après l'intervention
Score de la hanche d'Oxford
Délai: A 12 mois après l'intervention
Fonction de la hanche rapportée par le patient mesurée sur une échelle de 0 à 48
A 12 mois après l'intervention
Indice Euroqol 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: A 3 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients mesurée avec la version suédoise de l'indice euroqol 5 dimension 5 niveau 0-1
A 3 mois après l'intervention
Indice Euroqol 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: A 12 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients mesurée avec la version suédoise de l'indice euroqol 5 dimension 5 niveau 0-1
A 12 mois après l'intervention
Échelle analogique visuelle Euroqol (EQVAS)
Délai: A 3 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients mesurée avec l'échelle visuelle analogique euroqol 0-100
A 3 mois après l'intervention
Échelle analogique visuelle Euroqol (EQVAS)
Délai: A 12 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients mesurée avec l'échelle visuelle analogique euroqol 0-100
A 12 mois après l'intervention
Niveau d'activité de l'Université de Californie (UCLA)
Délai: A 3 mois après l'intervention
Niveau d'activité déclaré par le patient mesuré avec l'échelle de classement du niveau d'activité de l'Université de Californie 0-10
A 3 mois après l'intervention
Niveau d'activité de l'Université de Californie (UCLA)
Délai: A 12 mois après l'intervention
Niveau d'activité déclaré par le patient mesuré avec l'échelle de classement du niveau d'activité de l'Université de Californie 0-10
A 12 mois après l'intervention
Avulsion du moyen fessier en échographie
Délai: A 3 mois après l'intervention
La proportion du tendon moyen fessier avulsé par rapport à l'ensemble de l'attache tendineuse sur une échelle de 0 (pas d'avulsion) à 1 (avulsion totale). Mesuré par ultrasons
A 3 mois après l'intervention
Atrophie du moyen fessier en imagerie par résonance magnétique
Délai: A 3 mois après l'intervention
La surface du muscle fessier moyen du côté opéré divisée par la surface du muscle fessier moyen du côté sain, comme le montre l'imagerie par résonance magnétique sur une échelle de 0 (atrophie complète) à 1 (pas d'atrophie)
A 3 mois après l'intervention
Couple d'abduction de la hanche
Délai: A 3 mois après l'intervention
Couple d'abuction de la hanche mesuré en Nm/Kg avec analyse de porte
A 3 mois après l'intervention
Signe de Trendelenburg comme variable binaire (positif/négatif)
Délai: A 3 mois après l'intervention
Signe de Trendelenburg négatif si le bassin reste horizontal en se tenant uniquement sur la jambe opérée avec les deux bras en position anatomique. Si le bassin ne peut pas être maintenu horizontal et s'incline vers la hanche kontralatérale, le signe de Trendelenburg est considéré comme positif.
A 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 277461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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