Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kirurgisk tilnærming på gjenværende halting etter total hofteprotese (HSS)

5. april 2025 oppdatert av: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Abduktorinsuffisiens etter total hofteprotese; Risikofaktorer og diagnose

Resterende halting etter total hofteprotese er empirisk assosiert med bruk av lateral tilnærming, men har blitt rapportert i litteratur selv med bruk av posterior tilnærming. Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne risikoen for gjenværende halting ett år etter total hofteleddslidelse mellom lateral og posterior tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av lateral tilnærming har vært empirisk assosiert med økt risiko for abduktorinsuffisiens og halting etter total hofteprotese, sammenlignet med posterior tilnærming. Imidlertid er lateral tilnærming fortsatt en utbredt teknikk fordi det gir en redusert risiko for dislokasjon. I litteraturen er gluteus medius-insuffisiens rapportert selv når den bakre tilnærmingen har blitt brukt. I det tidlige stadiet av postperativ rehabilitering er det vanskelig å skille mellom halting som går over etter abduktortrening og halting på grunn av abduktorskade/avulsjon som er motstandsdyktig mot fysioterapi. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne risikoen for vedvarende halting ett år etter total hofteleddsplastikk mellom lateral og posterior tilnærming og å identifisere pasientrelaterte risikofaktorer for halting. Dessuten vil den validere ultralyd (U/S), magnetisk resonansavbildning (MRI) av hoften og ganganalyse som diagnostiske verktøy for tidlig påvisning av halting som kommer til å vedvare ett år etter total hofteprotese.

580 pasienter vil bli randomisert til å få sin totale hofteprotese gjennom en enten lateral eller posterior tilnærming og vil bli fulgt etter ett år med fysisk undersøkelse (Trendelenburg-tegn) og pasient.-rapportert utfallsmål. Pasienter med positivt Trendelenburg-tegn ved 3 måneder vil gjennomgå U/S- og MR-undersøkelse samt ganganalyse og revurderes etter ett år med fysisk undersøkelse. De første 40 pasientene med negativt Trendelenburg-tegn ved 3 måneder vil også gjennomgå U/S, MR og ganganalyse. Spesifisiteten og sensitiviteten til U/S, MR og ganganalyse for positivt Trendelenburg-tegn vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær unilateral artrose i hoften planlagt for total hofteprotese.
  • Evne til å forstå og skrive svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt funksjon av kontralateral hofte eller knær som forårsaker halting.
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Postoperativ benlengdeavvik på over 1 cm
  • Postoperativ avvik i femoral offset som overstiger 25 % av femoral offset av kontralateral hofte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lateral tilnærming
290 deltakere får sin hofteprotese gjennom en lateral tilnærming. Den fremre tredjedelen av m. gluteus medius sammen med den tilsvarende delen av m. vastus lateralis løsnes fra den større trochanter og den fremre kapselen fjernes for eksponering av hofteleddet. Etter implantatinnsetting settes gluteus medius inn igjen i den større trochanter med ikke-absorberbare suturer. Deltakerne følges ved tre og 12 måneder av en fysioterapeut.
Total hofteprotese utført gjennom en lateral kirurgisk tilnærming (Gammer)
Andre navn:
  • Gammer tilnærming
Aktiv komparator: Posterior tilnærming
290 deltakere får sin hofteprotese gjennom en posterior tilnærming. Den m. piriformis gemelli og obturator internus løsnes fra den større trochanter og den bakre kapselen snittes for eksponering av hofteleddet. Etter implantatinnsetting settes den bakre kapselen samt m piriformis og de eksterne rotatorene inn i den større trochanter med ikke-absorberbare suturer. Deltakerne følges ved tre og 12 måneder av en fysioterapeut.
Total hofteprotese utført gjennom en posterior kirurgisk tilnærming (Moore)
Andre navn:
  • Moore tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trendelenburg-tegn som binær variabel (positiv/negativ)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Trendelenburg fortegn negativt hvis bekkenet forblir horisontalt mens det kun står på det opererte beinet med begge armer i anatomisk stilling. Hvis bekkenet ikke kan holdes horisontalt og vipper mot kontralateral hofte anses Trendelenburgs tegn som positivt.
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dislokasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder fra intervensjon
Forekomster av postoperativ dislokasjon
Innen 12 måneder fra intervensjon
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Blødning under total hofteprotese målt i ml
Intraoperativt
Periprostetisk infeksjon
Tidsramme: Innen 12 måneder fra intervensjon
Forekomster av dyp kirurgisk sårinfeksjon
Innen 12 måneder fra intervensjon
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert hoftefunksjon målt i en skala fra 0-48
3 måneder etter intervensjon
Oxford Hip Score
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert hoftefunksjon målt i en skala fra 0-48
12 måneder etter intervensjon
Euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks (EQ5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med den svenske versjonen av euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks 0-1
3 måneder etter intervensjon
Euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks (EQ5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med den svenske versjonen av euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks 0-1
12 måneder etter intervensjon
Euroqol visuell analog skala (EQVAS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med euroqol visuell analog skala 0-100
3 måneder etter intervensjon
Euroqol visuell analog skala (EQVAS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med euroqol visuell analog skala 0-100
12 måneder etter intervensjon
University of California aktivitetsnivå (UCLA)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert aktivitetsnivå målt med University of Californias aktivitetsnivå rangeringsskala 0-10
3 måneder etter intervensjon
University of California aktivitetsnivå (UCLA)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Pasientrapportert aktivitetsnivå målt med University of Californias aktivitetsnivå rangeringsskala 0-10
12 måneder etter intervensjon
Gluteus medius avulsjon i ultralyd
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Andelen avulsert gluteus medius sene i forhold til hele senefestet i en skala fra 0 (ingen avulsjon) til 1 (total avulsjon). Målt med ultralyd
3 måneder etter intervensjon
Gluteus medius atrofi i magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Arealet av gluteus medius-muskelen på den opererte siden delt på arealet av gluteus medius-muskelen på den friske siden som vist i magnetisk resonansavbildning i en skala fra 0 (fullstendig atrofi) til 1 (ingen atrofi)
3 måneder etter intervensjon
Hofteabuksjonsmoment
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Hofteabuksjonsmoment målt i Nm/Kg med portanalyse
3 måneder etter intervensjon
Trendelenburg-tegn som binær variabel (positiv/negativ)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Trendelenburg fortegn negativt hvis bekkenet forblir horisontalt mens det kun står på det opererte beinet med begge armer i anatomisk stilling. Hvis bekkenet ikke kan holdes horisontalt og vipper mot kontralateral hofte anses Trendelenburgs tegn som positivt.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere