- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216666
Rollen til kirurgisk tilnærming på gjenværende halting etter total hofteprotese (HSS)
Abduktorinsuffisiens etter total hofteprotese; Risikofaktorer og diagnose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av lateral tilnærming har vært empirisk assosiert med økt risiko for abduktorinsuffisiens og halting etter total hofteprotese, sammenlignet med posterior tilnærming. Imidlertid er lateral tilnærming fortsatt en utbredt teknikk fordi det gir en redusert risiko for dislokasjon. I litteraturen er gluteus medius-insuffisiens rapportert selv når den bakre tilnærmingen har blitt brukt. I det tidlige stadiet av postperativ rehabilitering er det vanskelig å skille mellom halting som går over etter abduktortrening og halting på grunn av abduktorskade/avulsjon som er motstandsdyktig mot fysioterapi. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne risikoen for vedvarende halting ett år etter total hofteleddsplastikk mellom lateral og posterior tilnærming og å identifisere pasientrelaterte risikofaktorer for halting. Dessuten vil den validere ultralyd (U/S), magnetisk resonansavbildning (MRI) av hoften og ganganalyse som diagnostiske verktøy for tidlig påvisning av halting som kommer til å vedvare ett år etter total hofteprotese.
580 pasienter vil bli randomisert til å få sin totale hofteprotese gjennom en enten lateral eller posterior tilnærming og vil bli fulgt etter ett år med fysisk undersøkelse (Trendelenburg-tegn) og pasient.-rapportert utfallsmål. Pasienter med positivt Trendelenburg-tegn ved 3 måneder vil gjennomgå U/S- og MR-undersøkelse samt ganganalyse og revurderes etter ett år med fysisk undersøkelse. De første 40 pasientene med negativt Trendelenburg-tegn ved 3 måneder vil også gjennomgå U/S, MR og ganganalyse. Spesifisiteten og sensitiviteten til U/S, MR og ganganalyse for positivt Trendelenburg-tegn vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Tsikandylakis, MD PhD
- Telefonnummer: 0046313421000
- E-post: tsikandylakis@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 431 80
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: tsikandylakis@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær unilateral artrose i hoften planlagt for total hofteprotese.
- Evne til å forstå og skrive svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt funksjon av kontralateral hofte eller knær som forårsaker halting.
- Nevromuskulære sykdommer
- Postoperativ benlengdeavvik på over 1 cm
- Postoperativ avvik i femoral offset som overstiger 25 % av femoral offset av kontralateral hofte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral tilnærming
290 deltakere får sin hofteprotese gjennom en lateral tilnærming.
Den fremre tredjedelen av m. gluteus medius sammen med den tilsvarende delen av m. vastus lateralis løsnes fra den større trochanter og den fremre kapselen fjernes for eksponering av hofteleddet.
Etter implantatinnsetting settes gluteus medius inn igjen i den større trochanter med ikke-absorberbare suturer.
Deltakerne følges ved tre og 12 måneder av en fysioterapeut.
|
Total hofteprotese utført gjennom en lateral kirurgisk tilnærming (Gammer)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Posterior tilnærming
290 deltakere får sin hofteprotese gjennom en posterior tilnærming.
Den m. piriformis gemelli og obturator internus løsnes fra den større trochanter og den bakre kapselen snittes for eksponering av hofteleddet.
Etter implantatinnsetting settes den bakre kapselen samt m piriformis og de eksterne rotatorene inn i den større trochanter med ikke-absorberbare suturer.
Deltakerne følges ved tre og 12 måneder av en fysioterapeut.
|
Total hofteprotese utført gjennom en posterior kirurgisk tilnærming (Moore)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trendelenburg-tegn som binær variabel (positiv/negativ)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Trendelenburg fortegn negativt hvis bekkenet forblir horisontalt mens det kun står på det opererte beinet med begge armer i anatomisk stilling.
Hvis bekkenet ikke kan holdes horisontalt og vipper mot kontralateral hofte anses Trendelenburgs tegn som positivt.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dislokasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder fra intervensjon
|
Forekomster av postoperativ dislokasjon
|
Innen 12 måneder fra intervensjon
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blødning under total hofteprotese målt i ml
|
Intraoperativt
|
|
Periprostetisk infeksjon
Tidsramme: Innen 12 måneder fra intervensjon
|
Forekomster av dyp kirurgisk sårinfeksjon
|
Innen 12 måneder fra intervensjon
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Pasientrapportert hoftefunksjon målt i en skala fra 0-48
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Pasientrapportert hoftefunksjon målt i en skala fra 0-48
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks (EQ5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med den svenske versjonen av euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks 0-1
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks (EQ5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med den svenske versjonen av euroqol 5 dimensjon 5 nivåindeks 0-1
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Euroqol visuell analog skala (EQVAS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med euroqol visuell analog skala 0-100
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Euroqol visuell analog skala (EQVAS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet målt med euroqol visuell analog skala 0-100
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
University of California aktivitetsnivå (UCLA)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Pasientrapportert aktivitetsnivå målt med University of Californias aktivitetsnivå rangeringsskala 0-10
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
University of California aktivitetsnivå (UCLA)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Pasientrapportert aktivitetsnivå målt med University of Californias aktivitetsnivå rangeringsskala 0-10
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Gluteus medius avulsjon i ultralyd
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Andelen avulsert gluteus medius sene i forhold til hele senefestet i en skala fra 0 (ingen avulsjon) til 1 (total avulsjon).
Målt med ultralyd
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Gluteus medius atrofi i magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Arealet av gluteus medius-muskelen på den opererte siden delt på arealet av gluteus medius-muskelen på den friske siden som vist i magnetisk resonansavbildning i en skala fra 0 (fullstendig atrofi) til 1 (ingen atrofi)
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Hofteabuksjonsmoment
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Hofteabuksjonsmoment målt i Nm/Kg med portanalyse
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Trendelenburg-tegn som binær variabel (positiv/negativ)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Trendelenburg fortegn negativt hvis bekkenet forblir horisontalt mens det kun står på det opererte beinet med begge armer i anatomisk stilling.
Hvis bekkenet ikke kan holdes horisontalt og vipper mot kontralateral hofte anses Trendelenburgs tegn som positivt.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Whiteside LA, Roy ME. Incidence and treatment of abductor deficiency during total hip arthroplasty using the posterior approach: repair with direct suture technique and gluteus maximus flap transfer. Bone Joint J. 2019 Jun;101-B(6_Supple_B):116-122. doi: 10.1302/0301-620X.101B6.BJJ-2018-1511.R1.
- Ewen AM, Stewart S, St Clair Gibson A, Kashyap SN, Caplan N. Post-operative gait analysis in total hip replacement patients-a review of current literature and meta-analysis. Gait Posture. 2012 May;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.024. Epub 2012 Mar 10.
- Zijlstra WP, De Hartog B, Van Steenbergen LN, Scheurs BW, Nelissen RGHH. Effect of femoral head size and surgical approach on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2017 Aug;88(4):395-401. doi: 10.1080/17453674.2017.1317515. Epub 2017 Apr 25.
- Skoogh O, Tsikandylakis G, Mohaddes M, Nemes S, Odin D, Grant P, Rolfson O. Contemporary posterior surgical approach in total hip replacement: still more reoperations due to dislocation compared with direct lateral approach? An observational study of the Swedish Hip Arthroplasty Register including 156,979 hips. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):411-416. doi: 10.1080/17453674.2019.1610269. Epub 2019 May 7.
- Moerman S, Mathijssen NMC, Tuinebreijer WE, Vochteloo AJH, Nelissen RGHH. Hemiarthroplasty and total hip arthroplasty in 30,830 patients with hip fractures: data from the Dutch Arthroplasty Register on revision and risk factors for revision. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):509-514. doi: 10.1080/17453674.2018.1499069. Epub 2018 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 277461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .