Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль хирургического доступа при остаточной хромоте после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (HSS)

5 апреля 2025 г. обновлено: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Отводящая недостаточность после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава; Факторы риска и диагностика

Остаточная хромота после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава эмпирически связана с использованием латерального доступа, но в литературе о ней сообщалось даже при использовании заднего доступа. Целью этого клинического исследования является сравнение риска остаточной хромоты через год после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при боковом и заднем доступе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование латерального доступа эмпирически связано с повышенным риском недостаточности отводящих мышц и хромоты после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава по сравнению с задним доступом. Однако латеральный доступ остается широко распространенным методом, поскольку он обеспечивает снижение риска вывиха. В литературе сообщалось о недостаточности средней ягодичной мышцы даже при использовании заднего доступа. На ранней стадии послеоперационной реабилитации трудно провести различие между хромотой, которая проходит после тренировки отводящих мышц, и хромотой из-за травмы/отрыва отводящих мышц, которая не поддается физиотерапии. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение риска стойкой хромоты через год после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при боковом и заднем доступе и выявление факторов риска хромоты, связанных с пациентом. Кроме того, ультразвуковое исследование (УЗИ), магнитно-резонансная томография (МРТ) тазобедренного сустава и анализ походки будут использоваться в качестве диагностических инструментов для раннего выявления хромоты, которая сохранится через год после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

580 пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава будут рандомизированы для проведения тотального эндопротезирования тазобедренного сустава через любой боковой или задний доступ, и через год им будет проведен медицинский осмотр (симптом Тренделенбурга) и пациент. Критерии оценки. Пациенты с положительным симптомом Тренделенбурга через 3 месяца должны пройти УЗИ и МРТ, а также анализ походки и повторную оценку через год с физическим осмотром. Первые 40 пациентов с отрицательным симптомом Тренделенбурга через 3 месяца также пройдут УЗИ, МРТ и анализ походки. Будет рассчитана специфичность и чувствительность УЗИ, МРТ и анализа походки для положительного симптома Тренделенбурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

580

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Tsikandylakis, MD PhD
  • Номер телефона: 0046313421000
  • Электронная почта: tsikandylakis@gmail.com

Места учебы

  • Швеция
      • Mölndal, Швеция, 431 80
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
          • Номер телефона: +46313421000
          • Электронная почта: tsikandylakis@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При первичном одностороннем остеоартрозе тазобедренного сустава показано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Способность понимать и писать по-шведски.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции противоположного бедра или колена, вызывающее хромоту.
  • Нервно-мышечные заболевания
  • Послеоперационное расхождение длины ног более 1 см
  • Послеоперационное расхождение бедренного смещения, превышающее 25% бедренного смещения контралатерального бедра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Боковой доступ
290 участников получают протез бедра через боковой доступ. Передняя треть m. gluteus medius вместе с соответствующей частью m. латеральную широкую мышцу бедра отделяют от большого вертела и иссекают переднюю капсулу для обнажения тазобедренного сустава. После установки имплантата средняя ягодичная мышца повторно вставляется в большой вертел с помощью нерассасывающихся швов. За участниками в возрасте трех и 12 месяцев следит физиотерапевт.
Процедура: Боковой доступ
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из латерального хирургического доступа (Gammer)
Другие имена:
  • Геймерский подход
Активный компаратор: Задний доступ
290 участников получают протез бедра через задний доступ. Их. piriformis gemelli и внутреннюю запирательную мышцу отделяют от большого вертела и рассекают заднюю капсулу для обнажения тазобедренного сустава. После установки имплантата задняя капсула, а также грушевидная мышца и наружные ротаторы повторно вводятся в большой вертел с помощью нерассасывающихся швов. За участниками в возрасте трех и 12 месяцев следит физиотерапевт.
Процедура: Задний доступ
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из заднего хирургического доступа (Moore)
Другие имена:
  • Подход Мура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знак Тренделенбурга как бинарная переменная (положительная/отрицательная)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Симптом Тренделенбурга отрицательный, если таз остается горизонтальным при стоянии только на оперированной ноге с обеими руками в анатомическом положении. Если таз не может оставаться в горизонтальном положении и наклонен к противоположному бедру, симптом Тренделенбурга расценивается как положительный.
Через 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вывих
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
Случаи послеоперационного вывиха
В течение 12 месяцев после вмешательства
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Кровотечение при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, мл
Интраоперационный
Перипротезная инфекция
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства
Случаи глубокой хирургической раневой инфекции
В течение 12 месяцев после вмешательства
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Сообщаемая пациентом функция тазобедренного сустава измеряется по шкале от 0 до 48.
Через 3 месяца после вмешательства
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Сообщаемая пациентом функция тазобедренного сустава измеряется по шкале от 0 до 48.
Через 12 месяцев после вмешательства
Индекс уровня 5 измерения Euroqol 5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты, измерено с помощью шведской версии euroqol 5, размерность 5, индекс уровня 0-1
Через 3 месяца после вмешательства
Индекс уровня 5 измерения Euroqol 5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты, измерено с помощью шведской версии euroqol 5, размерность 5, индекс уровня 0-1
Через 12 месяцев после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала Euroqol (EQVAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы euroqol от 0 до 100.
Через 3 месяца после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала Euroqol (EQVAS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы euroqol от 0 до 100.
Через 12 месяцев после вмешательства
Уровень активности Калифорнийского университета (UCLA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Уровень активности, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью ранговой шкалы уровня активности Калифорнийского университета от 0 до 10.
Через 3 месяца после вмешательства
Уровень активности Калифорнийского университета (UCLA)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Уровень активности, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью ранговой шкалы уровня активности Калифорнийского университета от 0 до 10.
Через 12 месяцев после вмешательства
Отрыв средней ягодичной мышцы на УЗИ
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Доля оторванного сухожилия средней ягодичной мышцы по отношению ко всему прикреплению сухожилия по шкале от 0 (отсутствие отрыва) до 1 (полный отрыв). Измеряется ультразвуком
Через 3 месяца после вмешательства
Атрофия средней ягодичной мышцы на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Площадь средней ягодичной мышцы на оперированной стороне, деленная на площадь средней ягодичной мышцы на здоровой стороне, по данным магнитно-резонансной томографии по шкале от 0 (полная атрофия) до 1 (отсутствие атрофии)
Через 3 месяца после вмешательства
Крутящий момент бедра
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Крутящий момент бедра, измеренный в Нм/кг с анализом ворот
Через 3 месяца после вмешательства
Знак Тренделенбурга как бинарная переменная (положительная/отрицательная)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Симптом Тренделенбурга отрицательный, если таз остается горизонтальным при стоянии только на оперированной ноге с обеими руками в анатомическом положении. Если таз не может оставаться в горизонтальном положении и наклонен к противоположному бедру, симптом Тренделенбурга расценивается как положительный.
Через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital

Соавторы

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 277461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться