El papel del abordaje quirúrgico en la cojera residual después de la artroplastia total de cadera (HSS)
5 de abril de 2025 actualizado por: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Insuficiencia de Abductores Después de Artroplastia Total de Cadera; Factores de riesgo y diagnóstico
La cojera residual después de la artroplastia total de cadera se asocia empíricamente con el uso del abordaje lateral, pero se ha informado en la literatura incluso con el uso del abordaje posterior.
El propósito de este ensayo clínico es comparar el riesgo de cojera residual un año después de la artropatía total de cadera entre el abordaje lateral y posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del abordaje lateral se ha asociado empíricamente con un mayor riesgo de insuficiencia abductora y cojera después de la artroplastia total de cadera en comparación con el abordaje posterior. Sin embargo, el abordaje lateral sigue siendo una técnica generalizada porque reduce el riesgo de luxación. En la literatura, se ha informado insuficiencia del glúteo medio incluso cuando se ha utilizado el abordaje posterior. En la etapa temprana de la rehabilitación postoperatoria, es difícil distinguir entre la cojera que se resuelve después del entrenamiento del abductor y la cojera debido a una lesión/avulsión del abductor que es resistente a la fisioterapia. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el riesgo de cojera persistente un año después de la artroplastia total de cadera entre el abordaje lateral y posterior e identificar los factores de riesgo de cojera relacionados con el paciente. Además, validará la ecografía (U/S), la resonancia magnética (RM) de cadera y el análisis de la marcha como herramientas de diagnóstico para la detección precoz de la cojera que va a persistir un año después de la artroplastia total de cadera.
580 pacientes con osteoartritis de cadera serán aleatorizados para recibir su artroplastia total de cadera a través de un abordaje lateral o posterior y serán seguidos al año con examen físico (signo de Trendelenburg) e informado por el paciente. medidas de resultado. Los pacientes con un signo de Trendelenburg positivo a los 3 meses se someterán a un examen de ultrasonido y resonancia magnética, así como a un análisis de la marcha y se volverán a evaluar al año con un examen físico. Los primeros 40 pacientes con signo de Trendelenburg negativo a los 3 meses también se someterán a ecografía, resonancia magnética y análisis de la marcha. Se calculará la especificidad y la sensibilidad de U/S, MRI y análisis de la marcha para el signo de Trendelenburg positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
580
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Tsikandylakis, MD PhD
- Número de teléfono: 0046313421000
- Correo electrónico: tsikandylakis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mölndal, Suecia, 431 80
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: tsikandylakis@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria unilateral de cadera programada para artroplastia total de cadera.
- Habilidad para entender y escribir sueco.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función de la cadera o rodillas contralaterales que causan cojera.
- enfermedades neuromusculares
- Discrepancia posoperatoria en la longitud de las piernas superior a 1 cm
- Discrepancia posoperatoria en el desplazamiento femoral superior al 25 % del desplazamiento femoral de la cadera contralateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje lateral
290 participantes reciben su prótesis de cadera a través de un abordaje lateral.
El tercio anterior de m. glúteo medio junto con la parte correspondiente de m. vastus lateralis se separan del trocánter mayor y la cápsula anterior se extirpa para exponer la articulación de la cadera.
Después de la inserción del implante, el glúteo medio se reinserta en el trocánter mayor con suturas no absorbibles.
Los participantes son seguidos a los tres y 12 meses por un fisioterapeuta.
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Artroplastia total de cadera realizada mediante abordaje quirúrgico lateral (Gammer)
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje posterior
290 participantes reciben su prótesis de cadera por vía posterior.
A ellos. Se separan el gemelo piriforme y el obturador interno del trocánter mayor y se incide la cápsula posterior para exponer la articulación de la cadera.
Después de la inserción del implante, la cápsula posterior, así como el m piriforme y los rotadores externos se reinsertan en el trocánter mayor con suturas no absorbibles.
Los participantes son seguidos a los tres y 12 meses por un fisioterapeuta.
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Artroplastia total de cadera realizada a través de un abordaje quirúrgico posterior (Moore)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signo de Trendelenburg como variable binaria (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
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Signo de Trendelenburg negativo si la pelvis permanece horizontal estando de pie solo sobre la pierna operada con ambos brazos en posición anatómica.
Si la pelvis no puede mantenerse horizontal y se inclina hacia la cadera contralateral, el signo de Trendelenburg se considera positivo.
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A los 12 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dislocación
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses desde la intervención
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Incidencias de luxación postoperatoria
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Dentro de los 12 meses desde la intervención
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Sangrado durante la artroplastia total de cadera medido en ml
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Intraoperatorio
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Infección periprotésica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses desde la intervención
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Incidencias de infección profunda de herida quirúrgica
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Dentro de los 12 meses desde la intervención
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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Función de la cadera informada por el paciente medida en una escala de 0-48
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A los 3 meses de la intervención
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
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Función de la cadera informada por el paciente medida en una escala de 0-48
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A los 12 meses de la intervención
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Euroqol 5 dimensión 5 índice de nivel (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente medida con la versión sueca de euroqol 5 dimensión 5 nivel índice 0-1
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A los 3 meses de la intervención
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Euroqol 5 dimensión 5 índice de nivel (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente medida con la versión sueca de euroqol 5 dimensión 5 nivel índice 0-1
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A los 12 meses de la intervención
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Escala analógica visual Euroqol (EQVAS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente medida con la escala analógica visual euroqol 0-100
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A los 3 meses de la intervención
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Escala analógica visual Euroqol (EQVAS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente medida con la escala analógica visual euroqol 0-100
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A los 12 meses de la intervención
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Nivel de actividad de la Universidad de California (UCLA)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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Nivel de actividad informado por el paciente medido con la escala de clasificación del nivel de actividad de la Universidad de California 0-10
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A los 3 meses de la intervención
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Nivel de actividad de la Universidad de California (UCLA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
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Nivel de actividad informado por el paciente medido con la escala de clasificación del nivel de actividad de la Universidad de California 0-10
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A los 12 meses de la intervención
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Avulsión del glúteo medio en ecografía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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La proporción del tendón del glúteo medio avulsionado en relación con toda la inserción del tendón en una escala de 0 (sin avulsión) a 1 (avulsión total).
Medido con ultrasonido
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A los 3 meses de la intervención
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Atrofia del glúteo medio en resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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El área del músculo glúteo medio en el lado operado dividida por el área del músculo glúteo medio en el lado sano como se muestra en la resonancia magnética en una escala de 0 (atrofia completa) a 1 (sin atrofia)
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A los 3 meses de la intervención
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Torque de abducción de cadera
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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Torque de abuction de cadera medido en Nm/Kg con análisis de puerta
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A los 3 meses de la intervención
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Signo de Trendelenburg como variable binaria (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la intervención
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Signo de Trendelenburg negativo si la pelvis permanece horizontal estando de pie solo sobre la pierna operada con ambos brazos en posición anatómica.
Si la pelvis no puede mantenerse horizontal y se inclina hacia la cadera contralateral, el signo de Trendelenburg se considera positivo.
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A los 3 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Whiteside LA, Roy ME. Incidence and treatment of abductor deficiency during total hip arthroplasty using the posterior approach: repair with direct suture technique and gluteus maximus flap transfer. Bone Joint J. 2019 Jun;101-B(6_Supple_B):116-122. doi: 10.1302/0301-620X.101B6.BJJ-2018-1511.R1.
- Ewen AM, Stewart S, St Clair Gibson A, Kashyap SN, Caplan N. Post-operative gait analysis in total hip replacement patients-a review of current literature and meta-analysis. Gait Posture. 2012 May;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.024. Epub 2012 Mar 10.
- Zijlstra WP, De Hartog B, Van Steenbergen LN, Scheurs BW, Nelissen RGHH. Effect of femoral head size and surgical approach on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2017 Aug;88(4):395-401. doi: 10.1080/17453674.2017.1317515. Epub 2017 Apr 25.
- Skoogh O, Tsikandylakis G, Mohaddes M, Nemes S, Odin D, Grant P, Rolfson O. Contemporary posterior surgical approach in total hip replacement: still more reoperations due to dislocation compared with direct lateral approach? An observational study of the Swedish Hip Arthroplasty Register including 156,979 hips. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):411-416. doi: 10.1080/17453674.2019.1610269. Epub 2019 May 7.
- Moerman S, Mathijssen NMC, Tuinebreijer WE, Vochteloo AJH, Nelissen RGHH. Hemiarthroplasty and total hip arthroplasty in 30,830 patients with hip fractures: data from the Dutch Arthroplasty Register on revision and risk factors for revision. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):509-514. doi: 10.1080/17453674.2018.1499069. Epub 2018 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Atrofia
- Debilidad muscular
- Atrofia Muscular
- Artrosis, Cadera
Otros números de identificación del estudio
- 277461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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