Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola podejścia chirurgicznego w leczeniu resztkowego utykania po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (HSS)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Niewydolność odwodziciela po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego; Czynniki ryzyka i diagnoza

Resztkowe utykanie po alloplastyce stawu biodrowego jest empirycznie związane z zastosowaniem dostępu bocznego, ale w literaturze opisano je nawet przy zastosowaniu dostępu tylnego. Celem tego badania klinicznego jest porównanie ryzyka pozostającego utykania po roku od całkowitej artropasty stawu biodrowego pomiędzy dostępem bocznym i tylnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie dostępu bocznego zostało empirycznie związane ze zwiększonym ryzykiem niewydolności odwodziciela i utykania po alloplastyce stawu biodrowego w porównaniu z dostępem tylnym. Jednak podejście boczne pozostaje szeroko rozpowszechnioną techniką, ponieważ zapewnia mniejsze ryzyko zwichnięcia. W piśmiennictwie opisywano niewydolność mięśnia pośladkowego średniego nawet po zastosowaniu dostępu tylnego. We wczesnym okresie rehabilitacji pooperacyjnej trudno jest odróżnić utykanie, które ustępuje po treningu odwodzicieli, od utykania spowodowanego urazem/oderwaniem odwodziciela, które jest oporne na fizjoterapię. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie ryzyka uporczywego utykania rok po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego pomiędzy dostępem bocznym i tylnym oraz określenie czynników ryzyka utykania związanych z pacjentem. Co więcej, zatwierdzi ultrasonografię (US/S), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) biodra i analizę chodu jako narzędzia diagnostyczne do wczesnego wykrywania utykania, które będzie się utrzymywać przez rok po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

580 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostanie losowo przydzielonych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu bocznego lub tylnego, a po roku zostanie poddanych badaniu fizykalnemu (objaw Trendelenburga) i ocenie pacjenta mierniki rezultatu. Pacjenci z dodatnim objawem Trendelenburga po 3 miesiącach zostaną poddani badaniu USG i MRI, a także analizie chodu i ponownej ocenie po roku wraz z badaniem przedmiotowym. Pierwszych 40 pacjentów z ujemnym objawem Trendelenburga w wieku 3 miesięcy zostanie również poddanych USG, MRI i analizie chodu. Zostanie obliczona specyficzność i czułość USG, MRI i analizy chodu dla dodatniego znaku Trendelenburga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, 431 80
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego przeznaczona do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  • Umiejętność rozumienia i pisania po szwedzku.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona funkcja przeciwległego biodra lub kolana powodująca utykanie.
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Pooperacyjna rozbieżność długości nóg powyżej 1 cm
  • Pooperacyjna rozbieżność w przesunięciu kości udowej przekraczająca 25% przesunięcia kości udowej przeciwległego biodra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście boczne
290 uczestników otrzymuje protezę stawu biodrowego z dostępu bocznego. Przednia trzecia m. gluteus medius wraz z odpowiednią częścią m. vastus lateralis są odłączane od krętarza większego, a przednia torebka jest wycinana w celu odsłonięcia stawu biodrowego. Po wszczepieniu implantu mięsień pośladkowy środkowy jest ponownie wprowadzany do krętarza większego za pomocą niewchłanialnych szwów. Uczestnicy są obserwowani przez fizjoterapeutę w wieku 3 i 12 miesięcy.
Procedura: Podejście boczne
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wykonana z dostępu bocznego (Gammer)
Inne nazwy:
  • Podejście Gammera
Aktywny komparator: Podejście tylne
290 uczestników otrzymało protezę stawu biodrowego z dostępu tylnego. Ich. piriformis gemelli i obturator internus odłącza się od krętarza większego i nacina tylną torebkę w celu odsłonięcia stawu biodrowego. Po wszczepieniu implantu tylną torebkę oraz mięsień gruszkowaty i rotatory zewnętrzne wprowadza się ponownie do krętarza większego za pomocą niewchłanialnych szwów. Uczestnicy są obserwowani przez fizjoterapeutę w wieku 3 i 12 miesięcy.
Procedura: Podejście tylne
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wykonana z tylnego dostępu chirurgicznego (Moore)
Inne nazwy:
  • Podejście Moore'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znak Trendelenburga jako zmienna binarna (dodatnia/ujemna)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Znak Trendelenburga ujemny, jeśli miednica pozostaje pozioma podczas stania tylko na operowanej nodze z obiema rękami w pozycji anatomicznej. Jeżeli miednica nie może być utrzymana poziomo i pochyla się w kierunku kontralateralnego biodra, objaw Trendelenburga uważa się za dodatni.
Po 12 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od interwencji
Przypadki zwichnięć pooperacyjnych
W ciągu 12 miesięcy od interwencji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Krwawienie podczas alloplastyki stawu biodrowego mierzone w ml
Śródoperacyjny
Infekcja okołoprotezowa
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od interwencji
Przypadki głębokiego zakażenia rany chirurgicznej
W ciągu 12 miesięcy od interwencji
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Funkcja stawu biodrowego zgłaszana przez pacjenta mierzona w skali od 0 do 48
Po 3 miesiącach od interwencji
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Funkcja stawu biodrowego zgłaszana przez pacjenta mierzona w skali od 0 do 48
Po 12 miesiącach od interwencji
Euroqol 5 wymiar 5 wskaźnik poziomu (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem mierzona szwedzką wersją euroqol 5 wymiar 5 wskaźnik poziomu 0-1
Po 3 miesiącach od interwencji
Euroqol 5 wymiar 5 wskaźnik poziomu (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem mierzona szwedzką wersją euroqol 5 wymiar 5 wskaźnik poziomu 0-1
Po 12 miesiącach od interwencji
Wizualna skala analogowa Euroqol (EQVAS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem mierzona wizualną skalą analogową euroqol 0-100
Po 3 miesiącach od interwencji
Wizualna skala analogowa Euroqol (EQVAS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem mierzona wizualną skalą analogową euroqol 0-100
Po 12 miesiącach od interwencji
Poziom aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego (UCLA)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Zgłaszany przez pacjentów poziom aktywności mierzony za pomocą skali rankingu poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego od 0 do 10
Po 3 miesiącach od interwencji
Poziom aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego (UCLA)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji
Zgłaszany przez pacjentów poziom aktywności mierzony za pomocą skali rankingu poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego od 0 do 10
Po 12 miesiącach od interwencji
Zerwanie mięśnia pośladkowego średniego w USG
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Proporcja zerwanego ścięgna mięśnia pośladkowego średniego w stosunku do całego przyczepu ścięgna w skali od 0 (brak zerwania) do 1 (całkowite zerwanie). Mierzone za pomocą ultradźwięków
Po 3 miesiącach od interwencji
Zanik mięśnia pośladkowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Powierzchnia mięśnia pośladkowego średniego po stronie operowanej podzielona przez powierzchnię mięśnia pośladkowego średniego po stronie zdrowej, jak pokazano w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w skali od 0 (całkowity zanik) do 1 (brak zaniku)
Po 3 miesiącach od interwencji
Moment odwodzący biodra
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Moment odwodzący stawu biodrowego mierzony w Nm/kg z analizą bramki
Po 3 miesiącach od interwencji
Znak Trendelenburga jako zmienna binarna (dodatnia/ujemna)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji
Znak Trendelenburga ujemny, jeśli miednica pozostaje pozioma podczas stania tylko na operowanej nodze z obiema rękami w pozycji anatomicznej. Jeżeli miednica nie może być utrzymana poziomo i pochyla się w kierunku kontralateralnego biodra, objaw Trendelenburga uważa się za dodatni.
Po 3 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 277461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Podejście boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj