Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role chirurgického přístupu na reziduální kulhání po totální endoprotéze kyčle (HSS)

5. dubna 2025 aktualizováno: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Abdukční insuficience po totální endoprotéze kyčle; Rizikové faktory a diagnostika

Zbytkové kulhání po totální endoprotéze kyčelního kloubu je empiricky spojeno s použitím laterálního přístupu, ale bylo popsáno v literatuře i při použití zadního přístupu. Účelem této klinické studie je porovnat riziko reziduálního kulhání jeden rok po totální artropastii kyčelního kloubu mezi laterálním a zadním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití laterálního přístupu bylo empiricky spojeno se zvýšeným rizikem abduktorové insuficience a kulhání po totální endoprotéze kyčelního kloubu ve srovnání se zadním přístupem. Laterální přístup však zůstává široce rozšířenou technikou, protože poskytuje snížené riziko luxace. V literatuře byla hlášena insuficience gluteus medius i při použití zadního přístupu. V časném stadiu pooperační rehabilitace je obtížné rozlišit mezi kulháním, které odezní po tréninku abduktorů, a kulháním v důsledku poranění/avulze abduktoru, které je rezistentní vůči fyzioterapii. Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat riziko přetrvávajícího kulhání jeden rok po totální endoprotéze kyčelního kloubu mezi laterálním a zadním přístupem a identifikovat rizikové faktory kulhání související s pacientem. Navíc bude validovat ultrazvuk (U/S), magnetickou rezonanci (MRI) kyčle a analýzu chůze jako diagnostické nástroje pro včasnou detekci kulhání, které bude přetrvávat jeden rok po totální endoprotéze kyčle.

580 pacientů bude randomizováno k provedení totální endoprotézy kyčelního kloubu buď laterálním nebo zadním přístupem a budou sledováni po jednom roce fyzikálním vyšetřením (Trendelenburgův příznak) a pacientem. výsledná opatření. Pacienti s pozitivním Trendelenburgovým příznakem ve 3 měsících podstoupí U/S a MRI vyšetření, stejně jako analýzu chůze a po roce budou znovu posouzeni fyzikálním vyšetřením. Prvních 40 pacientů s negativním Trendelenburgovým příznakem ve 3 měsících podstoupí také U/S, MRI a analýzu chůze. Bude vypočítána specificita a senzitivita U/S, MRI a analýzy chůze pro pozitivní Trendelenburgův příznak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 431 80
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární jednostranná osteoartróza kyčle plánovaná na totální endoprotézu kyčle.
  • Schopnost rozumět a psát švédsky.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce kontralaterální kyčle nebo kolen způsobující kulhání.
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Pooperační nesoulad v délce nohy přesahující 1 cm
  • Pooperační diskrepance ve femorálním offsetu přesahující 25 % femorálního offsetu kontralaterální kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Boční přístup
290 účastníků dostává protézu kyčle prostřednictvím laterálního přístupu. Přední třetina m. gluteus medius spolu s odpovídající částí m. vastus lateralis se oddělí od velkého trochanteru a přední pouzdro se vyřízne pro expozici kyčelního kloubu. Po zavedení implantátu se gluteus medius nevstřebatelnými stehy znovu zavede do velkého trochanteru. Účastníci jsou sledováni ve třech a 12 měsících fyzioterapeutem.
Postup: Boční přístup
Totální endoprotéza kyčelního kloubu provedená pomocí laterálního chirurgického přístupu (Gammer)
Ostatní jména:
  • Gamerský přístup
Aktivní komparátor: Zadní přístup
290 účastníků dostává protézu kyčle zadním přístupem. m. piriformis gemelli a obturator internus se oddělí od velkého trochanteru a zadní pouzdro se nařízne, aby se obnažil kyčelní kloub. Po zavedení implantátu jsou zadní pouzdro, stejně jako m piriformis a externí rotátory znovu vloženy do velkého trochanteru nevstřebatelnými stehy. Účastníci jsou sledováni ve třech a 12 měsících fyzioterapeutem.
Postup: Zadní přístup
Totální endoprotéza kyčelního kloubu provedená zadním chirurgickým přístupem (Moore)
Ostatní jména:
  • Mooreův přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendelenburgův znak jako binární proměnná (kladná/záporná)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Trendelenburgův příznak negativní, pokud pánev zůstane vodorovně stát pouze na operované noze s oběma pažemi v anatomické poloze. Pokud pánev nelze udržet vodorovně a naklání se směrem ke kontralaterální kyčli, je Trendelenburgovo znamení považováno za pozitivní.
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dislokace
Časové okno: Do 12 měsíců od zásahu
Incidence pooperační luxace
Do 12 měsíců od zásahu
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Krvácení při totální endoprotéze kyčelního kloubu měřeno v ml
Intraoperační
Periprotetická infekce
Časové okno: Do 12 měsíců od zásahu
Incidence hluboké infekce operační rány
Do 12 měsíců od zásahu
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Pacientem hlášená funkce kyčle měřená na stupnici 0-48
3 měsíce po zásahu
Oxford Hip Score
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Pacientem hlášená funkce kyčle měřená na stupnici 0-48
12 měsíců po zásahu
Index Euroqol 5 dimenze 5 úrovní (EQ5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím měřená švédskou verzí euroqol 5 dimenze 5 index úrovně 0-1
3 měsíce po zásahu
Index Euroqol 5 dimenze 5 úrovní (EQ5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím měřená švédskou verzí euroqol 5 dimenze 5 index úrovně 0-1
12 měsíců po zásahu
Vizuální analogová stupnice Euroqol (EQVAS)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem měřená pomocí vizuální analogové stupnice euroqol 0-100
3 měsíce po zásahu
Vizuální analogová stupnice Euroqol (EQVAS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem měřená pomocí vizuální analogové stupnice euroqol 0-100
12 měsíců po zásahu
Úroveň aktivity University of California (UCLA)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Úroveň aktivity hlášená pacientem měřená pomocí stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity 0-10
3 měsíce po zásahu
Úroveň aktivity University of California (UCLA)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Úroveň aktivity hlášená pacientem měřená pomocí stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity 0-10
12 měsíců po zásahu
Avulze gluteus medius v ultrazvuku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Podíl avulze šlachy gluteus medius ve vztahu k celému úponu šlachy na stupnici od 0 (žádná avulze) do 1 (celková avulze). Měřeno ultrazvukem
3 měsíce po zásahu
Atrofie Gluteus medius při zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Plocha m. gluteus medius na operované straně dělená plochou m. gluteus medius na zdravé straně, jak ukazuje magnetická rezonance na stupnici od 0 (kompletní atrofie) do 1 (bez atrofie)
3 měsíce po zásahu
Točivý moment kyčle
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Točivý moment kyčle měřený v Nm/Kg s hradlovou analýzou
3 měsíce po zásahu
Trendelenburgův znak jako binární proměnná (kladná/záporná)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Trendelenburgův příznak negativní, pokud pánev zůstane vodorovně stát pouze na operované noze s oběma pažemi v anatomické poloze. Pokud pánev nelze udržet vodorovně a naklání se směrem ke kontralaterální kyčli, je Trendelenburgovo znamení považováno za pozitivní.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 277461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Boční přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit