Kirurgisen lähestymistavan rooli lonkkanivelleikkauksen jälkeen jääneeseen ontumiseen (HSS)
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Sieppaajan vajaatoiminta lonkkanivelleikkauksen jälkeen; Riskitekijät ja diagnoosi
Lonkkanivelleikkauksen jälkeen jäänyt ontuminen liittyy empiirisesti lateraalisen lähestymistavan käyttöön, mutta sitä on raportoitu kirjallisuudessa jopa posteriorisen lähestymistavan käytön yhteydessä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata jäännösontumisen riskiä vuoden kuluttua täydellisestä lonkkanivelleikkauksesta lateraalisen ja posteriorisen lähestymistavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalisen lähestymistavan käyttö on empiirisesti yhdistetty lisääntyneeseen abduktorin vajaatoiminnan ja ontumisen riskiin lonkkanivelleikkauksen jälkeen verrattuna posterioriin. Sivusuuntainen lähestymistapa on kuitenkin edelleen laajalle levinnyt tekniikka, koska se vähentää sijoiltaanmenon riskiä. Kirjallisuudessa on raportoitu gluteus mediuksen vajaatoimintaa, vaikka on käytetty posterioria lähestymistapaa. Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen alkuvaiheessa on vaikea erottaa ontuminen, joka paranee sieppaajaharjoittelun jälkeen, ja ontuminen, joka johtuu abduktorin vauriosta/avulsiosta, joka kestää fysioterapiaa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata jatkuvan ontumisen riskiä vuoden kuluttua lonkkanivelleikkauksesta lateraalisen ja takaosan välillä ja tunnistaa potilaaseen liittyvät ontumisen riskitekijät. Lisäksi se validoi ultraäänen (U/S), lonkan magneettikuvauksen (MRI) ja kävelyanalyysin diagnostisena työkaluna ontumisen varhaisessa havaitsemisessa, joka jatkuu vuoden lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
580 lonkkanivelrikon potilasta satunnaistetaan saamaan koko lonkkanivelleikkauksen joko lateraalisen tai posteriorisen lähestymistavan kautta. Heitä seurataan vuoden kuluttua fyysisellä tarkastuksella (Trendelenburgin merkki) ja potilaalla. tulosmittauksia. Potilaille, joilla on positiivinen Trendelenburg-merkki 3 kuukauden iässä, tehdään U/S- ja MRI-tutkimukset sekä kävelyanalyysit ja ne arvioidaan uudelleen vuoden kuluttua fyysisellä tarkastuksella. Ensimmäiset 40 potilasta, joilla on negatiivinen Trendelenburg-merkki 3 kuukauden iässä, joutuvat myös U/S-, MRI- ja kävelyanalyysiin. U/S-, MRI- ja kävelyanalyysin spesifisyys ja herkkyys positiiviselle Trendelenburg-merkille lasketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
580
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Tsikandylakis, MD PhD
- Puhelinnumero: 0046313421000
- Sähköposti: tsikandylakis@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 431 80
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Tsikandylakis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: tsikandylakis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen lonkan nivelrikko, johon on suunniteltu lonkkanivelleikkaus.
- Kyky ymmärtää ja kirjoittaa ruotsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastapuolisen lonkan tai polvien toimintahäiriö, joka aiheuttaa ontumista.
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Leikkauksen jälkeinen jalan pituusero ylittää 1 cm
- Leikkauksen jälkeinen poikkeama reisiluun offsetissa, joka ylittää 25 % kontralateraalisen lonkan reisiluun poikkeamasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sivusuuntainen lähestymistapa
290 osallistujaa saa lonkkaproteesinsa sivusuunnassa.
M:n etukolmas. gluteus medius yhdessä m:n vastaavan osan kanssa. vastus lateralis irrotetaan suuresta trochanterista ja anteriorinen kapseli leikataan pois lonkkanivelen paljastamiseksi.
Implanttien asettamisen jälkeen gluteus medius asetetaan takaisin suurempaan trochanteriin imeytymättömillä ompeleilla.
Fysioterapeutti seuraa osallistujia kolmen ja 12 kuukauden iässä.
|
Lonkkanivelleikkaus, joka suoritetaan lateraalisella kirurgisella lähestymistavalla (Gammer)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
290 osallistujaa saa lonkkaproteesinsa posteriorisen lähestymisen kautta.
M. piriformis gemelli ja obturator internus irrotetaan suuresta trochanterista ja takakapseli viilletään lonkkanivelen paljastamiseksi.
Implanttien asettamisen jälkeen takakapseli sekä m piriformis ja ulkoiset rotaattorit asetetaan takaisin suurempaan trochanteriin imeytymättömillä ompeleilla.
Fysioterapeutti seuraa osallistujia kolmen ja 12 kuukauden iässä.
|
Lonkkanivelleikkaus, joka suoritetaan posteriorisella kirurgisella lähestymistavalla (Moore)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trendelenburgin merkki binäärimuuttujana (positiivinen/negatiivinen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Trendelenburgin merkki negatiivinen, jos lantio pysyy vaakasuorassa seistessä vain leikatulla jalalla ja molemmat kädet anatomisessa asennossa.
Jos lantiota ei voida pitää vaakasuorassa ja kallistuu kontralateraliseen lonkkaan, Trendelenburgin merkki katsotaan positiiviseksi.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dislokaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Postoperatiiviset dislokaatiot
|
12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verenvuoto lonkkanivelleikkauksen aikana ml
|
Intraoperatiivinen
|
|
Periprosteettinen infektio
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä interventiosta
|
Syvien leikkaushaavojen infektiot
|
12 kuukauden sisällä interventiosta
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaan ilmoittama lonkan toiminta mitattuna asteikolla 0-48
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaan ilmoittama lonkan toiminta mitattuna asteikolla 0-48
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Euroqol 5 Dimensio 5 -tason indeksi (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna euroqol 5 dimensio 5 -tasoindeksin ruotsinkielisellä versiolla 0-1
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Euroqol 5 Dimensio 5 -tason indeksi (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna euroqol 5 dimensio 5 -tasoindeksin ruotsinkielisellä versiolla 0-1
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Euroqol visuaalinen analoginen asteikko (EQVAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna euroqol visuaalisella analogisella asteikolla 0-100
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Euroqol visuaalinen analoginen asteikko (EQVAS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna euroqol visuaalisella analogisella asteikolla 0-100
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
University of California Activity Level (UCLA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaan ilmoittama aktiivisuustaso mitattuna Kalifornian yliopiston aktiivisuustason asteikolla 0-10
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
University of California Activity Level (UCLA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaan ilmoittama aktiivisuustaso mitattuna Kalifornian yliopiston aktiivisuustason asteikolla 0-10
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Gluteus medius avulsio ultraäänessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Avulsoituneen gluteus medius -jänteen osuus suhteessa koko jänteen kiinnittymiseen asteikolla 0 (ei avulsiota) 1:een (koko jänne).
Ultralla mitattu
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Gluteus medius -atrofia magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Leikkauspuolen gluteus medius -lihaksen pinta-ala jaettuna terveen puolen gluteus medius -lihaksen pinta-alalla, kuten magneettikuvauksessa näkyy asteikolla 0 (täydellinen atrofia) 1 (ei atrofiaa)
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lonkan abktion vääntömomentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Lonkan abktion vääntömomentti mitattuna Nm/kg porttianalyysillä
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Trendelenburgin merkki binäärimuuttujana (positiivinen/negatiivinen)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Trendelenburgin merkki negatiivinen, jos lantio pysyy vaakasuorassa seistessä vain leikatulla jalalla ja molemmat kädet anatomisessa asennossa.
Jos lantiota ei voida pitää vaakasuorassa ja kallistuu kontralateraliseen lonkkaan, Trendelenburgin merkki katsotaan positiiviseksi.
|
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Whiteside LA, Roy ME. Incidence and treatment of abductor deficiency during total hip arthroplasty using the posterior approach: repair with direct suture technique and gluteus maximus flap transfer. Bone Joint J. 2019 Jun;101-B(6_Supple_B):116-122. doi: 10.1302/0301-620X.101B6.BJJ-2018-1511.R1.
- Ewen AM, Stewart S, St Clair Gibson A, Kashyap SN, Caplan N. Post-operative gait analysis in total hip replacement patients-a review of current literature and meta-analysis. Gait Posture. 2012 May;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.12.024. Epub 2012 Mar 10.
- Zijlstra WP, De Hartog B, Van Steenbergen LN, Scheurs BW, Nelissen RGHH. Effect of femoral head size and surgical approach on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2017 Aug;88(4):395-401. doi: 10.1080/17453674.2017.1317515. Epub 2017 Apr 25.
- Skoogh O, Tsikandylakis G, Mohaddes M, Nemes S, Odin D, Grant P, Rolfson O. Contemporary posterior surgical approach in total hip replacement: still more reoperations due to dislocation compared with direct lateral approach? An observational study of the Swedish Hip Arthroplasty Register including 156,979 hips. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):411-416. doi: 10.1080/17453674.2019.1610269. Epub 2019 May 7.
- Moerman S, Mathijssen NMC, Tuinebreijer WE, Vochteloo AJH, Nelissen RGHH. Hemiarthroplasty and total hip arthroplasty in 30,830 patients with hip fractures: data from the Dutch Arthroplasty Register on revision and risk factors for revision. Acta Orthop. 2018 Oct;89(5):509-514. doi: 10.1080/17453674.2018.1499069. Epub 2018 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Atrofia
- Lihas heikkous
- Lihasten atrofia
- Nivelrikko, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 277461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .