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Die Rolle des chirurgischen Ansatzes bei verbleibendem Hinken nach totaler Hüftendoprothetik (HSS)

5. April 2025 aktualisiert von: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Abduktoreninsuffizienz nach totaler Hüftendoprothetik; Risikofaktoren und Diagnose

Restliches Hinken nach totaler Hüftendoprothetik ist empirisch mit der Verwendung eines lateralen Zugangs verbunden, wurde jedoch in der Literatur auch bei Verwendung eines posterioren Zugangs berichtet. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, das Risiko eines verbleibenden Hinkens ein Jahr nach der totalen Hüftendoprothese zwischen lateralem und posteriorem Zugang zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines lateralen Zugangs wurde empirisch mit einem erhöhten Risiko einer Abduktoreninsuffizienz und eines Hinkens nach einer totalen Hüftendoprothetik im Vergleich zum posterioren Zugang in Verbindung gebracht. Der seitliche Zugang bleibt jedoch eine weit verbreitete Technik, da er das Risiko einer Luxation verringert. In der Literatur wurde über eine Gluteus-medius-Insuffizienz berichtet, selbst wenn der posteriore Zugang verwendet wurde. Im frühen Stadium der postoperativen Rehabilitation ist es schwierig, zwischen einem Hinken, das nach dem Abduktorentraining verschwindet, und einem Hinken aufgrund einer Verletzung/Avulsion des Abduktors, das gegen Physiotherapie resistent ist, zu unterscheiden. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, das Risiko eines anhaltenden Hinkens ein Jahr nach der totalen Hüftendoprothetik zwischen lateralem und posteriorem Zugang zu vergleichen und patientenbezogene Risikofaktoren für Hinken zu identifizieren. Darüber hinaus werden Ultraschall (U/S), Magnetresonanztomographie (MRT) der Hüfte und Ganganalyse als diagnostische Instrumente zur Früherkennung von Hinken validiert, das ein Jahr nach der totalen Hüftendoprothetik bestehen bleibt.

580 Patienten mit Hüftarthrose werden randomisiert und erhalten ihre gesamte Hüftendoprothetik über einen seitlichen oder hinteren Zugang und werden nach einem Jahr mit einer körperlichen Untersuchung (Trendelenburg-Zeichen) und einem Patientenbericht überwacht Zielparameter. Patienten mit einem positiven Trendelenburg-Zeichen nach 3 Monaten werden einer Ultraschall- und MRT-Untersuchung sowie einer Ganganalyse unterzogen und nach einem Jahr mit einer körperlichen Untersuchung erneut beurteilt. Die ersten 40 Patienten mit negativem Trendelenburg-Zeichen nach 3 Monaten werden außerdem einer U/S-, MRT- und Ganganalyse unterzogen. Die Spezifität und Sensitivität der U/S-, MRT- und Ganganalyse für ein positives Trendelenburg-Zeichen wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 431 80
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre einseitige Arthrose der Hüfte, geplant für eine totale Hüftendoprothetik.
  • Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Funktion der kontralateralen Hüfte oder Knie, die zu Hinken führt.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Postoperative Beinlängendifferenz von mehr als 1 cm
  • Postoperative Diskrepanz im Femurversatz von mehr als 25 % des Femurversatzes der kontralateralen Hüfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seitlicher Ansatz
290 Teilnehmer erhalten ihre Hüftprothese durch einen seitlichen Zugang. Das vordere Drittel von m. gluteus medius zusammen mit dem entsprechenden Teil von m. Vastus lateralis werden vom Trochanter major abgelöst und die vordere Kapsel herausgeschnitten, um das Hüftgelenk freizulegen. Nach dem Einsetzen des Implantats wird der Gluteus medius mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial wieder in den Trochanter major eingeführt. Die Teilnehmer werden im Alter von drei und zwölf Monaten von einem Physiotherapeuten betreut.
Verfahren: Seitlicher Ansatz
Totale Hüftendoprothetik durch einen seitlichen chirurgischen Zugang (Gammer)
Andere Namen:
  • Gammer-Ansatz
Aktiver Komparator: Hinterer Zugang
290 Teilnehmer erhalten ihre Hüftprothese über einen posterioren Zugang. Ihnen. Piriformis gemelli und Obturator internus werden vom Trochanter major abgelöst und die hintere Kapsel wird zur Freilegung des Hüftgelenks eingeschnitten. Nach dem Einsetzen des Implantats werden die hintere Kapsel sowie der M. piriformis und die Außenrotatoren mit nicht resorbierbaren Nähten wieder in den Trochanter major eingeführt. Die Teilnehmer werden im Alter von drei und zwölf Monaten von einem Physiotherapeuten betreut.
Verfahren: Hinterer Zugang
Totale Hüftendoprothetik durch einen posterioren chirurgischen Ansatz (Moore)
Andere Namen:
  • Moore-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trendelenburg-Zeichen als binäre Variable (positiv/negativ)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Negatives Trendelenburg-Zeichen, wenn das Becken horizontal bleibt, während man nur auf dem operierten Bein steht und beide Arme in anatomischer Position sind. Kann das Becken nicht horizontal gehalten werden und neigt sich zur kontralateralen Hüfte, gilt das Trendelenburg-Zeichen als positiv.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luxation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Vorfälle postoperativer Luxationen
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutung während einer totalen Hüftendoprothetik, gemessen in ml
Intraoperativ
Periprothetische Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Vorfälle tiefer chirurgischer Wundinfektionen
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten angegebene Hüftfunktion, gemessen auf einer Skala von 0–48
3 Monate nach dem Eingriff
Oxford Hip Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten angegebene Hüftfunktion, gemessen auf einer Skala von 0–48
12 Monate nach dem Eingriff
Euroqol 5 Dimension 5 Level Index (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit der schwedischen Version von Euroqol 5 Dimension 5 Level Index 0-1
3 Monate nach dem Eingriff
Euroqol 5 Dimension 5 Level Index (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit der schwedischen Version von Euroqol 5 Dimension 5 Level Index 0-1
12 Monate nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala von Euroqol (EQVAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit der visuellen Analogskala von euroqol 0-100
3 Monate nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala von Euroqol (EQVAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit der visuellen Analogskala von euroqol 0-100
12 Monate nach dem Eingriff
Aktivitätsniveau der University of California (UCLA)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten angegebenes Aktivitätsniveau, gemessen mit der Rangskala 0–10 der University of California
3 Monate nach dem Eingriff
Aktivitätsniveau der University of California (UCLA)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Patienten angegebenes Aktivitätsniveau, gemessen mit der Rangskala 0–10 der University of California
12 Monate nach dem Eingriff
Abriss des Gesäßmuskels im Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Anteil der ausgerissenen Gluteus-medius-Sehne im Verhältnis zum gesamten Sehnenansatz auf einer Skala von 0 (kein Ausriss) bis 1 (vollständiger Ausriss). Mit Ultraschall gemessen
3 Monate nach dem Eingriff
Atrophie des Gluteus medius in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Fläche des Musculus gluteus medius auf der operierten Seite geteilt durch die Fläche des Musculus gluteus medius auf der gesunden Seite, wie in der Magnetresonanztomographie auf einer Skala von 0 (vollständige Atrophie) bis 1 (keine Atrophie) dargestellt.
3 Monate nach dem Eingriff
Drehmoment bei Hüftabtraktion
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Hüftabuktionsdrehmoment gemessen in Nm/Kg mit Gate-Analyse
3 Monate nach dem Eingriff
Trendelenburg-Zeichen als binäre Variable (positiv/negativ)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Negatives Trendelenburg-Zeichen, wenn das Becken horizontal bleibt, während man nur auf dem operierten Bein steht und beide Arme in anatomischer Position sind. Kann das Becken nicht horizontal gehalten werden und neigt sich zur kontralateralen Hüfte, gilt das Trendelenburg-Zeichen als positiv.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Tsikandylakis, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 277461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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