一般的な動きの評価と認知発達との関連 (GMs)
2022年1月19日 更新者：Hatice Adiguzel、Kahramanmaras Sutcu Imam University
高リスク乳児のコホートにおける一般運動評価と認知発達との関連：1年間の追跡調査
ハイリスク乳児は、環境的および生物学的要因の否定的な歴史を持つ乳児として定義され、神経運動発達の問題につながる可能性があります.
これは、生後 37 週未満で生まれた未熟児の異種グループであり、さまざまな理由で低出生体重、満期または発達遅滞の乳児が含まれます。
したがって、低出生体重の早産児は、脳性麻痺 (CP)、てんかん、聴覚と視覚の喪失、精神遅滞、言語と言語の問題、学習障害などの神経学的後遺症を抱えて生き残ることができます。
リスクの高い乳児に見られる CP および学習障害の臨床診断は、いくつかの神経学的および臨床的徴候の組み合わせに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
リスクの高い乳児のフォローアップ プログラムは、神経発達の遅れと早期発達の観点からの悪化を治療するためのガイダンスを提供します。
調整された生後 5 か月になる前に CP を決定できる予測可能な妥当性が最も高い 3 つの方法は、磁気共鳴画像法 (MRI)、Prechtl の一般運動評価 (GM)、ハマースミス乳児神経学的評価です。
近年、CP の高リスクの診断は、GM の質を評価することにより、予測的妥当性と信頼性を備えた 3 か月で検出できます。
GMは、MRI、頭蓋USおよび神経学的評価よりも感度と特異性が高いため、CPの早期検出のゴールドスタンダードと見なされています。
また、GM は正常であるが、運動特性が不十分で、年齢に応じて同じ姿勢パターンの患者では、学齢期に認知能力または言語能力が不十分である可能性があることもわかった。
そのため、CP および学習障害のある 1 歳未満の乳児に対する新しい臨床ケア ガイドラインと新しい介入研究を示す必要があります。
GMと認知発達テストの間の自閉症スペクトラム障害のような学習障害の早期発見に関するいくつかの研究があります.
そのため、この研究は、GM と認知発達との関連性を、1 歳までの乳児のリスクの高いコホートで明らかにすることを目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dulkadiroglu
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Kahramanmaras、Dulkadiroglu、七面鳥、46100
- Hatice Adıgüzel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
幼児が脳性麻痺になるリスクが高い
説明
包含基準:
- 脳室周囲出血、ICH ステージ 2、3、4、嚢胞性 PVL、ステージ 3 HIE、核黄疸、周産期仮死、慢性肺疾患、RDS、BPD、長期酸素投与 (7 日間)、24 時間以上の人工呼吸器 (MV) サポート、5 分目のアプガー スコア < 3、新生児敗血症、壊死性腸炎 (NEC)、未熟児網膜症 (ROP)、妊娠期間 < 32 週、早産/多胎出産による未熟児 < 1500 gr。
除外基準:
- 先天性奇形（二分脊椎、先天性筋性斜頸、先天性多発性関節リウマチなど）の乳児
- 代謝性疾患や遺伝性疾患（ダウン症、脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど）と診断された乳幼児
- 出産後 3 か月の時点でまだ挿管されており、人工呼吸器に依存している乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1/測定
脳性麻痺のリスクが高いすべての乳児
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脳性麻痺のリスクが高い乳児はすべて、出生から生後 12 か月まで、20 週齢までの Prechtl の一般運動 (GM) を評価します。
また、BAYLEY-III 乳幼児発達評価尺度 (BAYLEY-III) は、認知発達のために 3 か月、6 か月、12 か月に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prechtl の一般的な動き (GM) の評価1
時間枠：未熟児（出生～40週）での測定
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一般運動 (GM) は、胎児期の初期から満期後 20 週までに存在する自発的な運動のレパートリーです。
誕生から8週間後まで、彼らは「のたうつ」性格を持っています。
それらは cs-pr-n-ch として採点されます。
N は通常の動きのパターンを示します。
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未熟児（出生～40週）での測定
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Prechtl の一般的な動き (GM) の評価2
時間枠：満期から9週までの測定
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一般運動 (GM) は、胎児期の初期から満期後 20 週までに存在する自発的な運動のレパートリーです。
誕生から8週間後まで、彼らは「のたうつ」性格を持っています。
それらは cs-pr-n-ch として採点されます。
N は通常の動きのパターンを示します。
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満期から9週までの測定
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Prechtl の一般的な動き (GM) の評価3
時間枠：人生の不安定な時期（10週から20週の間）での測定
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一般運動 (GM) は、胎児期の初期から満期後 20 週までに存在する自発的な運動のレパートリーです。
生後8週までは「のたうち回る」性格で、20週頃までは「そわそわ」する性格です。
2 つの特定の異常な動きのパターンは、落ち着かない期間の CP を確実に予測します。
そわそわした動き (FMs) は、(a) 正常 (F+)、(b) 正常な FM がまったく観察されない場合の不在 (AF)、および (c) 異常 (F-) に分類されます。
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人生の不安定な時期（10週から20週の間）での測定
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III)
時間枠：乳児3、6、12ヶ月時のBAYLEY-IIIスコアのベースラインからの変化
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BSID-III は、0 ～ 42 か月の乳児を評価し、認知、言語 (受容的および表現的コミュニケーション)、運動 (微細および粗大運動)、社会的感情的、および適応的の 5 つのドメインで発達を監視するために使用される神経認知評価です。関数 (17)。
最初の 3 つのドメインが評価されます。
5 つのドメインの結果を比較できるように、各ドメインの複合スコアを計算します (平均 100±15)。
-2 標準偏差 (SD) 未満の複合スコア (<70) は、すべてのドメインで重大な遅延と見なされます。
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乳児3、6、12ヶ月時のBAYLEY-IIIスコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報1
時間枠：誕生初日
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乳児の生年月日は週単位で記録されます
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誕生初日
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人口統計情報2
時間枠：誕生初日
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乳児の出生時体重はキログラムで記録されます
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誕生初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KSU2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。