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Assoziationen zwischen allgemeinen Bewegungsbewertungen und kognitiver Entwicklung (GMs)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Assoziationen zwischen allgemeinen Bewegungsbewertungen und kognitiver Entwicklung in einer Kohorte mit hohem Risiko für Säuglinge: Ein-Jahres-Follow-up

Hochrisiko-Säugling ist definiert als Säugling mit einer negativen Vorgeschichte von Umwelt- und biologischen Faktoren, die zu neuromotorischen Entwicklungsproblemen führen können. Es handelt sich um eine heterogene Gruppe von Frühgeborenen, die unter 37 Wochen geboren wurden, mit Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, Termin- oder Entwicklungsverzögerung aus verschiedenen Gründen. Daher können Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht mit neurologischen Folgeerscheinungen wie z. B. Zerebralparese (CP), Epilepsie, Hör- und Sehverlust, geistiger Behinderung, Sprech- und Sprechproblemen sowie Lernschwierigkeiten überleben. Die klinische Diagnose von CP und Lernschwierigkeiten, die bei Risikokindern beobachtet werden können, basiert auf der Kombination einiger neurologischer und klinischer Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochrisiko-Follow-up-Programme für Säuglinge bieten Leitlinien für die Behandlung von neurologischen Entwicklungsverzögerungen und Verschlechterungen in Bezug auf die frühe Entwicklung. Drei Methoden mit der besten vorhersagbaren Gültigkeit, die CP vor dem angepassten Alter von 5 Monaten bestimmen können, sind Magnetresonanztomographie (MRT), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation. In den letzten Jahren konnte die Diagnose eines CP mit hohem Risiko nach 3 Monaten mit prädiktiver Validität und Zuverlässigkeit durch die Bewertung der Qualität von GMs festgestellt werden. GMs gelten heute aufgrund ihrer höheren Sensitivität und Spezifität als MRI, Schädel-US und neurologische Untersuchungen als Goldstandard für die Früherkennung von CP. Es wurde auch festgestellt, dass bei Patienten mit inadäquatem Bewegungscharakter und altersgleichen Haltungsmustern im Schulalter kognitive oder sprachliche Fähigkeiten unzureichend sein können, obwohl GMs normal sind. Daher müssen neue klinische Behandlungsrichtlinien und neue Interventionsforschung für Säuglinge mit CP und Lernschwierigkeiten unter 1 Jahren gezeigt werden. Es gibt einige Studien zur Früherkennung von Lernschwierigkeiten wie Autismus-Spektrum-Störungen zwischen GMs und kognitiven Entwicklungstests. Diese Studie zielte also darauf ab, den Zusammenhang zwischen GMs und der kognitiven Entwicklung mit einer Kohorte von Hochrisiko-Säuglingen mit einem Lebensjahr aufzudecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Truthahn, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

hohes Risiko für Kleinkinder mit Zerebralparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit periventrikulärer Blutung, ICH-Stadien 2, 3, 4, zystischer PVL, HIE-Stadium 3, Kernikterus, perinataler Asphyxie, chronischer Lungenerkrankung, RDS, BPD, Langzeitsauerstoff (7 Tage), >24 Stunden Beatmungsunterstützung (MV). , 5. Minute Apgar Score < 3, Neugeborenensepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Gestationsalter < 32 Wochen und Frühgeburtlichkeit aufgrund von Früh-/Mehrlingsgeburten < 1500 gr.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborener Fehlbildung (Spina bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
  • Säuglinge mit diagnostizierten Stoffwechsel- und genetischen Erkrankungen (Down-Syndrom, spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie etc.)
  • Säuglinge, die nach 3 Monaten nach der Entbindung immer noch intubiert und von einem mechanischen Beatmungsgerät abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1/Messung
Alle Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese
Sonstiges: Messungen
Alle Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese werden von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten mit den Beurteilungen von Prechtl's General Movements (GMs) bis zum Alter von 20 Wochen untersucht. Auch die BAYLEY-III-Bewertungsskala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (BAYLEY-III) wird im 3., 6. und 12. Monat für die kognitive Entwicklung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prechtls allgemeine Bewegungen (GMs) Einschätzungen1
Zeitfenster: Messung im Frühgeborenenalter (Geburt bis 40 Wochen)
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Geburt haben sie einen „sich windenden“ Charakter. Sie werden als cs-pr-n-ch gewertet. N zeigen normale Bewegungsmuster.
Messung im Frühgeborenenalter (Geburt bis 40 Wochen)
Prechtls Allgemeine Bewegungen (GMs) Einschätzungen2
Zeitfenster: Messung zwischen dem Terminalter bis zur 9. Woche
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Geburt haben sie einen „sich windenden“ Charakter. Sie werden als cs-pr-n-ch gewertet. N zeigen normale Bewegungsmuster.
Messung zwischen dem Terminalter bis zur 9. Woche
Prechtls Allgemeine Bewegungen (GMs) Einschätzungen3
Zeitfenster: Messung in unruhigen Lebensphasen (zwischen 10. und 20. Woche)
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Geburt haben sie einen „krümmenden“ Charakter und dann bis etwa zur 20. Woche einen „zappeligen“ Charakter. Zwei spezifische abnorme Bewegungsmuster sagen CP im zappeligen Termin zuverlässig voraus: F (-): das Fehlen des zappeligen Charakters von 8–20 Wochen nach der Entbindung. Zappelige Bewegungen (FMs) werden klassifiziert als (a) normal (F+), (b) fehlend (AF), wenn normale FMs nie beobachtet werden, und (c) abnormal (F-).
Messung in unruhigen Lebensphasen (zwischen 10. und 20. Woche)
Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, dritte Ausgabe (BSID-III)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAYLEY-III-Scores bei Säuglingen im 3., 6., 12. Monat
Der BSID-III ist ein neurokognitives Assessment zur Bewertung von Säuglingen im Alter von 0-42 Monaten und zur Überwachung ihrer Entwicklung mit 5 Domänen: kognitiv, Sprache (rezeptive und expressive Kommunikation), motorisch (Fein- und Grobmotorik), sozial-emotional und adaptiv Funktionen (17). Die ersten drei Domänen werden bewertet. Um einen Vergleich der Ergebnisse aus den 5 Domänen zu ermöglichen, wird für jede Domäne eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Mittelwert 100 ± 15). Eine zusammengesetzte Punktzahl unter -2 Standardabweichung (SD) (<70) gilt für alle Bereiche als schwerwiegende Verzögerung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAYLEY-III-Scores bei Säuglingen im 3., 6., 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Informationen1
Zeitfenster: ersten Tag der Geburt
Das Geburtsalter der Säuglinge wird in Wochen erfasst
ersten Tag der Geburt
demografische Informationen2
Zeitfenster: ersten Tag der Geburt
Das Geburtsgewicht der Säuglinge wird in Kilogramm erfasst
ersten Tag der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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