Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związki między ocenami ruchów ogólnych a rozwojem poznawczym (GMs)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Związki między ogólną oceną ruchów a rozwojem poznawczym w kohorcie niemowląt wysokiego ryzyka: roczna obserwacja

Noworodek wysokiego ryzyka definiuje się jako niemowlę z negatywnym wywiadem czynników środowiskowych i biologicznych, które mogą prowadzić do problemów z rozwojem neuromotorycznym. Jest to niejednorodna grupa wcześniaków urodzonych poniżej trzydziestego siódmego tygodnia życia, z niemowlętami z niską masą urodzeniową, urodzonymi w terminie lub opóźnionymi w rozwoju z różnych przyczyn. Dlatego wcześniaki z niską masą urodzeniową mogą przeżyć z następstwami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe (CP), padaczka, utrata słuchu i wzroku, upośledzenie umysłowe, problemy z mową i mową oraz trudności w nauce. Rozpoznanie kliniczne MPD i trudności w uczeniu się, które można zaobserwować u niemowląt wysokiego ryzyka, opiera się na połączeniu niektórych objawów neurologicznych i klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy obserwacji niemowląt wysokiego ryzyka dostarczają wskazówek dotyczących leczenia opóźnień w rozwoju neurologicznym i pogorszenia wczesnego rozwoju. Trzy metody o najlepszej przewidywalnej trafności, które mogą określić PK przed skorygowanym wiekiem 5 miesięcy, to obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ocena ruchów ogólnych Prechtla (GMs) i ocena neurologiczna niemowlęcia Hammersmitha. W ostatnich latach rozpoznanie wysokiego ryzyka CP można wykryć po 3 miesiącach z trafnością predykcyjną i wiarygodnością poprzez ocenę jakości GM. GM są obecnie uważane za złoty standard wczesnego wykrywania CP ze względu na ich wysoką czułość i swoistość niż MRI, USG czaszki i oceny neurologiczne. Stwierdzono również, że zdolności poznawcze lub językowe mogą być niewystarczające w wieku szkolnym u pacjentów z nieprawidłowym charakterem ruchowym i w tych samych wzorcach posturalnych w zależności od wieku, chociaż GM są w normie. Dlatego należy przedstawić nowe wytyczne dotyczące opieki klinicznej i nowe badania interwencyjne dla niemowląt z MPD i trudnościami w nauce poniżej 1 roku życia. Istnieje kilka badań dotyczących wczesnego wykrywania trudności w nauce, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu, między GM i testami rozwoju poznawczego. Tak więc to badanie miało na celu ujawnienie związku między GM a rozwojem poznawczym z kohortą wysokiego ryzyka niemowląt z rocznym wyprzedzeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Indyk, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wysokie ryzyko wystąpienia mózgowego porażenia dziecięcego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotok okołokomorowy, ICH etapy 2, 3, 4, torbielowaty PVL, stadium 3 HIE, zapalenie jądra jądra jądra, zamartwica okołoporodowa, przewlekła choroba płuc, RDS, BPD, długotrwały tlen (7 dni), > 24 godziny wspomagania mechanicznego wentylatora (MV) , 5. minuta Apgar <3, posocznica noworodka, martwicze zapalenie jelit (NEC), retinopatia wcześniaków (ROP), wiek ciążowy <32 tyg., wcześniactwo z powodu porodu przedwczesnego/mnogiego <1500 gr.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi (rozszczep kręgosłupa, wrodzony kręcz mięśnia szyi, artrogrypoza multiplex congenita itp.)
  • Niemowlęta ze zdiagnozowanymi chorobami metabolicznymi i genetycznymi (zespół Downa, rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia mięśniowa Duchenne'a itp.)
  • Niemowlęta nadal zaintubowane i zależne od respiratora mechanicznego po upływie 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1/Pomiar
Wszystkie niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka mózgowego porażenia dziecięcego
Inny: pomiary
Wszystkie niemowlęta z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego będą oceniane od urodzenia do 12 miesiąca życia z oceną ogólnych ruchów Prechtla (GMs) do 20 tygodnia życia. Również BAYLEY-III Skala Oceny Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci (BAYLEY-III) zostanie przeprowadzona w 3., 6. i 12. miesiącu dla rozwoju poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne oceny ruchów Prechtla (GMs)1
Ramy czasowe: Pomiar w wieku przedwczesnym (od urodzenia do 40 tygodnia)
Ruchy ogólne (GM) to spontaniczny repertuar ruchów obecny od wczesnego życia płodowego do 20 tygodni po porodzie. Od urodzenia do 8 tygodnia po terminie mają charakter „wijący się”. Zostaną one ocenione jako cs-pr-n-ch. N pokazują normalne wzorce ruchu.
Pomiar w wieku przedwczesnym (od urodzenia do 40 tygodnia)
Ogólne oceny ruchów (GMs) Prechtla2
Ramy czasowe: Pomiar między wiekiem wieku do 9 tygodni
Ruchy ogólne (GM) to spontaniczny repertuar ruchów obecny od wczesnego życia płodowego do 20 tygodni po porodzie. Od urodzenia do 8 tygodnia po terminie mają charakter „wijący się”. Zostaną one ocenione jako cs-pr-n-ch. N pokazują normalne wzorce ruchu.
Pomiar między wiekiem wieku do 9 tygodni
Ogólne oceny ruchów (GMs) Prechtla3
Ramy czasowe: Pomiar w niespokojnych okresach życia (od 10 do 20 tygodnia)
Ruchy ogólne (GM) to spontaniczny repertuar ruchów obecny od wczesnego życia płodowego do 20 tygodni po porodzie. Od urodzenia do 8 tygodni po terminie mają charakter "wijący się", a następnie do około 20 tygodnia "niespokojny". Dwa specyficzne nieprawidłowe wzorce ruchowe wiarygodnie przewidują PK w niespokojnym okresie: F (-): brak niespokojnego charakteru od 8-20 tygodni po terminie. Niespokojne ruchy (FM) klasyfikuje się jako (a) normalne (F+), (b) nieobecne (AF), kiedy nigdy nie obserwuje się normalnych FM oraz (c) nieprawidłowe (F-).
Pomiar w niespokojnych okresach życia (od 10 do 20 tygodnia)
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie (BSID-III)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali BAYLEY-III w 3, 6,12 miesiącu niemowląt
BSID-III to ocena neurokognitywna stosowana do oceny niemowląt w wieku od 0 do 42 miesięcy i monitorowania ich rozwoju w 5 domenach: poznawczych, językowych (komunikacja receptywna i ekspresywna), motorycznych (motoryka mała i duża), społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych funkcje (17). Oceniane będą trzy pierwsze domeny. Aby umożliwić porównanie wyników z 5 domen, dla każdej domeny zostanie obliczony łączny wynik (średnia, 100±15). Łączny wynik poniżej -2 odchylenia standardowego (SD) (<70) będzie uważany za poważne opóźnienie we wszystkich domenach.
Zmiana od wartości wyjściowej w skali BAYLEY-III w 3, 6,12 miesiącu niemowląt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
informacje demograficzne1
Ramy czasowe: pierwszy dzień urodzenia
wiek urodzeniowy niemowląt będzie odnotowywany w tygodniach
pierwszy dzień urodzenia
informacje demograficzne2
Ramy czasowe: pierwszy dzień urodzenia
masa urodzeniowa niemowląt będzie podawana w kilogramach
pierwszy dzień urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSU2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj