Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjoner mellom generelle bevegelsesvurderinger og kognitiv utvikling (GMs)

19. januar 2022 oppdatert av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Assosiasjoner mellom generelle bevegelsesvurderinger og kognitiv utvikling i en kohort med høy risiko for spedbarn: Ett års oppfølging

Høyrisiko spedbarn er definert som spedbarn med en negativ historie med miljømessige og biologiske faktorer, som kan føre til nevromotoriske utviklingsproblemer. Det er en heterogen gruppe premature spedbarn født under trettisju uker, med spedbarn med lav fødselsvekt, termin eller utviklingshemming av ulike årsaker. Derfor kan premature barn med lav fødselsvekt overleve med nevrologiske følgetilstander som cerebral parese (CP), epilepsi, hørsel- og synstap, psykisk utviklingshemning, tale- og talevansker og lærevansker. Den kliniske diagnosen CP og lærevansker som kan observeres hos spedbarn med høy risiko, er basert på kombinasjonen av noen nevrologiske og kliniske tegn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyrisiko for spedbarnsoppfølgingsprogrammer gir veiledning for behandling av nevroutviklingsforsinkelser og forverring når det gjelder tidlig utvikling. Tre metoder med best forutsigbar validitet som kan bestemme CP før den justerte alderen på 5 måneder er Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation. I de senere årene kan diagnosen høyrisiko for CP oppdages etter 3 måneder med prediktiv validitet og reliabilitet ved å evaluere kvaliteten på GM. GM-er regnes nå som gullstandarden for tidlig påvisning av CP på grunn av dens høye sensitivitet og spesifisitet enn MR, kranial US og nevrologiske evalueringer. Det ble også funnet at kognitive eller språklige ferdigheter kan være utilstrekkelige i skolealder hos pasienter med utilstrekkelig bevegelseskarakter og i de samme posturale mønstrene i henhold til alder, selv om GM-er er normale. Så nye retningslinjer for klinisk omsorg og ny intervensjonsforskning for spedbarn med CP og lærevansker under 1 år må vises. Det er noen få studier om tidlig oppdagelse av læringsvansker som autismespekterforstyrrelser mellom GM og kognitive utviklingstester. Så denne studien hadde som mål å avsløre sammenhengen mellom GM og kogtiniv utvikling med en kohort med høy risiko for spedbarn med ett års oppvekst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tyrkia, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

høy risiko for spedbarn for cerebral parese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har periventrikulær blødning, ICH-stadier 2, 3, 4, cystisk PVL, stadium 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyksi, kronisk lungesykdom, RDS, BPD, langsiktig oksygen (7 dager), >24 timers mekanisk ventilator (MV) støtte , 5. minutt Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), svangerskapsalder <32 uker, og prematuritet på grunn av prematur/flerfødsel<1500 gr.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
  • Spedbarn diagnostisert med metabolske og genetiske sykdommer (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
  • Spedbarn fortsatt intubert og avhengig av mekanisk respirator etter 3 måneder etter termin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1/Måling
Alle spedbarn med høy risiko for cerebral parese
Alle spedbarn med høy risiko for cerebral parese vil bli vurdert fra fødsel til 12 måneders alder med vurderinger av Prechtls generelle bevegelser (GMs) frem til 20 ukers alder. Også BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) vil bli utført i 3., 6. og 12. måned for den kognitive utviklingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prechtls vurderinger av generelle bevegelser (GMs)1
Tidsramme: Måling ved prematur alder (fødsel til 40 uker)
Generelle bevegelser (GMs) er det spontane bevegelsesrepertoaret tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin. Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter. De vil bli scoret som cs-pr-n-ch. N viser normale bevegelsesmønstre.
Måling ved prematur alder (fødsel til 40 uker)
Prechtls vurderinger av generelle bevegelser (GMs)2
Tidsramme: Måling mellom terminalderen til 9. uke
Generelle bevegelser (GMs) er det spontane bevegelsesrepertoaret tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin. Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter. De vil bli scoret som cs-pr-n-ch. N viser normale bevegelsesmønstre.
Måling mellom terminalderen til 9. uke
Prechtls vurderinger av generelle bevegelser (GMs)3
Tidsramme: Måling ved urolige perioder i livet (mellom 10. uke til 20. uke)
Generelle bevegelser (GMs) er det spontane bevegelsesrepertoaret tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin. Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter og deretter til ca. 20 uker en "virvelaktig" karakter. To spesifikke unormale bevegelsesmønstre forutsier CP på en pålitelig termin: F (-): fraværet av den urolige karakteren fra 8-20 uker etter termin. Fidgety bevegelser (FM) er klassifisert som (a) normale (F+), (b) fraværende (AF), når normale FMs aldri blir observert og (c) unormale (F-).
Måling ved urolige perioder i livet (mellom 10. uke til 20. uke)
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (BSID-III)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen til BAYLEY-III-poengsummen ved 3, 6, 12. måned for spedbarn
BSID-III er en nevrokognitiv vurdering som brukes til å evaluere spedbarn fra 0-42 måneder og for å overvåke deres utvikling med 5 domener: kognitiv, språk (reseptiv og ekspressiv kommunikasjon), motorisk (fin- og grovmotorisk), sosial-emosjonell og adaptiv. funksjoner (17). De tre første domenene vil bli vurdert. For å tillate sammenligning av resultater fra de 5 domenene, vil en sammensatt poengsum beregnes for hvert domene (gjennomsnitt, 100±15). En sammensatt poengsum under -2 standardavvik (SD) (<70) vil bli ansett som en alvorlig forsinkelse for alle domener.
Endring fra grunnlinjen til BAYLEY-III-poengsummen ved 3, 6, 12. måned for spedbarn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografisk informasjon 1
Tidsramme: første fødselsdag
fødselsalderen til spedbarnene vil bli registrert i uker
første fødselsdag
demografisk informasjon 2
Tidsramme: første fødselsdag
fødselsvekten til spedbarnene vil bli registrert i kilo
første fødselsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på målinger

3
Abonnere