- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217056
Assosiasjoner mellom generelle bevegelsesvurderinger og kognitiv utvikling (GMs)
19. januar 2022 oppdatert av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Assosiasjoner mellom generelle bevegelsesvurderinger og kognitiv utvikling i en kohort med høy risiko for spedbarn: Ett års oppfølging
Høyrisiko spedbarn er definert som spedbarn med en negativ historie med miljømessige og biologiske faktorer, som kan føre til nevromotoriske utviklingsproblemer.
Det er en heterogen gruppe premature spedbarn født under trettisju uker, med spedbarn med lav fødselsvekt, termin eller utviklingshemming av ulike årsaker.
Derfor kan premature barn med lav fødselsvekt overleve med nevrologiske følgetilstander som cerebral parese (CP), epilepsi, hørsel- og synstap, psykisk utviklingshemning, tale- og talevansker og lærevansker.
Den kliniske diagnosen CP og lærevansker som kan observeres hos spedbarn med høy risiko, er basert på kombinasjonen av noen nevrologiske og kliniske tegn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyrisiko for spedbarnsoppfølgingsprogrammer gir veiledning for behandling av nevroutviklingsforsinkelser og forverring når det gjelder tidlig utvikling.
Tre metoder med best forutsigbar validitet som kan bestemme CP før den justerte alderen på 5 måneder er Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation.
I de senere årene kan diagnosen høyrisiko for CP oppdages etter 3 måneder med prediktiv validitet og reliabilitet ved å evaluere kvaliteten på GM.
GM-er regnes nå som gullstandarden for tidlig påvisning av CP på grunn av dens høye sensitivitet og spesifisitet enn MR, kranial US og nevrologiske evalueringer.
Det ble også funnet at kognitive eller språklige ferdigheter kan være utilstrekkelige i skolealder hos pasienter med utilstrekkelig bevegelseskarakter og i de samme posturale mønstrene i henhold til alder, selv om GM-er er normale.
Så nye retningslinjer for klinisk omsorg og ny intervensjonsforskning for spedbarn med CP og lærevansker under 1 år må vises.
Det er noen få studier om tidlig oppdagelse av læringsvansker som autismespekterforstyrrelser mellom GM og kognitive utviklingstester.
Så denne studien hadde som mål å avsløre sammenhengen mellom GM og kogtiniv utvikling med en kohort med høy risiko for spedbarn med ett års oppvekst.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tyrkia, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
høy risiko for spedbarn for cerebral parese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har periventrikulær blødning, ICH-stadier 2, 3, 4, cystisk PVL, stadium 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyksi, kronisk lungesykdom, RDS, BPD, langsiktig oksygen (7 dager), >24 timers mekanisk ventilator (MV) støtte , 5. minutt Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), svangerskapsalder <32 uker, og prematuritet på grunn av prematur/flerfødsel<1500 gr.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødt misdannelse (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
- Spedbarn diagnostisert med metabolske og genetiske sykdommer (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi osv.)
- Spedbarn fortsatt intubert og avhengig av mekanisk respirator etter 3 måneder etter termin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1/Måling
Alle spedbarn med høy risiko for cerebral parese
|
Alle spedbarn med høy risiko for cerebral parese vil bli vurdert fra fødsel til 12 måneders alder med vurderinger av Prechtls generelle bevegelser (GMs) frem til 20 ukers alder.
Også BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) vil bli utført i 3., 6. og 12. måned for den kognitive utviklingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prechtls vurderinger av generelle bevegelser (GMs)1
Tidsramme: Måling ved prematur alder (fødsel til 40 uker)
|
Generelle bevegelser (GMs) er det spontane bevegelsesrepertoaret tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin.
Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter.
De vil bli scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevegelsesmønstre.
|
Måling ved prematur alder (fødsel til 40 uker)
|
Prechtls vurderinger av generelle bevegelser (GMs)2
Tidsramme: Måling mellom terminalderen til 9. uke
|
Generelle bevegelser (GMs) er det spontane bevegelsesrepertoaret tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin.
Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter.
De vil bli scoret som cs-pr-n-ch.
N viser normale bevegelsesmønstre.
|
Måling mellom terminalderen til 9. uke
|
Prechtls vurderinger av generelle bevegelser (GMs)3
Tidsramme: Måling ved urolige perioder i livet (mellom 10. uke til 20. uke)
|
Generelle bevegelser (GMs) er det spontane bevegelsesrepertoaret tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin.
Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter og deretter til ca. 20 uker en "virvelaktig" karakter.
To spesifikke unormale bevegelsesmønstre forutsier CP på en pålitelig termin: F (-): fraværet av den urolige karakteren fra 8-20 uker etter termin.
Fidgety bevegelser (FM) er klassifisert som (a) normale (F+), (b) fraværende (AF), når normale FMs aldri blir observert og (c) unormale (F-).
|
Måling ved urolige perioder i livet (mellom 10. uke til 20. uke)
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (BSID-III)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen til BAYLEY-III-poengsummen ved 3, 6, 12. måned for spedbarn
|
BSID-III er en nevrokognitiv vurdering som brukes til å evaluere spedbarn fra 0-42 måneder og for å overvåke deres utvikling med 5 domener: kognitiv, språk (reseptiv og ekspressiv kommunikasjon), motorisk (fin- og grovmotorisk), sosial-emosjonell og adaptiv. funksjoner (17).
De tre første domenene vil bli vurdert.
For å tillate sammenligning av resultater fra de 5 domenene, vil en sammensatt poengsum beregnes for hvert domene (gjennomsnitt, 100±15).
En sammensatt poengsum under -2 standardavvik (SD) (<70) vil bli ansett som en alvorlig forsinkelse for alle domener.
|
Endring fra grunnlinjen til BAYLEY-III-poengsummen ved 3, 6, 12. måned for spedbarn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demografisk informasjon 1
Tidsramme: første fødselsdag
|
fødselsalderen til spedbarnene vil bli registrert i uker
|
første fødselsdag
|
demografisk informasjon 2
Tidsramme: første fødselsdag
|
fødselsvekten til spedbarnene vil bli registrert i kilo
|
første fødselsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kroppsvekt
- Kognisjonsforstyrrelser
- Død
- Cerebral parese
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Fødselsvekt
- Asfyksi
Andre studie-ID-numre
- KSU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på målinger
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconRekrutteringNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktForente stater
-
MediBeaconFullført
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)