Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между оценкой общих движений и когнитивным развитием (GMs)

19 января 2022 г. обновлено: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Связь между оценкой общих движений и когнитивным развитием в когорте младенцев с высоким риском: последующее наблюдение в течение одного года

Младенец высокого риска определяется как младенец с негативным анамнезом экологических и биологических факторов, которые могут привести к проблемам нейромоторного развития. Это неоднородная группа недоношенных детей, рожденных в возрасте до тридцати семи недель, с детьми с низкой массой тела при рождении, доношенной или отсталой в развитии по разным причинам. Таким образом, недоношенные дети с низкой массой тела при рождении могут выжить с неврологическими последствиями, такими как церебральный паралич (ДЦП), эпилепсия, потеря слуха и зрения, умственная отсталость, проблемы с речью и речью и трудности в обучении. Клинический диагноз ДЦП и трудностей в обучении, которые могут наблюдаться у детей из группы высокого риска, основан на сочетании некоторых неврологических и клинических признаков.

Обзор исследования

Подробное описание

Программы наблюдения за младенцами с высоким риском дают рекомендации по лечению задержки нервно-психического развития и ухудшения с точки зрения раннего развития. Три метода с наилучшей предсказуемой достоверностью, которые могут определить ЦП до скорректированного возраста 5 месяцев, - это магнитно-резонансная томография (МРТ), оценка общих движений Прехтля (GMs), неврологическая оценка новорожденных по Хаммерсмиту. В последние годы диагноз высокого риска ХП может быть выявлен через 3 месяца с прогностической достоверностью и надежностью путем оценки качества GMs. GM в настоящее время считается золотым стандартом для раннего выявления ХП из-за его более высокой чувствительности и специфичности, чем МРТ, УЗИ черепа и неврологические исследования. Также было обнаружено, что когнитивные или языковые навыки могут быть неадекватными в школьном возрасте у пациентов с неадекватным двигательным характером и с одинаковыми постуральными паттернами в зависимости от возраста, хотя ГМ в норме. Таким образом, необходимо показать новые руководства по клинической помощи и новые исследования вмешательств для детей с ДЦП и трудностями в обучении в возрасте до 1 года. Существует несколько исследований о раннем выявлении трудностей в обучении, таких как расстройства аутистического спектра, между GM и тестами на когнитивное развитие. Таким образом, это исследование было направлено на выявление связи между GM и когнитивным развитием в когорте детей с высоким риском в течение одного года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Турция, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

высокий риск детского церебрального паралича

Описание

Критерии включения:

  • Наличие перивентрикулярного кровоизлияния, ВЧГ 2, 3, 4 стадии, кистозная ПВЛ, ГИЭ 3 стадии, ядерная желтуха, перинатальная асфиксия, хроническое заболевание легких, РДС, БЛД, длительная оксигенация (7 дней), > 24-часовая поддержка искусственной вентиляции легких (ИВЛ) , оценка по шкале Апгар на 5-й минуте <3, неонатальный сепсис, некротизирующий энтероколит (НЭК), ретинопатия недоношенных (РН), гестационный возраст <32 недель и недоношенность вследствие недоношенных/многоплодных родов <1500 гр.

Критерий исключения:

  • Младенцы с врожденными пороками развития (расщелина позвоночника, врожденная мышечная кривошея, множественный врожденный артрогрипоз и т. д.)
  • Младенцы с диагнозом метаболические и генетические заболевания (синдром Дауна, спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна и др.)
  • Младенцы, все еще интубированные и зависимые от искусственной вентиляции легких в переношенном возрасте 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1/Измерение
Все дети с высоким риском развития церебрального паралича
Все младенцы с высоким риском церебрального паралича будут оцениваться с рождения до 12-месячного возраста с оценкой общих движений Прехтля (GMs) до 20-недельного возраста. Также шкала оценки развития младенцев и малышей BAYLEY-III (BAYLEY-III) будет проводиться на 3-м, 6-м и 12-м месяцах для когнитивного развития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общих движений Прехтля (GMs)1
Временное ограничение: Измерение в недоношенном возрасте (от рождения до 40 недель)
Общие движения (GM) представляют собой репертуар спонтанных движений, присутствующий с раннего внутриутробного периода до 20 недель после родов. От рождения до 8 переношенных недель они носят «корчачий» характер. Они будут оцениваться как cs-pr-n-ch. N показывают нормальные модели движения.
Измерение в недоношенном возрасте (от рождения до 40 недель)
Оценка общих движений Прехтля (GMs)2
Временное ограничение: Измерение между доношенным возрастом и 9-й неделей
Общие движения (GM) представляют собой репертуар спонтанных движений, присутствующий с раннего внутриутробного периода до 20 недель после родов. От рождения до 8 переношенных недель они носят «корчачий» характер. Они будут оцениваться как cs-pr-n-ch. N показывают нормальные модели движения.
Измерение между доношенным возрастом и 9-й неделей
Оценка общих движений Прехтля (GMs)3
Временное ограничение: Измерение в беспокойные периоды жизни (между 10-й и 20-й неделями)
Общие движения (GM) представляют собой репертуар спонтанных движений, присутствующий с раннего внутриутробного периода до 20 недель после родов. От рождения до 8-й послеродовой недели они носят «корчачий» характер, а затем примерно до 20-й недели — «подвижный» характер. Два специфических аномальных двигательных паттерна надежно предсказывают ДЦП в доношенном сроке: F (-): отсутствие беспокойного характера в течение 8-20 недель после родов. Непоседливые движения (FM) классифицируются как (а) нормальные (F+), (b) отсутствующие (AF), когда нормальные FM никогда не наблюдаются, и (c) аномальные (F-).
Измерение в беспокойные периоды жизни (между 10-й и 20-й неделями)
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале BAYLEY-III на 3, 6, 12-м месяцах у детей раннего возраста
BSID-III — это нейрокогнитивная оценка, используемая для оценки младенцев в возрасте от 0 до 42 месяцев и мониторинга их развития по 5 доменам: когнитивный, языковой (рецептивная и экспрессивная коммуникация), моторный (мелкая и крупная моторика), социально-эмоциональный и адаптивный. функции (17). Будут оцениваться первые три домена. Чтобы можно было сравнить результаты из 5 доменов, для каждого домена будет рассчитана общая оценка (в среднем 100 ± 15). Суммарный балл ниже -2 стандартного отклонения (SD) (<70) будет считаться серьезной задержкой для всех доменов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале BAYLEY-III на 3, 6, 12-м месяцах у детей раннего возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демографическая информация1
Временное ограничение: первый день рождения
возраст новорожденных будет записываться в неделях
первый день рождения
демографическая информация2
Временное ограничение: первый день рождения
вес младенцев при рождении будет записываться в килограммах
первый день рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться