Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános mozgásértékelések és a kognitív fejlődés összefüggései (GMs)

2022. január 19. frissítette: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Az általános mozgásfelmérés és a kognitív fejlődés közötti összefüggések magas kockázatú csecsemők csoportjában: egy éves nyomon követés

Magas kockázatú csecsemőnek nevezzük azt a csecsemőt, akinek negatív anamnézisében vannak olyan környezeti és biológiai tényezők, amelyek neuromotoros fejlődési problémákhoz vezethetnek. Ez a harminchét hetesnél fiatalabb koraszülöttek heterogén csoportja, ahol a csecsemők alacsony születési súlyúak, termésben vagy különböző okok miatt elmaradtak a fejlődésben. Ezért az alacsony születési súlyú koraszülöttek túlélhetnek olyan neurológiai következményekkel, mint az agyi bénulás (CP), epilepszia, hallás- és látásvesztés, mentális retardáció, beszéd- és beszédproblémák és tanulási nehézségek. A magas kockázatú csecsemőknél megfigyelhető CP és tanulási nehézségek klinikai diagnózisa néhány neurológiai és klinikai tünet kombinációján alapul.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas kockázatú csecsemőkövetési programok útmutatást adnak az idegrendszeri fejlődési késések és a korai fejlődési állapot romlásának kezelésére. Három legjobban megjósolható validitású módszer, amellyel a CP a korrigált 5 hónapos kor előtt meghatározható: a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a Prechtl-féle általános mozgások értékelése (GMs), a Hammersmith csecsemőneurológiai értékelés. Az elmúlt években a magas kockázatú CP diagnózisa 3 hónapos korban prediktív érvényességgel és megbízhatósággal, a GM-ek minőségének értékelésével kimutatható. A GM-eket manapság a CP korai felismerésének arany standardjának tekintik, mivel nagy érzékenysége és specifitása, mint az MRI, a koponya-US és a neurológiai kiértékelések. Azt is megállapították, hogy a kognitív vagy nyelvi készségek nem megfelelőek iskolás korban olyan betegeknél, akiknek nem megfelelő mozgásjellemzőjük van, és életkoruk szerint azonos testtartási mintázatúak, bár a GM-ek normálisak. Ezért új klinikai gondozási irányelveket és új intervenciós kutatásokat kell bemutatni a CP-vel és tanulási nehézségekkel küzdő csecsemők számára 1 éves kor alatt. Van néhány tanulmány a tanulási nehézségek korai felismeréséről, mint például az autizmus spektrum zavarai a GM-ek és a kognitív fejlődési tesztek között. Tehát ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja az összefüggést a GM-ek és a kognitív fejlődés között, valamint az egyéves csecsemők magas kockázatának csoportjával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Pulyka, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nagy a csecsemőkori agyi bénulás kockázata

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Periventricularis vérzés, ICH 2., 3., 4. stádium, cisztás PVL, 3. stádiumú HIE, kernicterus, perinatális asphyxia, krónikus tüdőbetegség, RDS, BPD, hosszú távú oxigén (7 nap), >24 órás gépi lélegeztető (MV) támogatás , 5. perc Apgar Score <3, újszülöttkori szepszis, necrotizáló enterocolitis (NEC), koraszülöttek retinopátiája (ROP), terhességi kor <32 hét, és koraszülés miatti koraszülés <1500 gr.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita stb.)
  • Anyagcsere- és genetikai betegségekkel (Down-szindróma, gerincvelői izomsorvadás, Duchenne-izomdisztrófia stb.) diagnosztizált csecsemők
  • A csecsemők még mindig intubálva vannak, és mechanikus lélegeztetőgép-függőek a szülés utáni 3 hónapos korban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1/Mérés
Az összes csecsemő, akinek magas az agyi bénulás kockázata
A cerebrális bénulás kockázatával járó összes csecsemőt születéstől 12 hónapos korukig a Prechtl-féle általános mozgások (GM) értékelésével 20 hetes korukig értékelik. A 3., 6. és 12. hónapban a BAYLEY-III csecsemők és kisgyermekek fejlődését értékelő skála (BAYLEY-III) is elvégzésre kerül a kognitív fejlődés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prechtl általános mozgalmak (GM) értékelései1
Időkeret: Mérés koraszülött korban (születéstől 40 hétig)
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig. Születésüktől 8 szülés utáni hétig "vonagló" karakterük van. A pontozásuk cs-pr-n-ch. N normál mozgásmintákat mutat.
Mérés koraszülött korban (születéstől 40 hétig)
Prechtl általános mozgások (GM) értékelései2
Időkeret: Mérés az életkor és a 9. hét között
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig. Születésüktől 8 szülés utáni hétig "vonagló" karakterük van. A pontozásuk cs-pr-n-ch. N normál mozgásmintákat mutat.
Mérés az életkor és a 9. hét között
Prechtl általános mozgások (GM) értékelései3
Időkeret: Mérés ideges életszakaszokban (10. hét és 20. hét között)
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig. Születésüktől a szülés utáni 8 hétig „vonagló” karakterük van, majd körülbelül 20 hétig „mozgó” karakterük van. Két specifikus abnormális mozgásminta megbízhatóan előrejelzi a CP-t izgatott távon: F (-): a fidgety karakter hiánya a szülés utáni 8-20 héttől. Az izgatott mozgások (FM-ek) a következő kategóriába sorolhatók: (a) normál (F+), (b) hiányzó (AF), amikor a normál FM-eket soha nem figyelik meg, és (c) abnormális (F-).
Mérés ideges életszakaszokban (10. hét és 20. hét között)
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)
Időkeret: Változás a BAYLEY-III pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 3., 6., 12. hónapjában
A BSID-III egy neurokognitív értékelés, amelyet a 0-42 hónapos csecsemők értékelésére és fejlődésük nyomon követésére használnak 5 területen: kognitív, nyelvi (receptív és kifejező kommunikáció), motoros (finom- és nagymotoros), szociális-emocionális és adaptív. funkciók (17). Az első három terület kerül értékelésre. Az 5 tartomány eredményeinek összehasonlítása érdekében minden egyes tartományra összetett pontszámot számítanak ki (átlag: 100±15). A -2 szórás (SD) (<70) alatti összetett pontszám minden tartomány esetében súlyos késésnek minősül.
Változás a BAYLEY-III pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 3., 6., 12. hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
demográfiai adatok 1
Időkeret: születés első napja
a csecsemők születési életkorát hetekben rögzítik
születés első napja
demográfiai információk2
Időkeret: születés első napja
a csecsemők születési súlyát kilogrammban rögzítik
születés első napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel