- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05217056
Az általános mozgásértékelések és a kognitív fejlődés összefüggései (GMs)
2022. január 19. frissítette: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Az általános mozgásfelmérés és a kognitív fejlődés közötti összefüggések magas kockázatú csecsemők csoportjában: egy éves nyomon követés
Magas kockázatú csecsemőnek nevezzük azt a csecsemőt, akinek negatív anamnézisében vannak olyan környezeti és biológiai tényezők, amelyek neuromotoros fejlődési problémákhoz vezethetnek.
Ez a harminchét hetesnél fiatalabb koraszülöttek heterogén csoportja, ahol a csecsemők alacsony születési súlyúak, termésben vagy különböző okok miatt elmaradtak a fejlődésben.
Ezért az alacsony születési súlyú koraszülöttek túlélhetnek olyan neurológiai következményekkel, mint az agyi bénulás (CP), epilepszia, hallás- és látásvesztés, mentális retardáció, beszéd- és beszédproblémák és tanulási nehézségek.
A magas kockázatú csecsemőknél megfigyelhető CP és tanulási nehézségek klinikai diagnózisa néhány neurológiai és klinikai tünet kombinációján alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázatú csecsemőkövetési programok útmutatást adnak az idegrendszeri fejlődési késések és a korai fejlődési állapot romlásának kezelésére.
Három legjobban megjósolható validitású módszer, amellyel a CP a korrigált 5 hónapos kor előtt meghatározható: a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a Prechtl-féle általános mozgások értékelése (GMs), a Hammersmith csecsemőneurológiai értékelés.
Az elmúlt években a magas kockázatú CP diagnózisa 3 hónapos korban prediktív érvényességgel és megbízhatósággal, a GM-ek minőségének értékelésével kimutatható.
A GM-eket manapság a CP korai felismerésének arany standardjának tekintik, mivel nagy érzékenysége és specifitása, mint az MRI, a koponya-US és a neurológiai kiértékelések.
Azt is megállapították, hogy a kognitív vagy nyelvi készségek nem megfelelőek iskolás korban olyan betegeknél, akiknek nem megfelelő mozgásjellemzőjük van, és életkoruk szerint azonos testtartási mintázatúak, bár a GM-ek normálisak.
Ezért új klinikai gondozási irányelveket és új intervenciós kutatásokat kell bemutatni a CP-vel és tanulási nehézségekkel küzdő csecsemők számára 1 éves kor alatt.
Van néhány tanulmány a tanulási nehézségek korai felismeréséről, mint például az autizmus spektrum zavarai a GM-ek és a kognitív fejlődési tesztek között.
Tehát ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja az összefüggést a GM-ek és a kognitív fejlődés között, valamint az egyéves csecsemők magas kockázatának csoportjával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Pulyka, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nagy a csecsemőkori agyi bénulás kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Periventricularis vérzés, ICH 2., 3., 4. stádium, cisztás PVL, 3. stádiumú HIE, kernicterus, perinatális asphyxia, krónikus tüdőbetegség, RDS, BPD, hosszú távú oxigén (7 nap), >24 órás gépi lélegeztető (MV) támogatás , 5. perc Apgar Score <3, újszülöttkori szepszis, necrotizáló enterocolitis (NEC), koraszülöttek retinopátiája (ROP), terhességi kor <32 hét, és koraszülés miatti koraszülés <1500 gr.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita stb.)
- Anyagcsere- és genetikai betegségekkel (Down-szindróma, gerincvelői izomsorvadás, Duchenne-izomdisztrófia stb.) diagnosztizált csecsemők
- A csecsemők még mindig intubálva vannak, és mechanikus lélegeztetőgép-függőek a szülés utáni 3 hónapos korban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1/Mérés
Az összes csecsemő, akinek magas az agyi bénulás kockázata
|
A cerebrális bénulás kockázatával járó összes csecsemőt születéstől 12 hónapos korukig a Prechtl-féle általános mozgások (GM) értékelésével 20 hetes korukig értékelik.
A 3., 6. és 12. hónapban a BAYLEY-III csecsemők és kisgyermekek fejlődését értékelő skála (BAYLEY-III) is elvégzésre kerül a kognitív fejlődés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prechtl általános mozgalmak (GM) értékelései1
Időkeret: Mérés koraszülött korban (születéstől 40 hétig)
|
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig.
Születésüktől 8 szülés utáni hétig "vonagló" karakterük van.
A pontozásuk cs-pr-n-ch.
N normál mozgásmintákat mutat.
|
Mérés koraszülött korban (születéstől 40 hétig)
|
Prechtl általános mozgások (GM) értékelései2
Időkeret: Mérés az életkor és a 9. hét között
|
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig.
Születésüktől 8 szülés utáni hétig "vonagló" karakterük van.
A pontozásuk cs-pr-n-ch.
N normál mozgásmintákat mutat.
|
Mérés az életkor és a 9. hét között
|
Prechtl általános mozgások (GM) értékelései3
Időkeret: Mérés ideges életszakaszokban (10. hét és 20. hét között)
|
Az általános mozgások (GM) a spontán mozgásrepertoár a korai magzati élettől a születés utáni 20 hétig.
Születésüktől a szülés utáni 8 hétig „vonagló” karakterük van, majd körülbelül 20 hétig „mozgó” karakterük van.
Két specifikus abnormális mozgásminta megbízhatóan előrejelzi a CP-t izgatott távon: F (-): a fidgety karakter hiánya a szülés utáni 8-20 héttől.
Az izgatott mozgások (FM-ek) a következő kategóriába sorolhatók: (a) normál (F+), (b) hiányzó (AF), amikor a normál FM-eket soha nem figyelik meg, és (c) abnormális (F-).
|
Mérés ideges életszakaszokban (10. hét és 20. hét között)
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)
Időkeret: Változás a BAYLEY-III pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 3., 6., 12. hónapjában
|
A BSID-III egy neurokognitív értékelés, amelyet a 0-42 hónapos csecsemők értékelésére és fejlődésük nyomon követésére használnak 5 területen: kognitív, nyelvi (receptív és kifejező kommunikáció), motoros (finom- és nagymotoros), szociális-emocionális és adaptív. funkciók (17).
Az első három terület kerül értékelésre.
Az 5 tartomány eredményeinek összehasonlítása érdekében minden egyes tartományra összetett pontszámot számítanak ki (átlag: 100±15).
A -2 szórás (SD) (<70) alatti összetett pontszám minden tartomány esetében súlyos késésnek minősül.
|
Változás a BAYLEY-III pontszám kiindulási értékéhez képest a csecsemők 3., 6., 12. hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
demográfiai adatok 1
Időkeret: születés első napja
|
a csecsemők születési életkorát hetekben rögzítik
|
születés első napja
|
demográfiai információk2
Időkeret: születés első napja
|
a csecsemők születési súlyát kilogrammban rögzítik
|
születés első napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neurokognitív zavarok
- Krónikus agykárosodás
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Testsúly
- Kogníciós zavarok
- Halál
- Cerebrális bénulás
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Születési súly
- Fulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSU2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve