- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05217056
Asociace mezi obecným hodnocením pohybů a kognitivním rozvojem (GMs)
19. ledna 2022 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Asociace mezi obecným hodnocením pohybů a kognitivním vývojem v kohortě vysoce rizikových kojenců: Jednoroční sledování
Vysoce rizikové dítě je definováno jako dítě s negativní anamnézou environmentálních a biologických faktorů, které mohou vést k problémům neuromotorického vývoje.
Jde o heterogenní skupinu předčasně narozených dětí narozených do 37 týdnů věku, s dětmi s nízkou porodní hmotností, termínem nebo vývojovou retardací z různých důvodů.
Proto mohou předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností přežít s neurologickými následky, jako je dětská mozková obrna (CP), epilepsie, ztráta sluchu a zraku, mentální retardace, problémy s řečí a řečí a potíže s učením.
Klinická diagnóza CP a poruch učení, které lze pozorovat u vysoce rizikových kojenců, je založena na kombinaci některých neurologických a klinických příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokorizikové programy sledování kojenců poskytují vodítko pro léčbu opoždění a zhoršení neurovývoje z hlediska časného vývoje.
Tři metody s nejlépe předvídatelnou validitou, které mohou určit CP před upraveným věkem 5 měsíců, jsou magnetická rezonance (MRI), Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GMs), Hammersmithovo neurologické hodnocení kojenců.
V posledních letech lze diagnózu vysoce rizikového CP odhalit po 3 měsících s prediktivní platností a spolehlivostí hodnocením kvality GM.
GM jsou nyní považovány za zlatý standard pro včasnou detekci CP kvůli jejich vysoké senzitivitě a specificitě než MRI, kraniální US a neurologická vyšetření.
Bylo také zjištěno, že kognitivní nebo jazykové dovednosti mohou být ve školním věku nedostatečné u pacientů s neadekvátním pohybovým charakterem a se stejnými posturálními vzory podle věku, ačkoli GM jsou normální.
Je tedy třeba ukázat nové pokyny pro klinickou péči a nový intervenční výzkum pro kojence s CP a poruchami učení ve věku do 1 roku.
Existuje několik studií o včasné detekci obtíží s učením, jako jsou poruchy autistického spektra mezi GM a testy kognitivního vývoje.
Cílem této studie bylo odhalit souvislost mezi geneticky modifikovanými organismy a kognitivním vývojem s kohortou vysoce rizikových kojenců s jedním rokem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Krocan, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
vysoké riziko dětské mozkové obrny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S periventrikulárním krvácením, ICH stadia 2, 3, 4, cystická PVL, stadium 3 HIE, kernikterus, perinatální asfyxie, chronické plicní onemocnění, RDS, BPD, dlouhodobý kyslík (7 dní), >24hodinová podpora mechanického ventilátoru (MV) , 5. minuta Apgar Score <3, neonatální sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), retinopatie nedonošených (ROP), gestační věk <32 týdnů a nedonošenost v důsledku předčasných/vícečetných porodů<1500 gr.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenou vadou (spina bifida, vrozená svalová torticollis, arthrogiposis multiplex congenita atd.)
- Kojenci s diagnózou metabolických a genetických onemocnění (Downův syndrom, spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie atd.)
- Kojenci stále intubovaní a závislí na mechanickém ventilátoru po 3 měsících po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1/Měření
Všechny děti s vysokým rizikem dětské mozkové obrny
|
Všichni kojenci s vysokým rizikem dětské mozkové obrny budou vyšetřeni od narození do 12 měsíců věku pomocí hodnocení Prechtlových celkových pohybů (GM) až do 20. týdne věku.
Ve 3., 6. a 12. měsíci bude pro kognitivní vývoj provedena také stupnice BAYLEY-III pro hodnocení rozvoje kojenců a batolat (BAYLEY-III).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GM)1
Časové okno: Měření v předčasném věku (od narození do 40 týdnů)
|
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života do 20 týdnů po porodu.
Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter.
Budou bodováni jako cs-pr-n-ch.
N vykazují normální pohybové vzorce.
|
Měření v předčasném věku (od narození do 40 týdnů)
|
Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GM)2
Časové okno: Měření mezi termínem věku do 9. týdne
|
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života do 20 týdnů po porodu.
Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter.
Budou bodováni jako cs-pr-n-ch.
N vykazují normální pohybové vzorce.
|
Měření mezi termínem věku do 9. týdne
|
Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GM)3
Časové okno: Měření v neklidných obdobích života (mezi 10. týdnem až 20. týdnem)
|
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života do 20 týdnů po porodu.
Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter a pak do cca 20. týdne „neklidný“ charakter.
Dva specifické abnormální pohybové vzorce spolehlivě předpovídají CP v neklidném termínu: F (-): nepřítomnost neklidného charakteru od 8-20 týdnů po termínu.
Neklidné pohyby (FM) jsou klasifikovány jako (a) normální (F+), (b) nepřítomné (AF), kdy normální FM nejsou nikdy pozorovány a (c) abnormální (F-).
|
Měření v neklidných obdobích života (mezi 10. týdnem až 20. týdnem)
|
The Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (BSID-III)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III ve 3., 6., 12. měsíci kojenců
|
BSID-III je neurokognitivní hodnocení používané k hodnocení kojenců od 0 do 42 měsíců a ke sledování jejich vývoje s 5 doménami: kognitivní, jazyková (receptivní a expresivní komunikace), motorika (jemná a hrubá motorika), sociálně-emocionální a adaptivní. funkce (17).
Budou hodnoceny první tři domény.
Aby bylo možné porovnat výsledky z 5 domén, bude pro každou doménu vypočítáno složené skóre (průměr 100±15).
Složené skóre pod -2 standardní odchylky (SD) (<70) bude považováno za závažné zpoždění pro všechny domény.
|
Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III ve 3., 6., 12. měsíci kojenců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
demografické informace 1
Časové okno: první den narození
|
věk narození kojenců bude zaznamenán v týdnech
|
první den narození
|
demografické informace 2
Časové okno: první den narození
|
porodní váha kojenců bude zaznamenána v kilogramech
|
první den narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Poškození mozku, chronické
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Tělesná hmotnost
- Poruchy kognice
- Smrt
- Dětská mozková obrna
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kognitivní dysfunkce
- Váha při narození
- Asfyxie
Další identifikační čísla studie
- KSU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland