Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi obecným hodnocením pohybů a kognitivním rozvojem (GMs)

19. ledna 2022 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Asociace mezi obecným hodnocením pohybů a kognitivním vývojem v kohortě vysoce rizikových kojenců: Jednoroční sledování

Vysoce rizikové dítě je definováno jako dítě s negativní anamnézou environmentálních a biologických faktorů, které mohou vést k problémům neuromotorického vývoje. Jde o heterogenní skupinu předčasně narozených dětí narozených do 37 týdnů věku, s dětmi s nízkou porodní hmotností, termínem nebo vývojovou retardací z různých důvodů. Proto mohou předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností přežít s neurologickými následky, jako je dětská mozková obrna (CP), epilepsie, ztráta sluchu a zraku, mentální retardace, problémy s řečí a řečí a potíže s učením. Klinická diagnóza CP a poruch učení, které lze pozorovat u vysoce rizikových kojenců, je založena na kombinaci některých neurologických a klinických příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

Vysokorizikové programy sledování kojenců poskytují vodítko pro léčbu opoždění a zhoršení neurovývoje z hlediska časného vývoje. Tři metody s nejlépe předvídatelnou validitou, které mohou určit CP před upraveným věkem 5 měsíců, jsou magnetická rezonance (MRI), Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GMs), Hammersmithovo neurologické hodnocení kojenců. V posledních letech lze diagnózu vysoce rizikového CP odhalit po 3 měsících s prediktivní platností a spolehlivostí hodnocením kvality GM. GM jsou nyní považovány za zlatý standard pro včasnou detekci CP kvůli jejich vysoké senzitivitě a specificitě než MRI, kraniální US a neurologická vyšetření. Bylo také zjištěno, že kognitivní nebo jazykové dovednosti mohou být ve školním věku nedostatečné u pacientů s neadekvátním pohybovým charakterem a se stejnými posturálními vzory podle věku, ačkoli GM jsou normální. Je tedy třeba ukázat nové pokyny pro klinickou péči a nový intervenční výzkum pro kojence s CP a poruchami učení ve věku do 1 roku. Existuje několik studií o včasné detekci obtíží s učením, jako jsou poruchy autistického spektra mezi GM a testy kognitivního vývoje. Cílem této studie bylo odhalit souvislost mezi geneticky modifikovanými organismy a kognitivním vývojem s kohortou vysoce rizikových kojenců s jedním rokem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Krocan, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vysoké riziko dětské mozkové obrny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S periventrikulárním krvácením, ICH stadia 2, 3, 4, cystická PVL, stadium 3 HIE, kernikterus, perinatální asfyxie, chronické plicní onemocnění, RDS, BPD, dlouhodobý kyslík (7 dní), >24hodinová podpora mechanického ventilátoru (MV) , 5. minuta Apgar Score <3, neonatální sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), retinopatie nedonošených (ROP), gestační věk <32 týdnů a nedonošenost v důsledku předčasných/vícečetných porodů<1500 gr.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenou vadou (spina bifida, vrozená svalová torticollis, arthrogiposis multiplex congenita atd.)
  • Kojenci s diagnózou metabolických a genetických onemocnění (Downův syndrom, spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie atd.)
  • Kojenci stále intubovaní a závislí na mechanickém ventilátoru po 3 měsících po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1/Měření
Všechny děti s vysokým rizikem dětské mozkové obrny
Všichni kojenci s vysokým rizikem dětské mozkové obrny budou vyšetřeni od narození do 12 měsíců věku pomocí hodnocení Prechtlových celkových pohybů (GM) až do 20. týdne věku. Ve 3., 6. a 12. měsíci bude pro kognitivní vývoj provedena také stupnice BAYLEY-III pro hodnocení rozvoje kojenců a batolat (BAYLEY-III).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GM)1
Časové okno: Měření v předčasném věku (od narození do 40 týdnů)
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života do 20 týdnů po porodu. Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter. Budou bodováni jako cs-pr-n-ch. N vykazují normální pohybové vzorce.
Měření v předčasném věku (od narození do 40 týdnů)
Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GM)2
Časové okno: Měření mezi termínem věku do 9. týdne
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života do 20 týdnů po porodu. Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter. Budou bodováni jako cs-pr-n-ch. N vykazují normální pohybové vzorce.
Měření mezi termínem věku do 9. týdne
Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GM)3
Časové okno: Měření v neklidných obdobích života (mezi 10. týdnem až 20. týdnem)
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života do 20 týdnů po porodu. Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter a pak do cca 20. týdne „neklidný“ charakter. Dva specifické abnormální pohybové vzorce spolehlivě předpovídají CP v neklidném termínu: F (-): nepřítomnost neklidného charakteru od 8-20 týdnů po termínu. Neklidné pohyby (FM) jsou klasifikovány jako (a) normální (F+), (b) nepřítomné (AF), kdy normální FM nejsou nikdy pozorovány a (c) abnormální (F-).
Měření v neklidných obdobích života (mezi 10. týdnem až 20. týdnem)
The Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (BSID-III)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III ve 3., 6., 12. měsíci kojenců
BSID-III je neurokognitivní hodnocení používané k hodnocení kojenců od 0 do 42 měsíců a ke sledování jejich vývoje s 5 doménami: kognitivní, jazyková (receptivní a expresivní komunikace), motorika (jemná a hrubá motorika), sociálně-emocionální a adaptivní. funkce (17). Budou hodnoceny první tři domény. Aby bylo možné porovnat výsledky z 5 domén, bude pro každou doménu vypočítáno složené skóre (průměr 100±15). Složené skóre pod -2 standardní odchylky (SD) (<70) bude považováno za závažné zpoždění pro všechny domény.
Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III ve 3., 6., 12. měsíci kojenců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické informace 1
Časové okno: první den narození
věk narození kojenců bude zaznamenán v týdnech
první den narození
demografické informace 2
Časové okno: první den narození
porodní váha kojenců bude zaznamenána v kilogramech
první den narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

3
Předplatit