Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan allmänna rörelsebedömningar och kognitiv utveckling (GMs)

19 januari 2022 uppdaterad av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Samband mellan allmänna rörelsebedömningar och kognitiv utveckling i en kohort med hög risk för spädbarn: ett års uppföljning

Spädbarn med hög risk definieras som spädbarn med en negativ historia av miljömässiga och biologiska faktorer, vilket kan leda till problem med neuromotorisk utveckling. Det är en heterogen grupp av för tidigt födda barn födda under trettiosju veckor gamla, med spädbarn med låg födelsevikt, termisk eller utvecklingsstörning av olika skäl. Därför kan för tidigt födda barn med låg födelsevikt överleva med neurologiska följdsjukdomar som cerebral pares (CP), epilepsi, hörsel- och synnedsättning, mental retardation, tal- och talproblem samt inlärningssvårigheter. Den kliniska diagnosen av CP och inlärningssvårigheter som kan observeras hos spädbarn med hög risk är baserad på kombinationen av vissa neurologiska och kliniska tecken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högrisk för spädbarnsuppföljningsprogram ger vägledning för behandling av neuroutvecklingsförseningar och försämring när det gäller tidig utveckling. Tre metoder med den bästa förutsägbara validiteten som kan bestämma CP före den justerade åldern på 5 månader är Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation. Under de senaste åren kan diagnosen högrisk för CP upptäckas efter 3 månader med prediktiv validitet och tillförlitlighet genom att utvärdera kvaliteten på GM. GM:er anses nu vara guldstandarden för tidig upptäckt av CP på grund av dess höga känslighet och specificitet än MRI, kranial US och neurologiska utvärderingar. Man fann också att kognitiva eller språkliga färdigheter kan vara otillräckliga i skolåldern hos patienter med otillräcklig rörelsekaraktär och i samma posturala mönster beroende på ålder, även om GM är normala. Så nya kliniska vårdriktlinjer och ny interventionsforskning för spädbarn med CP och inlärningssvårigheter under 1 år måste visas. Det finns några studier om tidig upptäckt av inlärningssvårigheter som autismspektrumstörningar mellan GM och kognitiva utvecklingstester. Så den här studien syftade till att avslöja sambandet mellan genetiskt modifierade organismer och kogtiniv utveckling med en kohort med hög risk för spädbarn med ett års uppväxt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkon, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

hög risk för spädbarn för cerebral pares

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har periventrikulär blödning, ICH-stadier 2, 3, 4, cystisk PVL, stadium 3 HIE, kernicterus, perinatal asfyxi, kronisk lungsjukdom, RDS, BPD, långtidssyre (7 dagar), >24 timmars mekanisk ventilator (MV) support , 5:e minut Apgar Score <3, neonatal sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), retinopati av prematuritet (ROP), graviditetsålder <32 veckor och prematuritet på grund av prematura/multipelfödslar <1500 gr.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödd missbildning (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
  • Spädbarn diagnostiserade med metabola och genetiska sjukdomar (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi etc.)
  • Spädbarn fortfarande intuberade och mekaniska ventilatorberoende efter 3 månader efter termin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1/Mätning
Alla spädbarn med hög risk för cerebral pares
Övrig: mätningar
Alla spädbarn med hög risk för cerebral pares kommer att bedömas från födseln till 12 månaders ålder med bedömningar av Prechtls allmänna rörelser (GMs) fram till 20 veckors ålder. Även BAYLEY-III Utvärderingsskala för spädbarn och småbarn (BAYLEY-III) kommer att utföras under 3:e, 6:e och 12:e månaderna för den kognitiva utvecklingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prechtls allmänna rörelser (GMs) assessments1
Tidsram: Mätning vid prematur ålder (födelse till 40 veckor)
Allmänna rörelser (GM) är den spontana rörelserepertoaren som finns från tidigt fosterliv till 20 veckor efter termin. Från födseln till 8 veckor efter termin har de en "vridande" karaktär. De kommer att poängsättas som cs-pr-n-ch. N visar normala rörelsemönster.
Mätning vid prematur ålder (födelse till 40 veckor)
Prechtls allmänna rörelser (GMs) assessments2
Tidsram: Mätning mellan terminsåldern till 9:e vecka
Allmänna rörelser (GM) är den spontana rörelserepertoaren som finns från tidigt fosterliv till 20 veckor efter termin. Från födseln till 8 veckor efter termin har de en "vridande" karaktär. De kommer att poängsättas som cs-pr-n-ch. N visar normala rörelsemönster.
Mätning mellan terminsåldern till 9:e vecka
Prechtls allmänna rörelser (GM) bedömningar3
Tidsram: Mätning vid oroliga perioder i livet (mellan 10:e veckan till 20:e veckan)
Allmänna rörelser (GM) är den spontana rörelserepertoaren som finns från tidigt fosterliv till 20 veckor efter termin. Från födseln till 8 veckor efter avslutad termin har de en "vridande" karaktär och sedan fram till cirka 20 veckor en "fidget" karaktär. Två specifika onormala rörelsemönster förutsäger CP på ett tillförlitligt sätt: F (-): frånvaron av den oseriösa karaktären från 8-20 veckor efter terminen. Fidgety rörelser (FM) klassificeras som (a) normala (F+), (b) frånvarande (AF), när normala FMs aldrig observeras och (c) onormala (F-).
Mätning vid oroliga perioder i livet (mellan 10:e veckan till 20:e veckan)
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (BSID-III)
Tidsram: Förändring från baslinjen för BAYLEY-III-poängen vid 3, 6, 12:e månaden för spädbarn
BSID-III är en neurokognitiv bedömning som används för att utvärdera spädbarn från 0-42 månader och för att övervaka deras utveckling med 5 domäner: kognitiv, språk (receptiv och uttrycksfull kommunikation), motorisk (fin- och grovmotorisk), social-emotionell och adaptiv. funktioner (17). De tre första domänerna kommer att bedömas. För att möjliggöra jämförelse av resultat från de 5 domänerna kommer en sammansatt poäng att beräknas för varje domän (medelvärde 100±15). En sammansatt poäng under -2 standardavvikelse (SD) (<70) kommer att betraktas som en allvarlig fördröjning för alla domäner.
Förändring från baslinjen för BAYLEY-III-poängen vid 3, 6, 12:e månaden för spädbarn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
demografisk information 1
Tidsram: första födelsedagen
födelseåldern för spädbarnen kommer att registreras i veckor
första födelsedagen
demografisk information 2
Tidsram: första födelsedagen
födelsevikten för spädbarnen kommer att registreras i kilogram
första födelsedagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSU2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på mätningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera