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Associações entre avaliações de movimentos gerais e desenvolvimento cognitivo (GMs)

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Associações entre avaliações de movimentos gerais e desenvolvimento cognitivo em uma coorte de bebês de alto risco: acompanhamento de um ano

Lactente de alto risco é definido como lactente com histórico negativo de fatores ambientais e biológicos, que podem levar a problemas no desenvolvimento neuromotor. É um grupo heterogêneo de prematuros nascidos com menos de trinta e sete semanas de idade, com bebês com baixo peso ao nascer, a termo ou com retardo no desenvolvimento por motivos diversos. Portanto, bebês prematuros com baixo peso ao nascer podem sobreviver com sequelas neurológicas, como paralisia cerebral (PC), epilepsia, perda auditiva e visual, retardo mental, problemas de fala e fala e dificuldades de aprendizagem. O diagnóstico clínico da PC e das dificuldades de aprendizagem que podem ser observadas em lactentes de alto risco baseia-se na combinação de alguns sinais neurológicos e clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os programas de acompanhamento infantil de alto risco fornecem orientação para o tratamento de atrasos no neurodesenvolvimento e deterioração do desenvolvimento inicial. Três métodos com a melhor validade previsível que podem determinar a PC antes da idade ajustada de 5 meses são a Ressonância Magnética (MRI), Avaliação de Movimentos Gerais (GMs) de Prechtl, Avaliação Neurológica Infantil de Hammersmith. Nos últimos anos, o diagnóstico de alto risco de PC pode ser detectado em 3 meses com validade preditiva e confiabilidade avaliando a qualidade dos GMs. Os GMs são agora considerados o padrão-ouro para a detecção precoce da PC devido à sua alta sensibilidade e especificidade do que a ressonância magnética, US craniana e avaliações neurológicas. Verificou-se também que as habilidades cognitivas ou de linguagem podem estar inadequadas na idade escolar em pacientes com caráter de movimento inadequado e nos mesmos padrões posturais de acordo com a idade, embora os GMs sejam normais. Portanto, novas diretrizes de cuidados clínicos e novas pesquisas de intervenção para bebês com PC e dificuldades de aprendizagem menores de 1 ano precisam ser mostradas. Existem alguns estudos sobre a detecção precoce de dificuldades de aprendizagem, como transtornos do espectro do autismo entre GMs e testes de desenvolvimento cognitivo. Portanto, este estudo teve como objetivo revelar a associação entre GMs e desenvolvimento cognitivo com uma coorte de bebês de alto risco com um ano de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Peru, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

alto risco de criança para paralisia cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo hemorragia periventricular, ICH estágios 2, 3, 4, PVL cística, estágio 3 HIE, kernicterus, asfixia perinatal, doença pulmonar crônica, SDR, DBP, oxigênio de longo prazo (7 dias), > 24 horas de suporte de ventilador mecânico (VM) , Índice de Apgar no 5º minuto <3, sepse neonatal, enterocolite necrosante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP), idade gestacional <32 semanas e prematuridade devido a partos prematuros/múltiplos <1500 gr.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com malformação congênita (espinha bífida, torcicolo muscular congênito, artrogripose múltipla congênita etc.)
  • Lactentes diagnosticados com doenças metabólicas e genéticas (Síndrome de Down, Atrofia Muscular Espinhal, Distrofia Muscular de Duchenne etc.)
  • Lactentes ainda intubados e dependentes de ventilador mecânico aos 3 meses pós-termo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1/Medição
Todas as crianças com alto risco de paralisia cerebral
Outro: Medidas
Todos os lactentes com alto risco de paralisia cerebral serão avaliados desde o nascimento até os 12 meses de idade com as avaliações dos movimentos gerais de Prechtl (GMs) até 20 semanas de idade. Também a Escala de Avaliação do Desenvolvimento Infantil BAYLEY-III (BAYLEY-III) será realizada no 3º, 6º e 12º meses para o desenvolvimento cognitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de movimentos gerais (GMs) de Prechtl1
Prazo: Medição na idade pré-termo (nascimento até 40 semanas)
Os movimentos gerais (GMs) são o repertório de movimentos espontâneos presentes desde o início da vida fetal até 20 semanas pós-termo. Desde o nascimento até 8 semanas após o parto, eles têm um caráter "contorcido". Eles serão pontuados como cs-pr-n-ch. N mostram padrões de movimento normais.
Medição na idade pré-termo (nascimento até 40 semanas)
Avaliações de movimentos gerais (GMs) de Prechtl2
Prazo: Medição entre a idade do termo até a 9ª semana
Os movimentos gerais (GMs) são o repertório de movimentos espontâneos presentes desde o início da vida fetal até 20 semanas pós-termo. Desde o nascimento até 8 semanas após o parto, eles têm um caráter "contorcido". Eles serão pontuados como cs-pr-n-ch. N mostram padrões de movimento normais.
Medição entre a idade do termo até a 9ª semana
Avaliações de movimentos gerais (GMs) de Prechtl3
Prazo: Medição em períodos agitados da vida (entre 10 semanas e 20 semanas)
Os movimentos gerais (GMs) são o repertório de movimentos espontâneos presentes desde o início da vida fetal até 20 semanas pós-termo. Desde o nascimento até 8 semanas após o parto, eles têm um caráter "contorcido" e até cerca de 20 semanas um caráter "inquieto". Dois padrões de movimento anormais específicos predizem de forma confiável a PC no termo inquieto: F (-): a ausência do caráter inquieto de 8 a 20 semanas pós-termo. Movimentos agitados (FMs) são classificados como (a) normais (F+), (b) ausentes (AF), quando FMs normais nunca são observados e (c) anormais (F-).
Medição em períodos agitados da vida (entre 10 semanas e 20 semanas)
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III)
Prazo: Alteração da linha de base do escore BAYLEY-III aos 3, 6,12º mês de bebês
O BSID-III é uma avaliação neurocognitiva usada para avaliar bebês de 0 a 42 meses e monitorar seu desenvolvimento com 5 domínios: cognitivo, linguagem (comunicação receptiva e expressiva), motor (motor fino e grosso), socioemocional e adaptativo funções (17). Serão avaliados os três primeiros domínios. Para permitir a comparação dos resultados dos 5 domínios, uma pontuação composta será calculada para cada domínio (média, 100±15). Uma pontuação composta abaixo de -2 desvio padrão (DP) (<70) será considerada um atraso grave para todos os domínios.
Alteração da linha de base do escore BAYLEY-III aos 3, 6,12º mês de bebês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
informações demográficas1
Prazo: primeiro dia de nascimento
a idade de nascimento dos bebês será registrada em semanas
primeiro dia de nascimento
informações demográficas2
Prazo: primeiro dia de nascimento
o peso ao nascer dos bebês será registrado em quilogramas
primeiro dia de nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSU2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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