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Associazioni tra valutazioni generali dei movimenti e sviluppo cognitivo (GMs)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Associazioni tra valutazioni generali dei movimenti e sviluppo cognitivo in una coorte di neonati ad alto rischio: follow-up di un anno

Il bambino ad alto rischio è definito come bambino con una storia negativa di fattori ambientali e biologici, che può portare a problemi di sviluppo neuromotorio. Si tratta di un gruppo eterogeneo di neonati prematuri nati sotto le trentasette settimane di età, con neonati con basso peso alla nascita, a termine o con ritardo dello sviluppo per vari motivi. Pertanto, i neonati pretermine con basso peso alla nascita possono sopravvivere con sequele neurologiche come paralisi cerebrale (CP), epilessia, perdita dell'udito e della vista, ritardo mentale, problemi di parola e linguaggio e difficoltà di apprendimento. La diagnosi clinica di PC e difficoltà di apprendimento che possono essere osservate nei neonati ad alto rischio, si basa sulla combinazione di alcuni segni neurologici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di follow-up infantile ad alto rischio forniscono una guida per il trattamento dei ritardi dello sviluppo neurologico e del deterioramento in termini di sviluppo precoce. Tre metodi con la migliore validità prevedibile in grado di determinare la PC prima dell'età corretta di 5 mesi sono la risonanza magnetica (MRI), la valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl e la valutazione neurologica infantile di Hammersmith. Negli ultimi anni la diagnosi di PC ad alto rischio può essere rilevata a 3 mesi con validità predittiva e attendibilità valutando la qualità dei GM. I GM sono ora considerati il ​​gold standard per la diagnosi precoce di CP a causa della sua elevata sensibilità e specificità rispetto alla risonanza magnetica, all'ecografia cranica e alle valutazioni neurologiche. È stato inoltre riscontrato che le capacità cognitive o linguistiche possono essere inadeguate in età scolare in pazienti con carattere di movimento inadeguato e negli stessi schemi posturali in base all'età, sebbene i GM siano normali. Quindi è necessario mostrare nuove linee guida per l'assistenza clinica e nuove ricerche di intervento per i bambini con PC e difficoltà di apprendimento di età inferiore a 1 anno. Esistono alcuni studi sulla diagnosi precoce delle difficoltà di apprendimento come i disturbi dello spettro autistico tra GM e test di sviluppo cognitivo. Quindi questo studio mirava a rivelare l'associazione tra GM e sviluppo cognitivo con una coorte di neonati ad alto rischio con un anno di crescita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tacchino, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

alto rischio di infanst per paralisi cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere emorragia periventricolare, ICH stadi 2, 3, 4, PVL cistico, HIE stadio 3, kernicterus, asfissia perinatale, malattia polmonare cronica, RDS, BPD, ossigeno a lungo termine (7 giorni), > 24 ore di supporto del ventilatore meccanico (MV) , Punteggio di Apgar al 5° minuto <3, sepsi neonatale, enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP), età di gestazione <32 settimane e prematurità dovuta a parto pretermine/multiplo<1500 gr.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malformazioni congenite (Spina Bifida, Torcicollo Muscolare Congenito, Artrogriposi Multiplex Congenita ecc.)
  • Neonati con diagnosi di malattie metaboliche e genetiche (sindrome di Down, atrofia muscolare spinale, distrofia muscolare di Duchenne, ecc.)
  • Neonati ancora intubati e dipendenti dal ventilatore meccanico a 3 mesi dopo il termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1/Misura
Tutti i bambini ad alto rischio di paralisi cerebrale
Altro: misurazioni
Tutti i neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale saranno valutati dalla nascita fino a 12 mesi di età con le valutazioni dei movimenti generali di Prechtl (GM) fino a 20 settimane di età. Anche la BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) verrà eseguita al 3°, 6° e 12° mese per lo sviluppo cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei movimenti generali (GM) di Prechtl1
Lasso di tempo: Misurazione in età pretermine (dalla nascita a 40 settimane)
I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente". Saranno segnati come cs-pr-n-ch. N mostrano schemi di movimento normali.
Misurazione in età pretermine (dalla nascita a 40 settimane)
Valutazioni dei movimenti generali (GM) di Prechtl2
Lasso di tempo: Misurazione tra l'età del termine e la nona settimana
I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente". Saranno segnati come cs-pr-n-ch. N mostrano schemi di movimento normali.
Misurazione tra l'età del termine e la nona settimana
Valutazioni dei movimenti generali (GM) di Prechtl3
Lasso di tempo: Misurazione in periodi di vita irrequieti (tra la 10a settimana e la 20a settimana)
I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presenti dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane post-termine. Dalla nascita fino a 8 settimane dopo il termine, hanno un carattere "contorcente" e poi fino a circa 20 settimane un carattere "irrequieto". Due specifici modelli di movimento anormale predicono in modo affidabile la PC nel termine irrequieto: F (-): l'assenza del carattere irrequieto da 8-20 settimane post-termine. I movimenti irrequieti (FM) sono classificati come (a) normali (F+), (b) assenti (AF), quando non si osservano mai FM normali e (c) anormali (F-).
Misurazione in periodi di vita irrequieti (tra la 10a settimana e la 20a settimana)
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (BSID-III)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del punteggio BAYLEY-III a 3, 6, 12 mesi di neonati
Il BSID-III è una valutazione neurocognitiva utilizzata per valutare i bambini da 0 a 42 mesi e per monitorare il loro sviluppo con 5 domini: cognitivo, linguaggio (comunicazione ricettiva ed espressiva), motorio (motore fine e grossolano), socio-emotivo e adattivo funzioni (17). Saranno valutati i primi tre domini. Per consentire il confronto dei risultati dei 5 domini, verrà calcolato un punteggio composito per ciascun dominio (media, 100±15). Un punteggio composito inferiore a -2 deviazione standard (SD) (<70) sarà considerato un grave ritardo per tutti i domini.
Variazione dal basale del punteggio BAYLEY-III a 3, 6, 12 mesi di neonati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
informazioni demografiche1
Lasso di tempo: primo giorno di nascita
l'età alla nascita dei bambini sarà registrata in settimane
primo giorno di nascita
informazioni demografiche2
Lasso di tempo: primo giorno di nascita
il peso alla nascita dei neonati sarà registrato in chilogrammi
primo giorno di nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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