初期の新生児神経画像検査、ハマースミス幼児神経学的検査、および一般的な動きとの関連 (highrisk)
2022年1月19日 更新者:Hatice Adiguzel、Kahramanmaras Sutcu Imam University
高リスク乳児のコホートにおける早期新生児神経画像検査、ハマースミス乳児神経学的検査および全身運動評価との関連:1年間の追跡調査
ハイリスク乳児は、環境的および生物学的要因の否定的な歴史を持つ乳児として定義され、神経運動発達の問題につながる可能性があります.
これは、生後 37 週未満で生まれた未熟児の異種グループであり、さまざまな理由で低出生体重、満期または発達遅滞の乳児が含まれます。
したがって、低出生体重の早産児は、脳性麻痺 (CP)、てんかん、聴覚と視覚の喪失、精神遅滞、言語と言語の問題、学習障害などの神経学的後遺症を抱えて生き残ることができます。
リスクの高い乳児に見られる CP の臨床診断は、いくつかの神経画像検査と神経学的検査、および新生児画像検査、一般運動 (GM)、ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE) などの評価の組み合わせに基づいています。
調査の概要
詳細な説明
リスクの高い乳児は、運動、認知、感覚、社会、および学業の発達に関して多くの問題に遭遇する可能性があります。
未熟児および低体重児は、運動および認知発達の問題に関してリスクが高くなります。
これらの乳児の約 50% が神経発達障害に遭遇します。
これらの問題は、妊娠期間 (GA)、出生時体重、出生前/周産期に発生する脳損傷、および医学的危険因子に関連しています。
未熟児と低出生体重 (LBW) も、CP の最も重要な原因の 1 つです。
調整された生後 5 か月前に CP を決定できる最も予測可能な妥当性を備えた 3 つの方法は、磁気共鳴画像法 (MRI)、Prechtl の一般運動評価 (GM)、Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE) です。
近年、CP の高リスクの診断は、GM の質を評価することにより、予測的妥当性と信頼性を備えた 3 か月で検出できます。
GMは、MRI、頭蓋USおよび神経学的評価よりも感度と特異性が高いため、CPの早期検出のゴールドスタンダードと見なされています。
また、GM は正常であるが、運動特性が不十分で、年齢に応じて同じ姿勢パターンの患者では、学齢期に認知能力または言語能力が不十分である可能性があることもわかった。
そのため、2 歳未満の CP の乳児に対する新しい臨床ケア ガイドラインと新しい介入研究を示す必要があります。
したがって、この研究は、1年間の追跡調査を行った高リスク乳児のコホートにおける、早期新生児神経画像検査、HINEおよびGM評価の間の関連性を調べることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dulkadiroglu
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Kahramanmaras、Dulkadiroglu、七面鳥、46100
- Hatice Adiguzel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月~9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
幼児の脳性麻痺のリスクが高い。
説明
包含基準:
- -脳室周囲出血、ICHステージ2、3、4、嚢胞性PVL、ステージ3 HIE、核黄疸、周産期仮死、慢性肺疾患、RDS、BPD、長期酸素(7日間)、> 24時間の人工呼吸器(MV)サポート、5 分目のアプガー スコア < 3、新生児敗血症、壊死性腸炎 (NEC)、未熟児網膜症 (ROP)、妊娠期間 < 32 週、早産/多胎出産による未熟児 < 1500 gr。
除外基準:
- 先天性奇形(二分脊椎、先天性筋性斜頸、先天性多発性関節リウマチなど)の乳児
- 代謝性疾患や遺伝性疾患(ダウン症、脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど)と診断された乳幼児
- 乳児はまだ挿管されており、産後 3 か月で人工呼吸器に依存しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III)
時間枠:乳児3、6、12ヶ月時のBAYLEY-IIIスコアのベースラインからの変化
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BSID-III は、0 ~ 42 か月の乳児を評価し、認知、言語 (受容的および表現的コミュニケーション)、運動 (微細および粗大運動)、社会的感情的、および適応的の 5 つのドメインで発達を監視するために使用される神経認知評価です。関数 (17)。
最初の 3 つのドメインが評価されます。
5 つのドメインの結果を比較できるように、各ドメインの複合スコアを計算します (平均 100±15)。
-2 標準偏差 (SD) 未満の複合スコア (<70) は、すべてのドメインで重大な遅延と見なされます。
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乳児3、6、12ヶ月時のBAYLEY-IIIスコアのベースラインからの変化
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新生児磁気共鳴画像法(MRI)
時間枠:満期産児 (40 週) で、1 回の評価
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分類は、満期の皮質 - 脊髄経路の完全性を示す強力なマーカーである後内包(PLIC)の髄鞘形成状態に従って行われます。
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満期産児 (40 週) で、1 回の評価
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ハマースミス新生児神経学的検査 (HNNE)
時間枠:満期産児 (40 週) で、1 回の評価
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HNNE Dubowitz によって開発され、乳児の神経学的検査における臨床および研究目的で使用されます。
現在の試験形式。最適スコアは、出生後 6 ~ 48 時間の正期産児の低リスク満期産児と高リスク早産児を評価することによって標準化されました。
この尺度は、34 項目からなる標準プロフォーマで構成されています。
プロフォーマの項目は 1 ~ 3 の間で採点されます。
アイテムに半ポイントを与えることができます。
高いスコアは、良好な神経学的状態を示します。
このプロフォーマ;トーン(10)、トーンパターン(5)、反射(6)、動き(3)、異常兆候(3)、行動(7)の6つのカテゴリに分類されます。
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満期産児 (40 週) で、1 回の評価
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ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE)
時間枠:乳児の2、3、6、9、12ヶ月目のHINEスコアのベースラインからの変化
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HINE は、生後 2 か月から 24 か月の乳児の臨床神経学的評価のための、シンプルで標準化された採点可能な検査です。
3 つのセクションがあります: (1) 脳神経機能、姿勢、動き、緊張、反射、および反応を評価する神経学的検査 (26 項目、採点)、(2) 運動マイルストーン (8 項目、採点なし)、および (3) 行動 ( 3 項目、採点なし)。
最初に 26 項目のそれぞれが個別に採点され (0、1、2、または 3 のハーフ スコアとして)、次に合計スコアが計算され、最大スコアは 78 です。
スコアが高いほど、神経機能が良好であることを示します。
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乳児の2、3、6、9、12ヶ月目のHINEスコアのベースラインからの変化
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一般的な動きの評価 (GM)1
時間枠:未熟児(出生~40週)での測定
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一般運動 (GM) は、胎児期の初期から満期後 20 週までに存在する自発的な運動のレパートリーです。
誕生から8週間後まで、彼らは「のたうつ」性格を持っています。
それらは cs-pr-n-ch として採点されます。
N は通常の動きのパターンを示します。
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未熟児(出生~40週)での測定
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一般的な動きの評価 (GM)2
時間枠:満期から9週までの測定
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一般運動 (GM) は、胎児期の初期から満期後 20 週までに存在する自発的な運動のレパートリーです。
誕生から8週間後まで、彼らは「のたうつ」性格を持っています。
それらは cs-pr-n-ch として採点されます。
N は通常の動きのパターンを示します。
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満期から9週までの測定
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一般的な動きの評価 (GM)3
時間枠:人生の不安定な時期(10週から20週の間)での測定
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一般運動 (GM) は、胎児期の初期から満期後 20 週までに存在する自発的な運動のレパートリーです。
生後8週までは「のたうち回る」性格で、20週頃までは「そわそわ」する性格です。
2 つの特定の異常な動きのパターンは、落ち着かない期間の CP を確実に予測します。
そわそわした動き (FMs) は、(a) 正常 (F+)、(b) 正常な FM がまったく観察されない場合の不在 (AF)、および (c) 異常 (F-) に分類されます。
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人生の不安定な時期(10週から20週の間)での測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報1
時間枠:誕生初日
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出生週数
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誕生初日
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人口統計情報2
時間枠:誕生初日
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キログラムでの出生時体重
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誕生初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。