Associaties tussen vroege neonatale neuroimaging, neurologisch onderzoek van Hammersmith Infant en algemene bewegingen (highrisk)
19 januari 2022 bijgewerkt door: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Associaties tussen vroege neonatale neuroimaging, neurologisch onderzoek van Hammersmith Infant en beoordeling van algemene bewegingen in een cohort van baby's met een hoog risico: een jaar follow-up
Een baby met een hoog risico wordt gedefinieerd als een baby met een negatieve voorgeschiedenis van omgevings- en biologische factoren, die kunnen leiden tot neuromotorische ontwikkelingsproblemen.
Het is een heterogene groep van premature baby's geboren onder de zevenendertig weken oud, met baby's met een laag geboortegewicht, voldragen of ontwikkelingsachterstand om verschillende redenen.
Daarom kunnen te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht overleven met neurologische gevolgen zoals hersenverlamming (CP), epilepsie, gehoor- en gezichtsverlies, mentale retardatie, spraak- en spraakproblemen en leerproblemen.
De klinische diagnose van CP, die kan worden waargenomen bij zuigelingen met een hoog risico, is gebaseerd op de combinatie van enkele neuroimaging en neurologische onderzoeken en beoordelingen zoals neonatale beeldvorming, algemene bewegingen (GM's) en Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een hoog risico kunnen veel problemen tegenkomen op het gebied van motorische, cognitieve, sensorische, sociale en academische ontwikkeling.
Premature en LBW-baby's lopen een hoger risico op het gebied van motorische en cognitieve ontwikkelingsproblemen.
Ongeveer 50% van deze zuigelingen ondervindt neurologische ontwikkelingsproblemen.
Deze problemen houden verband met zwangerschapsduur (GA), geboortegewicht, hersenbeschadiging tijdens de prenatale/perinatale periode en medische risicofactoren.
Prematuriteit en een laag geboortegewicht (LBW) behoren ook tot de belangrijkste oorzaken van CP.
Drie methoden met de best voorspelbare validiteit die CP kunnen bepalen vóór de aangepaste leeftijd van 5 maanden zijn Magnetic Resonance Imaging (MRI), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).
In de afgelopen jaren kan de diagnose van CP met een hoog risico na 3 maanden worden gedetecteerd met voorspellende validiteit en betrouwbaarheid door de kwaliteit van GM's te evalueren.
GM's worden nu beschouwd als de gouden standaard voor vroege detectie van CP vanwege de hogere gevoeligheid en specificiteit dan MRI, craniale echografie en neurologische evaluaties.
Er werd ook gevonden dat cognitieve of taalvaardigheden ontoereikend kunnen zijn in de leerplichtige leeftijd bij patiënten met een ontoereikend bewegingskarakter en in dezelfde houdingspatronen volgens leeftijd, hoewel GM's normaal zijn.
Er moeten dus nieuwe klinische zorgrichtlijnen en nieuw interventieonderzoek voor baby's met CP onder de 2 jaar worden getoond.
Deze studie heeft dus tot doel de associaties tussen vroege neonatale neuroimaging, HINE en GMs-beoordeling te onderzoeken in een cohort van kinderen met een hoog risico met een follow-up van één jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkoen, 46100
- Hatice Adiguzel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 9 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hoog risico van zuigelingen voor hersenverlamming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb periventriculaire bloeding, ICH stadia 2, 3, 4, cystische PVL, stadium 3 HIE, kernicterus, perinatale asfyxie, chronische longziekte, RDS, BPD, langdurige zuurstof (7 dagen), >24 uur mechanische ventilator (MV) ondersteuning , 5e minuut Apgar-score <3, neonatale sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), prematuriteitsretinopathie (ROP), zwangerschapsduur <32 weken en vroeggeboorte als gevolg van vroeggeboorte/meerlinggeboorte <1500 gr.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen (Spina Bifida, Congenitale Musculaire Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
- Zuigelingen gediagnosticeerd met metabole en genetische ziekten (syndroom van Down, spinale spieratrofie, Duchenne spierdystrofie enz.)
- Baby's nog steeds geïntubeerd en afhankelijk van mechanische beademing na 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters, derde editie (BSID-III)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de BAYLEY-III-score op 3, 6, 12e maand van baby's
|
De BSID-III is een neurocognitieve beoordeling die wordt gebruikt om baby's van 0-42 maanden te evalueren en hun ontwikkeling te volgen met 5 domeinen: cognitief, taal (receptieve en expressieve communicatie), motor (fijne en grove motoriek), sociaal-emotioneel en adaptief. functies (17).
De eerste drie domeinen worden beoordeeld.
Om de resultaten van de 5 domeinen te kunnen vergelijken, wordt voor elk domein een samengestelde score berekend (gemiddeld 100 ± 15).
Een samengestelde score lager dan -2 standaarddeviatie (SD) (<70) wordt beschouwd als een ernstige vertraging voor alle domeinen.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de BAYLEY-III-score op 3, 6, 12e maand van baby's
|
|
Neonatale Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: op de voldragen leeftijd van baby's (40 weken), één beoordeling
|
Classificatie zal worden gemaakt op basis van de myelinisatiestatus van de posterieure interne capsule (PLIC), een robuuste marker die de integriteit van de corticale-ruggenmergbanen op termijn weergeeft.
|
op de voldragen leeftijd van baby's (40 weken), één beoordeling
|
|
Hammersmith Neonatale Neurologisch Onderzoek (HNNE)
Tijdsspanne: op de voldragen leeftijd van baby's (40 weken), één beoordeling
|
HNNE Ontwikkeld door Dubowitz en gebruikt voor klinische en onderzoeksdoeleinden bij het neurologisch onderzoek van zuigelingen.
De huidige examenvorm; Optimaliteitsscores werden gestandaardiseerd door voldragen baby's en premature baby's met een hoog risico op voldragen leeftijd, 6-48 uur na de geboorte, te evalueren.
Deze schaal bestaat uit een standaard proforma bestaande uit 34 items.
Items in de proforma worden gescoord tussen 1-3.
Aan een item kunnen halve punten worden gegeven.
Hoge scores duiden op een goede neurologische status.
Deze pro forma; Het is onderverdeeld in 6 categorieën: toon (10), toonpatronen (5), reflexen (6), bewegingen (3), abnormale tekens (3) en gedrag (7).
|
op de voldragen leeftijd van baby's (40 weken), één beoordeling
|
|
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek (HINE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de HINE-score bij 2, 3, 6, 9, 12e maand van baby's
|
De HINE is een eenvoudige, gestandaardiseerde en scorende test voor de klinische neurologische evaluatie van baby's van 2 tot 24 maanden oud.
Het bestaat uit 3 delen: (1) neurologisch onderzoek (26 items, gescoord) evaluatie van de hersenzenuwfunctie, houding, bewegingen, tonus, reflexen en reacties, (2) motorische mijlpalen (8 items, niet gescoord) en (3) gedrag ( 3 items, niet gescoord).
Elk van de 26 items wordt eerst afzonderlijk gescoord (als 0, 1, 2 of 3, halve scores) en vervolgens wordt de totale score berekend met een maximale score van 78.
Een hogere score duidt op een goede neurologische functie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de HINE-score bij 2, 3, 6, 9, 12e maand van baby's
|
|
Algemene bewegingsevaluatie (GM's)1
Tijdsspanne: Meting op premature leeftijd (geboorte tot 40 weken)
|
Algemene bewegingen (GM's) zijn het spontane bewegingsrepertoire dat aanwezig is vanaf het vroege foetale leven tot 20 weken na de bevalling.
Vanaf de geboorte tot 8 weken na de bevalling hebben ze een "kronkelend" karakter.
Ze worden gescoord als cs-pr-n-ch.
N laten normale bewegingspatronen zien.
|
Meting op premature leeftijd (geboorte tot 40 weken)
|
|
Algemene bewegingsevaluatie (GM's)2
Tijdsspanne: Meting tussen de volgroeide leeftijd tot 9 weken
|
Algemene bewegingen (GM's) zijn het spontane bewegingsrepertoire dat aanwezig is vanaf het vroege foetale leven tot 20 weken na de bevalling.
Vanaf de geboorte tot 8 weken na de bevalling hebben ze een "kronkelend" karakter.
Ze worden gescoord als cs-pr-n-ch.
N laten normale bewegingspatronen zien.
|
Meting tussen de volgroeide leeftijd tot 9 weken
|
|
Algemene bewegingsevaluatie (GM's)3
Tijdsspanne: Meting tijdens onrustige levensfasen (tussen de 10e week en de 20e week)
|
Algemene bewegingen (GM's) zijn het spontane bewegingsrepertoire dat aanwezig is vanaf het vroege foetale leven tot 20 weken na de bevalling.
Vanaf de geboorte tot 8 weken na de bevalling hebben ze een "kronkelend" karakter en daarna tot ongeveer 20 weken een "onrustig" karakter.
Twee specifieke abnormale bewegingspatronen voorspellen op betrouwbare wijze CP op onrustige termijn: F (-): de afwezigheid van het onrustige karakter vanaf 8-20 weken na de bevalling.
Fidgety-bewegingen (FM's) worden geclassificeerd als (a) normaal (F+), (b) afwezig (AF), wanneer normale FM's nooit worden waargenomen en (c) abnormaal (F-).
|
Meting tijdens onrustige levensfasen (tussen de 10e week en de 20e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
demografische informatie1
Tijdsspanne: eerste geboortedag
|
geboorteleeftijd in weken
|
eerste geboortedag
|
|
demografische informatie2
Tijdsspanne: eerste geboortedag
|
geboortegewicht in kilogram
|
eerste geboortedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSU1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .