Varhaisen vastasyntyneiden neurokuvantamisen, Hammersmithin vauvan neurologisen tutkimuksen ja yleisten liikkeiden väliset yhteydet (highrisk)
keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Varhaisen vastasyntyneiden neurokuvantamisen, Hammersmithin pikkulasten neurologisen tutkimuksen ja yleisten liikkeiden arvioinnin väliset yhteydet suuren riskin pikkulasten kohortissa: Yhden vuoden seuranta
Suuren riskin lapseksi määritellään vauva, jolla on negatiivinen historia ympäristö- ja biologisista tekijöistä, jotka voivat johtaa neuromotorisiin kehitysongelmiin.
Se on heterogeeninen ryhmä alle 37 viikon ikäisiä ennenaikaisia vauvoja, joiden syntymäpaino, aikakausi tai kehitysvammaisuus eri syistä on alhainen.
Siksi alhaisen syntymäpainon omaavat keskoset voivat selviytyä neurologisista seurauksista, kuten aivohalvauksesta (CP), epilepsiasta, kuulon ja näön heikkenemisestä, henkisestä jälkeenjääneisyydestä, puhe- ja puhehäiriöistä ja oppimisvaikeuksista.
CP:n kliininen diagnoosi, jota voidaan havaita suuren riskin imeväisillä, perustuu joidenkin neuroimaging- ja neurologisten tutkimusten ja arvioiden yhdistelmään, kuten vastasyntyneen kuvantaminen, yleisliikkeet (GM) ja Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren riskin lapset voivat kohdata monia ongelmia motorisen, kognitiivisen, sensorisen, sosiaalisen ja akateemisen kehityksen suhteen.
Keskosilla ja LBW-vauvoilla on suurempi riski motoristen ja kognitiivisten kehitysongelmien suhteen.
Noin 50 % näistä vauvoista kohtaa hermoston kehitysongelmia.
Nämä ongelmat liittyvät raskausikään (GA), syntymäpainoon, synnytystä edeltävän/perinataalin aikana tapahtuviin aivovaurioihin ja lääketieteellisiin riskitekijöihin.
Keskosuus ja alhainen syntymäpaino (LBW) ovat myös CP:n tärkeimpiä syitä.
Kolme menetelmää, joilla on paras ennustettava validiteetti ja joilla voidaan määrittää CP ennen sovitettua 5 kuukauden ikää, ovat magneettikuvaus (MRI), Prechtlin yleisten liikkeiden arviointi (GM) ja Hammersmithin vauvan neurologinen arviointi (HINE).
Viime vuosina korkean riskin CP-diagnoosi voidaan havaita 3 kuukauden kohdalla ennustavalla validiteetilla ja luotettavuudella arvioimalla GM:ien laatua.
GM:itä pidetään nykyään kultaisena standardina CP:n varhaisessa havaitsemisessa sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi kuin magneettikuvauksessa, kallon usa- ja neurologisissa arvioinneissa.
Todettiin myös, että kognitiiviset tai kielitaidot voivat olla riittämättömiä kouluiässä potilailla, joilla on riittämätön liikeluonne ja samat asentomallit iän mukaan, vaikka GM:t ovat normaaleja.
Joten uudet kliinisen hoidon suuntaviivat ja uusi interventiotutkimus alle 2-vuotiaille CP-vauvoille on esitettävä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia varhaisen vastasyntyneiden neurokuvantamisen, HINE- ja GM-arvioinnin välisiä yhteyksiä korkean riskin pikkulasten kohortissa yhden vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Turkki, 46100
- Hatice Adiguzel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vauvojen suuri riski saada aivovamma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on periventrikulaarinen verenvuoto, ICH-vaiheet 2, 3, 4, kystinen PVL, vaihe 3 HIE, kernicterus, perinataalinen asfyksia, krooninen keuhkosairaus, RDS, BPD, pitkäaikainen happi (7 päivää), yli 24 tunnin mekaanisen ventilaattorin (MV) tuki , 5. minuutin Apgar-pistemäärä <3, vastasyntyneen sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), keskosten retinopatia (ROP), raskausikä <32 viikkoa ja ennenaikaisista/monisikiöistä johtuva ennenaikaisuus <1500 gr.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäinen epämuodostuma (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita jne.)
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu aineenvaihdunta- ja geneettiset sairaudet (Downin oireyhtymä, spinaalinen lihasatrofia, Duchennen lihasdystrofia jne.)
- Vauvat edelleen intuboituina ja mekaanisen ventilaattorin varassa 3 kuukauden iän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (BSID-III)
Aikaikkuna: Muutos BAYLEY-III-pistemäärän lähtötasosta 3, 6 ja 12 vauvakuukauden kohdalla
|
BSID-III on neurokognitiivinen arviointi, jota käytetään arvioimaan 0–42 kuukauden ikäisiä vauvoja ja seuraamaan heidän kehitystään viidellä alueella: kognitiivinen, kieli (reseptiivinen ja ekspressiivinen viestintä), motorinen (hieno- ja karkeamotorinen), sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen. toiminnot (17).
Kolme ensimmäistä aluetta arvioidaan.
Viiden verkkoalueen tulosten vertailun mahdollistamiseksi kullekin toimialueelle lasketaan yhdistetty pistemäärä (keskiarvo 100±15).
Yhdistelmäpistemäärä alle -2 standardipoikkeaman (SD) (<70) katsotaan vakavaksi viiveeksi kaikille verkkotunnuksille.
|
Muutos BAYLEY-III-pistemäärän lähtötasosta 3, 6 ja 12 vauvakuukauden kohdalla
|
|
Vastasyntyneiden magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: vastasyntyneiden iässä (40 viikkoa), yksi arvio
|
Luokittelu tehdään posteriorin sisäisen kapselin (PLIC) myelinisaatiostatuksen mukaan, joka on vankka markkeri, joka osoittaa aivokuoren ja selkäydinreittien eheyden aikavälillä.
|
vastasyntyneiden iässä (40 viikkoa), yksi arvio
|
|
Hammersmithin vastasyntyneiden neurologinen tutkimus (HNNE)
Aikaikkuna: vastasyntyneiden iässä (40 viikkoa), yksi arvio
|
HNNE Dubowitzin kehittämä ja käytetty kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin imeväisten neurologisessa tutkimuksessa.
Kokeen nykyinen muoto; Optimaalisuuspisteet standardisoitiin arvioimalla pieniriskisiä ja suuren riskin keskosia täysiaikaisessa iässä, 6-48 tuntia syntymän jälkeen.
Tämä asteikko koostuu standardiproformasta, joka koostuu 34 kohdasta.
Proforman kohteet pisteytetään välillä 1-3.
Tuotteesta voidaan antaa puoli pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää neurologista tilaa.
Tämä esikuva; Se on jaettu kuuteen luokkaan: sävy (10), sävykuviot (5), refleksit (6), liikkeet (3), epänormaalit merkit (3) ja käyttäytyminen (7).
|
vastasyntyneiden iässä (40 viikkoa), yksi arvio
|
|
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: Muutos HINE-pistemäärän lähtötasosta vauvojen 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
HINE on yksinkertainen, standardoitu ja pisteytettävä testi 2–24 kuukauden ikäisten vauvojen kliiniseen neurologiseen arviointiin.
Siinä on 3 osaa: (1) neurologinen tutkimus (26 kohdetta, pisteytetty) aivohermon toiminnan, asennon, liikkeen, sävyn, refleksien ja reaktioiden arvioiminen, (2) motoriset virstanpylväät (8 kohdetta, pisteyttämätön) ja (3) käyttäytyminen ( 3 kohdetta, pisteyttämätön).
Jokainen 26 pisteestä pisteytetään ensin erikseen (0, 1, 2 tai 3, puolipisteet) ja sitten kokonaispistemäärä lasketaan maksimipistemäärällä 78.
Korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää neurologista toimintaa.
|
Muutos HINE-pistemäärän lähtötasosta vauvojen 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Yleinen liikkumisarviointi (GM)1
Aikaikkuna: Mittaus keskosena (syntymä-40 viikkoon)
|
Yleiset liikkeet (GM:t) ovat spontaaneja liikkeitä, joita esiintyy varhaisesta sikiöelämästä 20 viikkoon syntymän jälkeen.
Syntymästä 8 synnytyksen jälkeiseen viikkoon heillä on "kiemurteleva" luonne.
Ne pisteytetään nimellä cs-pr-n-ch.
N näyttää normaaleja liikekuvioita.
|
Mittaus keskosena (syntymä-40 viikkoon)
|
|
Yleinen liikkumisarvio (GM)2
Aikaikkuna: Mittaus iän ja 9 viikon välillä
|
Yleiset liikkeet (GM:t) ovat spontaaneja liikkeitä, joita esiintyy varhaisesta sikiöelämästä 20 viikkoon syntymän jälkeen.
Syntymästä 8 synnytyksen jälkeiseen viikkoon heillä on "kiemurteleva" luonne.
Ne pisteytetään nimellä cs-pr-n-ch.
N näyttää normaaleja liikekuvioita.
|
Mittaus iän ja 9 viikon välillä
|
|
Yleinen liikkumisarviointi (GM)3
Aikaikkuna: Mittaus levottomina elämänjaksoina (10. viikon ja 20. viikon välillä)
|
Yleiset liikkeet (GM:t) ovat spontaaneja liikkeitä, joita esiintyy varhaisesta sikiöelämästä 20 viikkoon syntymän jälkeen.
Syntymästä kahdeksaan sikiön jälkeiseen viikkoon heillä on "kiemurteleva" luonne ja sitten noin 20 viikkoon asti "kiihkeä" luonne.
Kaksi spesifistä epänormaalia liikemallia ennustavat luotettavasti CP:n levottomaksi aikaväliksi: F (-): kiihkeän luonteen puuttuminen 8-20 hoidon jälkeisen viikon aikana.
Kiihkeät liikkeet (FM:t) luokitellaan (a) normaaliksi (F+), (b) poissaolevaksi (AF), kun normaaleja FM:itä ei havaita koskaan ja (c) epänormaaliksi (F-).
|
Mittaus levottomina elämänjaksoina (10. viikon ja 20. viikon välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väestötiedot 1
Aikaikkuna: ensimmäinen syntymäpäivä
|
syntymäikä viikkoina
|
ensimmäinen syntymäpäivä
|
|
väestötiedot 2
Aikaikkuna: ensimmäinen syntymäpäivä
|
syntymäpaino kilogrammoina
|
ensimmäinen syntymäpäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSU1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .