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Associações entre neuroimagem neonatal precoce, exame neurológico infantil de Hammersmith e movimentos gerais (highrisk)

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Associações entre neuroimagem neonatal precoce, exame neurológico infantil de Hammersmith e avaliação dos movimentos gerais em uma coorte de bebês de alto risco: acompanhamento de um ano

Lactente de alto risco é definido como lactente com histórico negativo de fatores ambientais e biológicos, que podem levar a problemas no desenvolvimento neuromotor. É um grupo heterogêneo de prematuros nascidos com menos de trinta e sete semanas de idade, com bebês com baixo peso ao nascer, a termo ou com retardo no desenvolvimento por motivos diversos. Portanto, bebês prematuros com baixo peso ao nascer podem sobreviver com sequelas neurológicas, como paralisia cerebral (PC), epilepsia, perda auditiva e visual, retardo mental, problemas de fala e fala e dificuldades de aprendizagem. O diagnóstico clínico de PC, que pode ser observado em lactentes de alto risco, é baseado na combinação de alguns exames de neuroimagem e exames neurológicos e avaliações como imagens neonatais, movimentos gerais (GMs) e Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês de alto risco podem encontrar muitos problemas em termos de desenvolvimento motor, cognitivo, sensorial, social e acadêmico. Bebês prematuros e de BPN apresentam maior risco em termos de problemas de desenvolvimento motor e cognitivo. Aproximadamente 50% dessas crianças apresentam problemas de neurodesenvolvimento. Esses problemas estão relacionados à idade gestacional (IG), peso ao nascer, danos cerebrais ocorridos durante o período pré-natal/perinatal e fatores de risco médicos. A prematuridade e o baixo peso ao nascer (BPN) também estão entre as causas mais importantes de PC. Três métodos com a melhor validade previsível que podem determinar a PC antes da idade ajustada de 5 meses são a Ressonância Magnética (MRI), Avaliação Prechtl de Movimentos Gerais (GMs), Avaliação Neurológica Infantil Hammersmith (HINE). Nos últimos anos, o diagnóstico de alto risco de PC pode ser detectado em 3 meses com validade preditiva e confiabilidade, avaliando a qualidade dos GMs. Os GMs são agora considerados o padrão-ouro para a detecção precoce da PC devido à sua alta sensibilidade e especificidade do que a ressonância magnética, US craniano e avaliações neurológicas. Verificou-se também que as habilidades cognitivas ou de linguagem podem estar inadequadas na idade escolar em pacientes com caráter de movimento inadequado e nos mesmos padrões posturais de acordo com a idade, embora os GMs sejam normais. Portanto, novas diretrizes de cuidados clínicos e novas pesquisas de intervenção para bebês com PC com menos de 2 anos precisam ser mostradas. Assim, este estudo tem como objetivo examinar as associações entre neuroimagem neonatal precoce, HINE e avaliação de GMs em uma Coorte de Lactentes de Alto Risco com um ano de seguimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Peru, 46100
        • Hatice Adiguzel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Alto risco de crianças para paralisia cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver hemorragia periventricular, ICH estágios 2, 3, 4, PVL cística, estágio 3 HIE, kernicterus, asfixia perinatal, doença pulmonar crônica, SDR, DBP, oxigênio de longo prazo (7 dias), > 24 horas de suporte de ventilador mecânico (VM) , Índice de Apgar no 5º minuto <3, sepse neonatal, enterocolite necrosante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP), idade gestacional <32 semanas e prematuridade devido a partos prematuros/múltiplos <1500 gr.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com malformação congênita (espinha bífida, torcicolo muscular congênito, artrogripose múltipla congênita etc.)
  • Lactentes diagnosticados com doenças metabólicas e genéticas (Síndrome de Down, Atrofia Muscular Espinhal, Distrofia Muscular de Duchenne etc.)
  • Lactentes ainda intubados e dependentes de ventilador mecânico aos 3 meses pós-termo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III)
Prazo: Alteração da linha de base do escore BAYLEY-III aos 3, 6,12º mês de bebês
O BSID-III é uma avaliação neurocognitiva usada para avaliar bebês de 0 a 42 meses e monitorar seu desenvolvimento com 5 domínios: cognitivo, linguagem (comunicação receptiva e expressiva), motor (motor fino e grosso), socioemocional e adaptativo funções (17). Serão avaliados os três primeiros domínios. Para permitir a comparação dos resultados dos 5 domínios, uma pontuação composta será calculada para cada domínio (média, 100±15). Uma pontuação composta abaixo de -2 desvio padrão (DP) (<70) será considerada um atraso grave para todos os domínios.
Alteração da linha de base do escore BAYLEY-III aos 3, 6,12º mês de bebês
Ressonância Magnética Neonatal (MRI)
Prazo: na idade de lactentes a termo (40 semanas), uma avaliação

A classificação será feita de acordo com o estado de mielinização da cápsula interna posterior (PLIC), que é um marcador robusto que mostra a integridade das vias cortico-medulares a termo.

  1. O desenvolvimento de CP é improvável. Anomalias menores não associadas com imagem normal ou desenvolvimento de CP, como IVH grau 1-2. O PLIC está na visualização normal.
  2. Incerto, SP possível, mas improvável. As imagens mostram alguma evidência de dano, mas mielinização simétrica está presente em PLICs. Exemplos são estágio 3 IVH, acidente vascular cerebral não afetando a via motora ou EHI seguida de lesão sem gânglios da base ou tálamo (BGT), lesão hipóxico-isquêmica sem PLIC, pirâmides ou área perirolândica
  3. É muito provável que ele desenvolva PC. Evidência de dano cerebral ou malformações envolvendo estruturas motoras anormais/ausência de mielinização em PLICs. Exemplos típicos; estágio IV IVH, PVL cística, HIE com envolvimento de IGT ou malformação cerebral com envolvimento do córtex motor e qualquer imagem anormal e com PLIC
na idade de lactentes a termo (40 semanas), uma avaliação
Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HNNE)
Prazo: na idade de lactentes a termo (40 semanas), uma avaliação
HNNE Desenvolvido por Dubowitz e utilizado para fins clínicos e de pesquisa no exame neurológico de bebês. A forma atual do exame; Os escores de otimização foram padronizados avaliando bebês prematuros de baixo risco e prematuros de alto risco na idade de termo, 6-48 horas após o nascimento. Esta escala consiste em um proforma padrão composto por 34 itens. Os itens na pró-forma são pontuados entre 1-3. Metade dos pontos pode ser dada a um item. Escores altos indicam bom estado neurológico. Este pró-forma; É dividido em 6 categorias: tônus ​​(10), padrões de tônus ​​(5), reflexos (6), movimentos (3), sinais anormais (3) e comportamento (7).
na idade de lactentes a termo (40 semanas), uma avaliação
Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: Mudança da linha de base do escore HINE aos 2, 3, 6, 9, 12 meses de bebês
O HINE é um teste simples, padronizado e passível de pontuação para a avaliação neurológica clínica de lactentes de 2 a 24 meses de idade. Tem 3 seções: (1) exame neurológico (26 itens, pontuados) avaliando a função do nervo craniano, postura, movimentos, tônus, reflexos e reações, (2) marcos motores (8 itens, não pontuados) e (3) comportamento ( 3 itens, não pontuados). Cada um dos 26 itens é pontuado primeiro separadamente (como 0, 1, 2 ou 3, meia pontuação) e, em seguida, a pontuação total é calculada com uma pontuação máxima de 78. Pontuação mais alta indica boa função neurológica.
Mudança da linha de base do escore HINE aos 2, 3, 6, 9, 12 meses de bebês
Avaliação Geral do Movimento (GMs)1
Prazo: Medição em idade pré-termo (nascimento até 40 semanas)
Os movimentos gerais (GMs) são o repertório de movimentos espontâneos presentes desde o início da vida fetal até 20 semanas pós-termo. Desde o nascimento até 8 semanas após o parto, eles têm um caráter "contorcido". Eles serão pontuados como cs-pr-n-ch. N mostram padrões de movimento normais.
Medição em idade pré-termo (nascimento até 40 semanas)
Avaliação Geral do Movimento (GMs)2
Prazo: Medição entre a idade do termo até a 9ª semana
Os movimentos gerais (GMs) são o repertório de movimentos espontâneos presentes desde o início da vida fetal até 20 semanas pós-termo. Desde o nascimento até 8 semanas após o parto, eles têm um caráter "contorcido". Eles serão pontuados como cs-pr-n-ch. N mostram padrões de movimento normais.
Medição entre a idade do termo até a 9ª semana
Avaliação Geral do Movimento (GMs)3
Prazo: Medição em períodos agitados da vida (entre 10 semanas e 20 semanas)
Os movimentos gerais (GMs) são o repertório de movimentos espontâneos presentes desde o início da vida fetal até 20 semanas pós-termo. Desde o nascimento até 8 semanas após o parto, eles têm um caráter "contorcido" e até cerca de 20 semanas um caráter "inquieto". Dois padrões de movimento anormais específicos predizem de forma confiável a PC no termo inquieto: F (-): a ausência do caráter inquieto de 8 a 20 semanas pós-termo. Movimentos agitados (FMs) são classificados como (a) normais (F+), (b) ausentes (AF), quando FMs normais nunca são observados e (c) anormais (F-).
Medição em períodos agitados da vida (entre 10 semanas e 20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
informações demográficas1
Prazo: primeiro dia de nascimento
idade de nascimento em semanas
primeiro dia de nascimento
informações demográficas2
Prazo: primeiro dia de nascimento
peso ao nascer em quilogramas
primeiro dia de nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSU1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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