Asociaciones entre la neuroimagen neonatal temprana, el examen neurológico infantil de Hammersmith y los movimientos generales (highrisk)
19 de enero de 2022 actualizado por: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Asociaciones entre la neuroimagen neonatal temprana, el examen neurológico infantil de Hammersmith y la evaluación de movimientos generales en una cohorte de bebés de alto riesgo: seguimiento de un año
El bebé de alto riesgo se define como un bebé con antecedentes negativos de factores ambientales y biológicos, que pueden conducir a problemas de desarrollo neuromotor.
Es un grupo heterogéneo de prematuros nacidos con menos de treinta y siete semanas de edad, con neonatos de bajo peso al nacer, de término o retraso en el desarrollo por diversas causas.
Por lo tanto, los bebés prematuros con bajo peso al nacer pueden sobrevivir con secuelas neurológicas como parálisis cerebral (PC), epilepsia, pérdida de audición y visión, retraso mental, problemas del habla y del habla y dificultades de aprendizaje.
El diagnóstico clínico de PC, que se puede observar en bebés de alto riesgo, se basa en la combinación de algunos exámenes y evaluaciones de neuroimagen y neurológicos, como imágenes neonatales, movimientos generales (GM) y examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés de alto riesgo pueden encontrar muchos problemas en términos de desarrollo motor, cognitivo, sensorial, social y académico.
Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo en términos de problemas de desarrollo motor y cognitivo.
Aproximadamente el 50% de estos bebés enfrentan problemas de desarrollo neurológico.
Estos problemas están relacionados con la edad gestacional (EG), el peso al nacer, el daño cerebral que ocurre durante el período prenatal/perinatal y los factores de riesgo médicos.
La prematuridad y el bajo peso al nacer (BPN) también se encuentran entre las causas más importantes de PC.
Los tres métodos con la mejor validez predecible que pueden determinar la PC antes de la edad ajustada de 5 meses son la resonancia magnética nuclear (RMN), la evaluación de movimientos generales (GM) de Prechtl y la evaluación neurológica infantil de Hammersmith (HINE).
En los últimos años, el diagnóstico de alto riesgo de PC puede detectarse a los 3 meses con validez predictiva y fiabilidad evaluando la calidad de los MG.
Los GM ahora se consideran el estándar de oro para la detección temprana de PC debido a su alta sensibilidad y especificidad que la resonancia magnética, la ecografía craneal y las evaluaciones neurológicas.
También se encontró que las habilidades cognitivas o del lenguaje pueden ser inadecuadas en edad escolar en pacientes con carácter de movimiento inadecuado y en los mismos patrones posturales según la edad, aunque las GM sean normales.
Por lo tanto, es necesario mostrar nuevas pautas de atención clínica y nuevas investigaciones de intervención para bebés con PC menores de 2 años.
Por lo que este estudio tiene como objetivo examinar las asociaciones entre la neuroimagen neonatal temprana, HINE y la evaluación de GM en una cohorte de bebés de alto riesgo con un año de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dulkadiroglu
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Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Pavo, 46100
- Hatice Adiguzel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Alto riesgo de los lactantes para la parálisis cerebral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene hemorragia periventricular, ICH estadios 2, 3, 4, PVL quística, HIE estadio 3, querníctero, asfixia perinatal, enfermedad pulmonar crónica, RDS, BPD, oxígeno a largo plazo (7 días), > 24 horas de soporte de ventilación mecánica (VM) , Puntaje de Apgar al 5to minuto <3, sepsis neonatal, enterocolitis necrotizante (NEC), retinopatía del prematuro (ROP), edad de gestación <32 semanas y prematuridad por parto prematuro/múltiple <1500 gr.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones congénitas (espina bífida, tortícolis muscular congénita, artrogriposis múltiple congénita, etc.)
- Lactantes diagnosticados con enfermedades metabólicas y genéticas (Síndrome de Down, Atrofia Muscular Espinal, Distrofia Muscular de Duchenne, etc.)
- Lactantes aún intubados y dependientes de ventilador mecánico a los 3 meses postérmino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (BSID-III)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la puntuación BAYLEY-III a los 3, 6, 12 meses de bebés
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El BSID-III es una evaluación neurocognitiva utilizada para evaluar a bebés de 0 a 42 meses y para monitorear su desarrollo con 5 dominios: cognitivo, lenguaje (comunicación receptiva y expresiva), motor (motor fino y grueso), socioemocional y adaptativo funciones (17).
Se evaluarán los tres primeros dominios.
Para permitir la comparación de los resultados de los 5 dominios, se calculará una puntuación compuesta para cada dominio (media, 100±15).
Una puntuación compuesta por debajo de -2 desviación estándar (SD) (<70) se considerará un retraso grave para todos los dominios.
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Cambio desde la línea de base de la puntuación BAYLEY-III a los 3, 6, 12 meses de bebés
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Resonancia Magnética Neonatal (IRM)
Periodo de tiempo: a la edad de término de los bebés (40 semanas), una evaluación
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La clasificación se realizará de acuerdo con el estado de mielinización de la cápsula interna posterior (PLIC), que es un marcador robusto que muestra la integridad de las vías de la médula espinal a término.
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a la edad de término de los bebés (40 semanas), una evaluación
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Examen neurológico neonatal de Hammersmith (HNNE)
Periodo de tiempo: a la edad de término de los bebés (40 semanas), una evaluación
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HNNE Desarrollado por Dubowitz y utilizado con fines clínicos y de investigación en el examen neurológico de bebés.
La forma actual del examen; Las puntuaciones de optimización se estandarizaron mediante la evaluación de los recién nacidos a término de bajo riesgo y los prematuros de alto riesgo a la edad de término, 6 a 48 horas después del nacimiento.
Esta escala consiste en una proforma estándar que consta de 34 ítems.
Los elementos de la proforma se califican entre 1 y 3.
Se pueden dar medios puntos a un artículo.
Las puntuaciones altas indican un buen estado neurológico.
Esta proforma; Se divide en 6 categorías: tono (10), patrones de tono (5), reflejos (6), movimientos (3), signos anormales (3) y comportamiento (7).
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a la edad de término de los bebés (40 semanas), una evaluación
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la puntuación HINE a los 2, 3, 6, 9, 12 meses de bebés
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El HINE es una prueba simple, estandarizada y puntuable para la evaluación neurológica clínica de bebés de 2 a 24 meses de edad.
Tiene 3 secciones: (1) examen neurológico (26 ítems, puntuados) que evalúa la función de los nervios craneales, la postura, los movimientos, el tono, los reflejos y las reacciones, (2) hitos motores (8 ítems, sin puntuar) y (3) comportamiento ( 3 ítems, sin puntuar).
Cada uno de los 26 ítems se puntúa primero por separado (como 0, 1, 2 o 3, medias puntuaciones) y luego se calcula la puntuación total con una puntuación máxima de 78.
Una puntuación más alta indica una buena función neurológica.
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Cambio desde la línea de base de la puntuación HINE a los 2, 3, 6, 9, 12 meses de bebés
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Evaluación general del movimiento (GM)1
Periodo de tiempo: Medición a edad prematura (desde el nacimiento hasta las 40 semanas)
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Los movimientos generales (GM) son el repertorio de movimientos espontáneos presentes desde la vida fetal temprana hasta las 20 semanas posteriores al término.
Desde el nacimiento hasta las 8 semanas posteriores al término, tienen un carácter de "retorcimiento".
Se calificarán como cs-pr-n-ch.
N muestran patrones de movimiento normales.
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Medición a edad prematura (desde el nacimiento hasta las 40 semanas)
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Evaluación general del movimiento (GM)2
Periodo de tiempo: Medición entre la edad del término a las 9 semanas
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Los movimientos generales (GM) son el repertorio de movimientos espontáneos presentes desde la vida fetal temprana hasta las 20 semanas posteriores al término.
Desde el nacimiento hasta las 8 semanas posteriores al término, tienen un carácter de "retorcimiento".
Se calificarán como cs-pr-n-ch.
N muestran patrones de movimiento normales.
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Medición entre la edad del término a las 9 semanas
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Evaluación general del movimiento (GM)3
Periodo de tiempo: Medición en períodos inquietos de la vida (entre la semana 10 y la semana 20)
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Los movimientos generales (GM) son el repertorio de movimientos espontáneos presentes desde la vida fetal temprana hasta las 20 semanas posteriores al término.
Desde el nacimiento hasta las 8 semanas posteriores al término, tienen un carácter de "retorcimiento" y luego, hasta alrededor de las 20 semanas, un carácter "inquieto".
Dos patrones de movimiento anormales específicos predicen de manera confiable la PC en el término inquieto: F (-): la ausencia del carácter inquieto de 8 a 20 semanas después del término.
Los movimientos nerviosos (FM) se clasifican como (a) normales (F+), (b) ausentes (AF), cuando nunca se observan FM normales y (c) anormales (F-).
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Medición en períodos inquietos de la vida (entre la semana 10 y la semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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información demográfica1
Periodo de tiempo: primer dia de nacimiento
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edad de nacimiento en semanas
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primer dia de nacimiento
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información demográfica2
Periodo de tiempo: primer dia de nacimiento
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peso al nacer en kilogramos
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primer dia de nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Heridas y Lesiones
- Daño Cerebral Crónico
- Peso corporal
- Muerte
- Parálisis cerebral
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Peso de nacimiento
- Asfixia
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
Otros números de identificación del estudio
- KSU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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