Związki między wczesnym neuroobrazowaniem noworodków, badaniem neurologicznym niemowląt Hammersmitha i ruchami ogólnymi (highrisk)
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Powiązania między neuroobrazowaniem wczesnego noworodka, badaniem neurologicznym niemowlęcia Hammersmitha i oceną ruchów ogólnych w kohorcie niemowląt wysokiego ryzyka: roczna obserwacja
Noworodek wysokiego ryzyka definiuje się jako niemowlę z negatywnym wywiadem czynników środowiskowych i biologicznych, które mogą prowadzić do problemów z rozwojem neuromotorycznym.
Jest to niejednorodna grupa wcześniaków urodzonych poniżej trzydziestego siódmego tygodnia życia, z niemowlętami z niską masą urodzeniową, urodzonymi w terminie lub opóźnionymi w rozwoju z różnych przyczyn.
Dlatego wcześniaki z niską masą urodzeniową mogą przeżyć z następstwami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe (CP), padaczka, utrata słuchu i wzroku, upośledzenie umysłowe, problemy z mową i mową oraz trudności w nauce.
Rozpoznanie kliniczne CP, które można zaobserwować u niemowląt wysokiego ryzyka, opiera się na połączeniu niektórych badań neuroobrazowych i neurologicznych oraz ocen, takich jak obrazowanie noworodków, ruchy ogólne (GM) i badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka mogą napotkać wiele problemów w zakresie rozwoju motorycznego, poznawczego, sensorycznego, społecznego i akademickiego.
Wcześniaki i niemowlęta z LBW są bardziej narażone na problemy z rozwojem motorycznym i poznawczym.
Około 50% tych niemowląt ma problemy neurorozwojowe.
Problemy te są związane z wiekiem ciążowym (GA), masą urodzeniową, uszkodzeniem mózgu występującym w okresie prenatalnym/okołoporodowym oraz medycznymi czynnikami ryzyka.
Wcześniactwo i niska masa urodzeniowa (LBW) również należą do najważniejszych przyczyn MPD.
Trzy metody o najbardziej przewidywalnej trafności, które mogą określić PK przed skorygowanym wiekiem 5 miesięcy, to obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ocena ogólnych ruchów Prechtla (GMs), ocena neurologiczna niemowląt Hammersmitha (HINE).
W ostatnich latach rozpoznanie wysokiego ryzyka CP można wykryć po 3 miesiącach z trafnością predykcyjną i wiarygodnością poprzez ocenę jakości GM.
GM są obecnie uważane za złoty standard wczesnego wykrywania CP ze względu na ich wysoką czułość i swoistość niż MRI, USG czaszki i oceny neurologiczne.
Stwierdzono również, że zdolności poznawcze lub językowe mogą być niewystarczające w wieku szkolnym u pacjentów z nieprawidłowym charakterem ruchowym i w tych samych wzorcach posturalnych w zależności od wieku, chociaż GM są w normie.
Dlatego konieczne jest przedstawienie nowych wytycznych dotyczących opieki klinicznej i nowych badań interwencyjnych dla niemowląt z MPD w wieku poniżej 2 lat.
Tak więc to badanie ma na celu zbadanie powiązań między wczesnym neuroobrazowaniem noworodków, oceną HINE i GM w kohorcie niemowląt wysokiego ryzyka z roczną obserwacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Indyk, 46100
- Hatice Adiguzel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wysokie ryzyko niemowląt z porażeniem mózgowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwotok okołokomorowy, ICH etapy 2, 3, 4, torbielowaty PVL, stadium 3 HIE, zapalenie jądra jądra jądra, zamartwica okołoporodowa, przewlekła choroba płuc, RDS, BPD, długotrwały tlen (7 dni), ponad 24 godziny wspomagania respiratora mechanicznego (MV) , 5. minuta Apgar <3, posocznica noworodka, martwicze zapalenie jelit (NEC), retinopatia wcześniaków (ROP), wiek ciążowy <32 tyg., wcześniactwo z powodu porodu przedwczesnego/mnogiego <1500 gr.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi (rozszczep kręgosłupa, wrodzony kręcz mięśnia szyi, artrogrypoza multiplex congenita itp.)
- Niemowlęta ze zdiagnozowanymi chorobami metabolicznymi i genetycznymi (zespół Downa, rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia mięśniowa Duchenne'a itp.)
- Niemowlęta nadal zaintubowane i zależne od respiratora mechanicznego po upływie 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie (BSID-III)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali BAYLEY-III w 3, 6,12 miesiącu niemowląt
|
BSID-III to ocena neurokognitywna stosowana do oceny niemowląt w wieku od 0 do 42 miesięcy i monitorowania ich rozwoju w 5 domenach: poznawczych, językowych (komunikacja receptywna i ekspresywna), motorycznych (motoryka mała i duża), społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych funkcje (17).
Oceniane będą trzy pierwsze domeny.
Aby umożliwić porównanie wyników z 5 domen, dla każdej domeny zostanie obliczony łączny wynik (średnia, 100±15).
Łączny wynik poniżej -2 odchylenia standardowego (SD) (<70) będzie uważany za poważne opóźnienie we wszystkich domenach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali BAYLEY-III w 3, 6,12 miesiącu niemowląt
|
|
Rezonans magnetyczny noworodków (MRI)
Ramy czasowe: w wieku niemowląt (40 tygodni), jedna ocena
|
Klasyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze stanem mielinizacji tylnej torebki wewnętrznej (PLIC), która jest solidnym markerem pokazującym integralność ścieżek korowo-rdzeniowych w terminie.
|
w wieku niemowląt (40 tygodni), jedna ocena
|
|
Hammersmith Badanie neurologiczne noworodków (HNNE)
Ramy czasowe: w wieku niemowląt (40 tygodni), jedna ocena
|
HNNE Opracowany przez Dubowitza i używany do celów klinicznych i badawczych w badaniu neurologicznym niemowląt.
Obecna forma egzaminu; Wyniki optymalności zostały wystandaryzowane poprzez ocenę wcześniaków niskiego i wysokiego ryzyka w wieku donoszonym, 6-48 godzin po urodzeniu.
Skala ta składa się ze standardowego proformy składającego się z 34 pozycji.
Pozycje w proformie są punktowane od 1 do 3.
Przedmiotowi można przyznać połowę punktów.
Wysokie wyniki wskazują na dobry stan neurologiczny.
Ten formularz; Jest on podzielony na 6 kategorii: ton (10), wzory tonów (5), odruchy (6), ruchy (3), nieprawidłowe objawy (3) i zachowanie (7).
|
w wieku niemowląt (40 tygodni), jedna ocena
|
|
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wyniku HINE w 2, 3, 6, 9,12 miesiącu niemowląt
|
HINE to prosty, wystandaryzowany i dający się ocenić test do klinicznej oceny neurologicznej niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy.
Składa się z 3 sekcji: (1) badanie neurologiczne (26 pozycji, punktowane) oceniające funkcję nerwów czaszkowych, postawę, ruchy, napięcie, odruchy i reakcje, (2) kamienie milowe motoryczne (8 pozycji, bez oceny) oraz (3) zachowanie ( 3 pozycje, nieocenione).
Każda z 26 pozycji jest oceniana najpierw oddzielnie (jako 0, 1, 2 lub 3, połowa punktów), a następnie obliczany jest całkowity wynik z maksymalnym wynikiem 78.
Wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję neurologiczną.
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku HINE w 2, 3, 6, 9,12 miesiącu niemowląt
|
|
Ogólna ocena ruchu (GM)1
Ramy czasowe: Pomiar w wieku przedwczesnym (od urodzenia do 40 tygodnia)
|
Ruchy ogólne (GM) to spontaniczny repertuar ruchów obecny od wczesnego życia płodowego do 20 tygodni po porodzie.
Od urodzenia do 8 tygodnia po terminie mają charakter „wijący się”.
Zostaną one ocenione jako cs-pr-n-ch.
N pokazują normalne wzorce ruchu.
|
Pomiar w wieku przedwczesnym (od urodzenia do 40 tygodnia)
|
|
Ogólna ocena ruchu (GM)2
Ramy czasowe: Pomiar między wiekiem do 9 tygodnia
|
Ruchy ogólne (GM) to spontaniczny repertuar ruchów obecny od wczesnego życia płodowego do 20 tygodni po porodzie.
Od urodzenia do 8 tygodnia po terminie mają charakter „wijący się”.
Zostaną one ocenione jako cs-pr-n-ch.
N pokazują normalne wzorce ruchu.
|
Pomiar między wiekiem do 9 tygodnia
|
|
Ogólna ocena ruchu (GM)3
Ramy czasowe: Pomiar w niespokojnych okresach życia (między 10 a 20 tygodniem)
|
Ruchy ogólne (GM) to spontaniczny repertuar ruchów obecny od wczesnego życia płodowego do 20 tygodni po porodzie.
Od urodzenia do 8 tygodni po terminie mają charakter "wijący się", a następnie do około 20 tygodnia "niespokojny".
Dwa specyficzne nieprawidłowe wzorce ruchowe wiarygodnie przewidują PK w niespokojnym okresie: F (-): brak niespokojnego charakteru od 8-20 tygodni po terminie.
Niespokojne ruchy (FM) klasyfikuje się jako (a) normalne (F+), (b) nieobecne (AF), kiedy nigdy nie obserwuje się normalnych FM oraz (c) nieprawidłowe (F-).
|
Pomiar w niespokojnych okresach życia (między 10 a 20 tygodniem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
informacje demograficzne1
Ramy czasowe: pierwszy dzień urodzenia
|
wiek urodzenia w tygodniach
|
pierwszy dzień urodzenia
|
|
informacje demograficzne2
Ramy czasowe: pierwszy dzień urodzenia
|
waga urodzeniowa w kilogramach
|
pierwszy dzień urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .