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Assoziationen zwischen Frühgeborenen-Neuroimaging, Hammersmith-Säuglingsneurologie-Untersuchung und allgemeinen Bewegungen (highrisk)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Assoziationen zwischen frühneugeborener Neuroimaging, Hammersmith-Säuglingsneurologie-Untersuchung und allgemeiner Bewegungsbewertung in einer Kohorte mit hohem Risiko für Säuglinge: Ein-Jahres-Follow-up

Hochrisiko-Säugling ist definiert als Säugling mit einer negativen Vorgeschichte von Umwelt- und biologischen Faktoren, die zu neuromotorischen Entwicklungsproblemen führen können. Es handelt sich um eine heterogene Gruppe von Frühgeborenen, die unter 37 Wochen geboren wurden, mit Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, Termin- oder Entwicklungsverzögerung aus verschiedenen Gründen. Daher können Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht mit neurologischen Folgeerscheinungen wie z. B. Zerebralparese (CP), Epilepsie, Hör- und Sehverlust, geistiger Behinderung, Sprech- und Sprechproblemen sowie Lernschwierigkeiten überleben. Die klinische Diagnose von CP, die bei Säuglingen mit hohem Risiko beobachtet werden kann, basiert auf der Kombination einiger neurologischer und neurologischer Untersuchungen und Beurteilungen wie neonataler Bildgebung, allgemeiner Bewegungen (GMs) und Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit hohem Risiko können viele Probleme in Bezug auf die motorische, kognitive, sensorische, soziale und akademische Entwicklung haben. Frühgeborene und LBW-Säuglinge sind in Bezug auf motorische und kognitive Entwicklungsprobleme einem höheren Risiko ausgesetzt. Etwa 50 % dieser Säuglinge haben neurologische Entwicklungsprobleme. Diese Probleme hängen mit dem Gestationsalter (GA), dem Geburtsgewicht, Hirnschäden während der pränatalen/perinatalen Phase und medizinischen Risikofaktoren zusammen. Frühgeburtlichkeit und niedriges Geburtsgewicht (LBW) gehören ebenfalls zu den wichtigsten Ursachen für CP. Drei Methoden mit der besten vorhersagbaren Gültigkeit, die CP vor dem angepassten Alter von 5 Monaten bestimmen können, sind Magnetresonanztomographie (MRT), Prechtl's Assessment of General Movements (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE). In den letzten Jahren konnte die Diagnose eines CP mit hohem Risiko nach 3 Monaten mit prädiktiver Validität und Zuverlässigkeit durch die Bewertung der Qualität von GMs festgestellt werden. GMs gelten heute aufgrund ihrer höheren Sensitivität und Spezifität als MRI, Schädel-US und neurologische Untersuchungen als Goldstandard für die Früherkennung von CP. Es wurde auch festgestellt, dass bei Patienten mit inadäquatem Bewegungscharakter und altersgleichen Haltungsmustern im Schulalter kognitive oder sprachliche Fähigkeiten unzureichend sein können, obwohl GMs normal sind. Daher müssen neue klinische Behandlungsrichtlinien und neue Interventionsforschung für Säuglinge mit CP unter 2 Jahren gezeigt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen frühkindlicher Neuroimaging, HINE und GM-Bewertung in einer Kohorte mit hohem Risiko für Säuglinge mit einem Jahr Nachbeobachtung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Truthahn, 46100
        • Hatice Adiguzel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hohes Risiko für Säuglinge für Zerebralparese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie periventrikuläre Blutung, ICH-Stadien 2, 3, 4, zystische PVL, Stadium 3 HIE, Kernikterus, perinatale Asphyxie, chronische Lungenerkrankung, RDS, BPD, Langzeitsauerstoff (7 Tage), > 24 Stunden mechanische Beatmungsunterstützung (MV). , 5. Minute Apgar Score < 3, Neugeborenensepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Gestationsalter < 32 Wochen und Frühgeburtlichkeit aufgrund von Früh-/Mehrlingsgeburten < 1500 gr.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborener Fehlbildung (Spina bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
  • Säuglinge mit diagnostizierten Stoffwechsel- und genetischen Erkrankungen (Down-Syndrom, spinale Muskelatrophie, Duchenne-Muskeldystrophie etc.)
  • Säuglinge, die nach 3 Monaten nach der Entbindung immer noch intubiert und von einem mechanischen Beatmungsgerät abhängig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, dritte Ausgabe (BSID-III)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAYLEY-III-Scores bei Säuglingen im 3., 6., 12. Monat
Der BSID-III ist ein neurokognitives Assessment zur Bewertung von Säuglingen im Alter von 0-42 Monaten und zur Überwachung ihrer Entwicklung mit 5 Domänen: kognitiv, Sprache (rezeptive und expressive Kommunikation), motorisch (Fein- und Grobmotorik), sozial-emotional und adaptiv Funktionen (17). Die ersten drei Domänen werden bewertet. Um einen Vergleich der Ergebnisse aus den 5 Domänen zu ermöglichen, wird für jede Domäne eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Mittelwert 100 ± 15). Eine zusammengesetzte Punktzahl unter -2 Standardabweichung (SD) (<70) gilt für alle Bereiche als schwerwiegende Verzögerung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAYLEY-III-Scores bei Säuglingen im 3., 6., 12. Monat
Neonatale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: im termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen), eine Untersuchung

Die Klassifizierung erfolgt nach dem Myelinisierungsstatus der posterioren inneren Kapsel (PLIC), der ein robuster Marker ist, der die Integrität der kortikalen Rückenmarkswege zum Zeitpunkt der Entbindung anzeigt.

  1. CP-Entwicklung ist unwahrscheinlich. Geringfügige Anomalien, die nicht mit einer normalen Bildgebung oder der Entwicklung von CP verbunden sind, wie z. B. IVH-Grad 1-2. PLIC ist in der normalen Ansicht.
  2. Unsicher, SP möglich, aber unwahrscheinlich. Die Bilder zeigen einige Anzeichen von Schäden, aber bei PLICs ist eine symmetrische Myelinisierung vorhanden. Beispiele sind Stadium 3 IVH, Schlaganfall, der die motorischen Bahnen nicht betrifft, oder HIE, gefolgt von einer Läsion ohne Basalganglien oder Thalamus (BGT), hypoxisch-ischämische Verletzung ohne PLIC, Pyramiden oder perirolandischer Bereich
  3. Es ist sehr wahrscheinlich, dass er CP entwickelt. Hinweise auf Hirnschäden oder Fehlbildungen mit abnormalen motorischen Strukturen/fehlender Myelinisierung bei PLICs. Typische Beispiele; Stadium IV IVH, zystische PVL, HIE mit IGT-Beteiligung oder Hirnfehlbildung mit Beteiligung des motorischen Kortex und jeder abnormalen Bildgebung und mit PLIC
im termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen), eine Untersuchung
Hammersmith neonatale neurologische Untersuchung (HNNE)
Zeitfenster: im termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen), eine Untersuchung
HNNE Von Dubowitz entwickelt und für klinische und Forschungszwecke bei der neurologischen Untersuchung von Säuglingen verwendet. Die aktuelle Form der Prüfung; Die Optimalitäts-Scores wurden standardisiert, indem Frühgeborene mit geringem Risiko und Frühgeborene mit hohem Risiko im termingerechten Alter, 6-48 Stunden nach der Geburt, bewertet wurden. Diese Skala besteht aus einem Standardformular, das aus 34 Elementen besteht. Artikel in der Proforma werden zwischen 1-3 bewertet. Für einen Artikel können halbe Punkte vergeben werden. Hohe Werte weisen auf einen guten neurologischen Status hin. Dieses Formular; Es ist in 6 Kategorien unterteilt: Ton (10), Tonmuster (5), Reflexe (6), Bewegungen (3), abnorme Zeichen (3) und Verhalten (7).
im termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen), eine Untersuchung
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HINE-Scores bei Säuglingen im 2., 3., 6., 9., 12. Monat
Der HINE ist ein einfacher, standardisierter und bewertbarer Test für die klinisch-neurologische Untersuchung von 2 bis 24 Monate alten Säuglingen. Es besteht aus 3 Abschnitten: (1) neurologische Untersuchung (26 Punkte, bewertet) zur Bewertung der Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus, Reflexe und Reaktionen, (2) motorische Meilensteine ​​​​(8 Punkte, nicht bewertet) und (3) Verhalten ( 3 Items, unbewertet). Jedes der 26 Items wird zuerst separat bewertet (als 0, 1, 2 oder 3, halbe Punktzahl) und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 78 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine gute neurologische Funktion hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HINE-Scores bei Säuglingen im 2., 3., 6., 9., 12. Monat
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMs)1
Zeitfenster: Messung im Frühgeborenenalter (Geburt bis 40 Wochen)
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Geburt haben sie einen „sich windenden“ Charakter. Sie werden als cs-pr-n-ch gewertet. N zeigen normale Bewegungsmuster.
Messung im Frühgeborenenalter (Geburt bis 40 Wochen)
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMs)2
Zeitfenster: Messung zwischen dem Terminalter bis zur 9. Woche
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Geburt haben sie einen „sich windenden“ Charakter. Sie werden als cs-pr-n-ch gewertet. N zeigen normale Bewegungsmuster.
Messung zwischen dem Terminalter bis zur 9. Woche
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMs)3
Zeitfenster: Messung in unruhigen Lebensphasen (zwischen 10. und 20. Woche)
Allgemeine Bewegungen (GMs) sind das spontane Bewegungsrepertoire, das vom frühen fötalen Leben bis 20 Wochen nach der Entbindung vorhanden ist. Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Entbindung haben sie einen „krümmenden“ Charakter und dann bis etwa zur 20. Woche einen „zappeligen“ Charakter. Zwei spezifische abnorme Bewegungsmuster sagen CP im zappeligen Termin zuverlässig voraus: F (-): das Fehlen des zappeligen Charakters von 8–20 Wochen nach der Entbindung. Zappelige Bewegungen (FMs) werden klassifiziert als (a) normal (F+), (b) fehlend (AF), wenn normale FMs nie beobachtet werden, und (c) abnormal (F-).
Messung in unruhigen Lebensphasen (zwischen 10. und 20. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Informationen1
Zeitfenster: ersten Tag der Geburt
Geburtsalter in Wochen
ersten Tag der Geburt
demografische Informationen2
Zeitfenster: ersten Tag der Geburt
Geburtsgewicht in Kilogramm
ersten Tag der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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