- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05217186
Asociace mezi časným novorozeneckým neuroimagingem, Hammersmithovým novorozeneckým neurologickým vyšetřením a obecnými pohyby (highrisk)
19. ledna 2022 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Asociace mezi časným novorozeneckým neurozobrazením, Hammersmithovým neurologickým vyšetřením kojenců a obecným hodnocením pohybů v kohortě s vysokým rizikem kojenců: Jednoroční sledování
Vysoce rizikové dítě je definováno jako dítě s negativní anamnézou environmentálních a biologických faktorů, které mohou vést k problémům neuromotorického vývoje.
Jde o heterogenní skupinu předčasně narozených dětí narozených do 37 týdnů věku, s dětmi s nízkou porodní hmotností, termínem nebo vývojovou retardací z různých důvodů.
Proto mohou předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností přežít s neurologickými následky, jako je dětská mozková obrna (CP), epilepsie, ztráta sluchu a zraku, mentální retardace, problémy s řečí a řečí a potíže s učením.
Klinická diagnóza CP, kterou lze pozorovat u vysoce rizikových kojenců, je založena na kombinaci některých neurozobrazovacích a neurologických vyšetření a vyšetření, jako je novorozenecké zobrazování, obecné pohyby (GM) a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoce rizikové děti se mohou setkat s mnoha problémy, pokud jde o motorický, kognitivní, smyslový, sociální a akademický vývoj.
Předčasně narozené děti a děti s LBW jsou vystaveny vyššímu riziku z hlediska motorických a kognitivních vývojových problémů.
Přibližně 50 % těchto kojenců se potýká s neurovývojovými problémy.
Tyto problémy souvisejí s gestačním věkem (GA), porodní hmotností, poškozením mozku během prenatálního/perinatálního období a zdravotními rizikovými faktory.
Mezi nejdůležitější příčiny CP patří také nedonošenost a nízká porodní hmotnost (LBW).
Tři metody s nejlépe předvídatelnou validitou, které mohou určit CP před upraveným věkem 5 měsíců, jsou magnetická rezonance (MRI), Prechtlovo hodnocení obecných pohybů (GMs), Hammersmith Infant Neurological Evaluation (HINE).
V posledních letech lze diagnózu vysoce rizikového CP odhalit po 3 měsících s prediktivní platností a spolehlivostí hodnocením kvality GM.
GM jsou nyní považovány za zlatý standard pro včasnou detekci CP kvůli jejich vysoké senzitivitě a specificitě než MRI, kraniální US a neurologická vyšetření.
Bylo také zjištěno, že kognitivní nebo jazykové dovednosti mohou být ve školním věku nedostatečné u pacientů s neadekvátním pohybovým charakterem a se stejnými posturálními vzory podle věku, ačkoli GM jsou normální.
Je tedy třeba ukázat nové pokyny pro klinickou péči a nový intervenční výzkum pro kojence s CP ve věku do 2 let.
Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat souvislosti mezi časným novorozeneckým neurozobrazením, HINE a hodnocením GM v kohortě vysoce rizikových kojenců s ročním sledováním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Krocan, 46100
- Hatice Adiguzel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vysoké riziko dětské mozkové obrny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít periventrikulární krvácení, ICH stadia 2, 3, 4, cystická PVL, stadium 3 HIE, kernikterus, perinatální asfyxie, chronické plicní onemocnění, RDS, BPD, dlouhodobá kyslíková (7 dní), >24hodinová podpora mechanického ventilátoru (MV) , 5. minuta Apgar Score <3, neonatální sepse, nekrotizující enterokolitida (NEC), retinopatie nedonošených (ROP), gestační věk <32 týdnů a nedonošenost v důsledku předčasných/vícečetných porodů<1500 gr.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenou vývojovou vadou (spina bifida, vrozená svalová torticollis, arthrogiposis multiplex congenita atd.)
- Kojenci s diagnózou metabolických a genetických onemocnění (Downův syndrom, spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie atd.)
- Kojenci stále intubovaní a závislí na mechanickém ventilátoru po 3 měsících po porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání (BSID-III)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III ve 3., 6., 12. měsíci kojenců
|
BSID-III je neurokognitivní hodnocení používané k hodnocení kojenců od 0 do 42 měsíců a ke sledování jejich vývoje s 5 doménami: kognitivní, jazyková (receptivní a expresivní komunikace), motorika (jemná a hrubá motorika), sociálně-emocionální a adaptivní. funkce (17).
Budou hodnoceny první tři domény.
Aby bylo možné porovnat výsledky z 5 domén, bude pro každou doménu vypočítáno složené skóre (průměr 100±15).
Složené skóre pod -2 standardní odchylky (SD) (<70) bude považováno za závažné zpoždění pro všechny domény.
|
Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III ve 3., 6., 12. měsíci kojenců
|
|
Novorozenecká magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: v termínu věku kojenců (40 týdnů), jedno vyšetření
|
Klasifikace bude provedena podle stavu myelinizace zadního vnitřního pouzdra (PLIC), což je robustní marker ukazující integritu kortikálně-míšních drah v termínu.
|
v termínu věku kojenců (40 týdnů), jedno vyšetření
|
|
Hammersmith novorozenecké neurologické vyšetření (HNNE)
Časové okno: v termínu věku kojenců (40 týdnů), jedno vyšetření
|
HNNE Vyvinutý Dubowitzem a používaný pro klinické a výzkumné účely při neurologickém vyšetření kojenců.
Aktuální podoba zkoušky; Skóre optimálnosti bylo standardizováno hodnocením předčasně narozených a vysoce rizikových předčasně narozených dětí v termínu 6-48 hodin po narození.
Tato váha se skládá ze standardní proformy skládající se z 34 položek.
Položky v proforma jsou hodnoceny mezi 1-3.
Položce lze udělit poloviční body.
Vysoké skóre ukazuje na dobrý neurologický stav.
Tato proforma; Je rozdělena do 6 kategorií: tón (10), tónové vzorce (5), reflexy (6), pohyby (3), abnormální znaky (3) a chování (7).
|
v termínu věku kojenců (40 týdnů), jedno vyšetření
|
|
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre HINE ve 2., 3., 6., 9., 12. měsíci kojenců
|
HINE je jednoduchý, standardizovaný a skórovatelný test pro klinické neurologické hodnocení kojenců ve věku 2 až 24 měsíců.
Má 3 sekce: (1) neurologické vyšetření (26 položek, bodováno) hodnotící funkci hlavových nervů, držení těla, pohyby, tonus, reflexy a reakce, (2) motorické milníky (8 položek, bez bodového hodnocení) a (3) chování ( 3 položky, bez skóre).
Každá z 26 položek je hodnocena nejprve samostatně (jako 0, 1, 2 nebo 3, poloviční skóre) a poté je vypočítáno celkové skóre s maximálním skóre 78.
Vyšší skóre ukazuje na dobrou neurologickou funkci.
|
Změna od výchozí hodnoty skóre HINE ve 2., 3., 6., 9., 12. měsíci kojenců
|
|
Obecné hodnocení pohybu (GM)1
Časové okno: Měření v předčasném věku (od narození do 40 týdnů)
|
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života až do 20 týdnů po porodu.
Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter.
Budou bodováni jako cs-pr-n-ch.
N vykazují normální pohybové vzorce.
|
Měření v předčasném věku (od narození do 40 týdnů)
|
|
Obecné hodnocení pohybu (GM)2
Časové okno: Měření mezi termínem věku do 9. týdne
|
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života až do 20 týdnů po porodu.
Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter.
Budou bodováni jako cs-pr-n-ch.
N vykazují normální pohybové vzorce.
|
Měření mezi termínem věku do 9. týdne
|
|
Obecné hodnocení pohybu (GM)3
Časové okno: Měření v neklidných obdobích života (mezi 10. týdnem až 20. týdnem)
|
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života až do 20 týdnů po porodu.
Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter a pak do cca 20. týdne „neklidný“ charakter.
Dva specifické abnormální pohybové vzorce spolehlivě předpovídají CP v neklidném termínu: F (-): nepřítomnost neklidného charakteru od 8-20 týdnů po termínu.
Neklidné pohyby (FM) jsou klasifikovány jako (a) normální (F+), (b) nepřítomné (AF), kdy normální FM nejsou nikdy pozorovány a (c) abnormální (F-).
|
Měření v neklidných obdobích života (mezi 10. týdnem až 20. týdnem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
demografické informace 1
Časové okno: první den narození
|
věk narození v týdnech
|
první den narození
|
|
demografické informace 2
Časové okno: první den narození
|
porodní hmotnost v kilogramech
|
první den narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .