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Associations entre la neuroimagerie néonatale précoce, l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith et les mouvements généraux (highrisk)

19 janvier 2022 mis à jour par: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Associations entre la neuroimagerie néonatale précoce, l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith et l'évaluation des mouvements généraux dans une cohorte de nourrissons à haut risque : un an de suivi

Un nourrisson à haut risque est défini comme un nourrisson ayant des antécédents négatifs de facteurs environnementaux et biologiques, ce qui peut entraîner des problèmes de développement neuromoteur. Il s'agit d'un groupe hétérogène d'enfants prématurés nés avant l'âge de trente-sept semaines, avec des enfants présentant un faible poids à la naissance, à terme ou un retard de développement pour diverses raisons. Par conséquent, les nourrissons prématurés de faible poids à la naissance peuvent survivre avec des séquelles neurologiques telles que la paralysie cérébrale (PC), l'épilepsie, la perte d'audition et de vision, le retard mental, les problèmes d'élocution et d'élocution et les difficultés d'apprentissage. Le diagnostic clinique de la PC, qui peut être observé chez les nourrissons à haut risque, est basé sur la combinaison de certains examens et évaluations neurologique et neurologique comme l'imagerie néonatale, les mouvements généraux (GM) et l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Des mesures

Description détaillée

Les nourrissons à haut risque peuvent rencontrer de nombreux problèmes en termes de développement moteur, cognitif, sensoriel, social et scolaire. Les prématurés et les nourrissons de faible poids sont plus à risque en termes de problèmes de développement moteur et cognitif. Environ 50% de ces nourrissons rencontrent des problèmes de développement neurologique. Ces problèmes sont liés à l'âge gestationnel (AG), au poids à la naissance, aux lésions cérébrales survenant pendant la période prénatale/périnatale et aux facteurs de risque médicaux. La prématurité et le faible poids à la naissance (LBW) sont également parmi les principales causes de PC. Trois méthodes avec la meilleure validité prévisible qui peuvent déterminer la PC avant l'âge ajusté de 5 mois sont l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'évaluation de Prechtl des mouvements généraux (GM) et l'évaluation neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE). Depuis quelques années, le diagnostic de PC à haut risque peut être détecté à 3 mois avec une validité prédictive et une fiabilité en évaluant la qualité des MG. Les GM sont maintenant considérés comme l'étalon-or pour la détection précoce de la PC en raison de sa sensibilité et de sa spécificité supérieures à celles de l'IRM, des échographies crâniennes et des évaluations neurologiques. Il a également été constaté que les compétences cognitives ou linguistiques peuvent être inadéquates à l'âge scolaire chez les patients ayant un caractère de mouvement inadéquat et dans les mêmes schémas posturaux selon l'âge, bien que les MG soient normaux. Il faut donc montrer de nouvelles lignes directrices sur les soins cliniques et de nouvelles recherches sur les interventions pour les nourrissons atteints de PC de moins de 2 ans. Cette étude vise donc à examiner les associations entre la neuroimagerie néonatale précoce, l'HINE et l'évaluation des GM dans une cohorte de nourrissons à haut risque avec un an de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- Dulkadiroglu
  - Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Turquie, 46100
    - Hatice Adiguzel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Risque élevé des nourrissons pour la paralysie cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

Avoir une hémorragie périventriculaire, ICH stades 2, 3, 4, PVL kystique, HIE de stade 3, kernicterus, asphyxie périnatale, maladie pulmonaire chronique, RDS, BPD, oxygène à long terme (7 jours), > 24 heures d'assistance par ventilateur mécanique (MV) , score d'Apgar à la 5e minute <3, septicémie néonatale, entérocolite nécrosante (NEC), rétinopathie du prématuré (ROP), âge de gestation <32 semaines et prématurité due à des naissances prématurées/multiples <1 500 gr.

Critère d'exclusion:

Nourrissons atteints de malformation congénitale (Spina Bifida, Torticolis Musculaire Congénital, Arthrogriposis Multiplex Congenita etc.)
Nourrissons diagnostiqués avec des maladies métaboliques et génétiques (syndrome de Down, amyotrophie spinale, dystrophie musculaire de Duchenne, etc.)
Nourrissons encore intubés et dépendants d'un ventilateur mécanique à 3 mois post-terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (BSID-III) Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de BAYLEY-III à 3, 6, 12 mois des nourrissons	Le BSID-III est un bilan neurocognitif utilisé pour évaluer les nourrissons de 0 à 42 mois et pour suivre leur développement avec 5 domaines : cognitif, langage (communication réceptive et expressive), moteur (motricité fine et globale), socio-émotionnel et adaptatif. fonctions (17). Les trois premiers domaines seront évalués. Pour permettre la comparaison des résultats des 5 domaines, un score composite sera calculé pour chaque domaine (moyenne, 100±15). Un score composite inférieur à -2 écart-type (SD) (<70) sera considéré comme un retard important pour tous les domaines.	Changement par rapport à la ligne de base du score de BAYLEY-III à 3, 6, 12 mois des nourrissons
Imagerie par résonance magnétique (IRM) néonatale Délai: à terme des nourrissons (40 semaines), une évaluation	La classification sera faite selon le statut de myélinisation de la capsule interne postérieure (PLIC), qui est un marqueur robuste montrant l'intégrité des voies cortico-moelleuses à terme. Le développement de CP est peu probable. Anomalies mineures non associées à une imagerie normale ou au développement d'une PC, telles que IVH grade 1-2. PLIC est en vue normale. Incertain, SP possible mais peu probable. Les images montrent des signes de dommages, mais une myélinisation symétrique est présente dans les PLIC. Les exemples sont IVH de stade 3, accident vasculaire cérébral n'affectant pas la voie motrice, ou HIE suivi d'une lésion sans ganglions de la base ou thalamus (BGT), lésion hypoxique-ischémique sans PLIC, pyramides ou zone périrolandique Il est très susceptible de développer CP. Preuve de lésions cérébrales ou de malformations impliquant des structures motrices anormales/absence de myélinisation dans les PLIC. Exemples typiques ; stade IV IVH, PVL kystique, HIE avec atteinte IGT, ou malformation cérébrale avec atteinte du cortex moteur et toute imagerie anormale et avec PLIC	à terme des nourrissons (40 semaines), une évaluation
Examen neurologique néonatal Hammersmith (HNNE) Délai: à terme des nourrissons (40 semaines), une évaluation	HNNE Développé par Dubowitz et utilisé à des fins cliniques et de recherche dans l'examen neurologique des nourrissons. La forme actuelle de l'examen ; Les scores d'optimalité ont été standardisés en évaluant les nourrissons prématurés à faible risque et à risque élevé à terme, 6 à 48 heures après la naissance. Cette échelle consiste en un formulaire standard composé de 34 items. Les éléments du formulaire sont notés entre 1 et 3. Des demi-points peuvent être attribués à un élément. Des scores élevés indiquent un bon état neurologique. Ce formulaire ; Il est divisé en 6 catégories : ton (10), modèles de tonalité (5), réflexes (6), mouvements (3), signes anormaux (3) et comportement (7).	à terme des nourrissons (40 semaines), une évaluation
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score HINE à 2, 3, 6, 9, 12e mois des nourrissons	Le HINE est un test simple, standardisé et évaluable pour l'évaluation neurologique clinique des nourrissons de 2 à 24 mois. Il comporte 3 sections : (1) examen neurologique (26 items, notés) évaluant la fonction, la posture, les mouvements, le tonus, les réflexes et les réactions des nerfs crâniens, (2) les étapes motrices (8 items, non notés) et (3) le comportement ( 3 items, non notés). Chacun des 26 éléments est d'abord noté séparément (0, 1, 2 ou 3, demi-scores), puis le score total est calculé avec un score maximum de 78. Un score plus élevé indique une bonne fonction neurologique.	Changement par rapport à la ligne de base du score HINE à 2, 3, 6, 9, 12e mois des nourrissons
Évaluation générale des mouvements (GM)1 Délai: Mesure à l'âge prématuré (de la naissance à 40 semaines)	Les mouvements généraux (GM) sont le répertoire de mouvements spontanés présents depuis le début de la vie fœtale jusqu'à 20 semaines après terme. De la naissance à 8 semaines post-terme, ils ont un caractère "tortillant". Ils seront notés cs-pr-n-ch. N montrent des schémas de mouvement normaux.	Mesure à l'âge prématuré (de la naissance à 40 semaines)
Évaluation générale des mouvements (GM)2 Délai: Mesure entre l'âge terme et la 9ème semaine	Les mouvements généraux (GM) sont le répertoire de mouvements spontanés présents depuis le début de la vie fœtale jusqu'à 20 semaines après terme. De la naissance à 8 semaines post-terme, ils ont un caractère "tortillant". Ils seront notés cs-pr-n-ch. N montrent des schémas de mouvement normaux.	Mesure entre l'âge terme et la 9ème semaine
Évaluation générale des mouvements (GM)3 Délai: Mesure à des périodes agitées de la vie (entre la 10e et la 20e semaine)	Les mouvements généraux (GM) sont le répertoire de mouvements spontanés présents depuis le début de la vie fœtale jusqu'à 20 semaines après terme. De la naissance à 8 semaines post-terme, ils ont un caractère "tortillant" puis jusqu'à environ 20 semaines un caractère "agité". Deux schémas de mouvements anormaux spécifiques prédisent de manière fiable la PC à terme agité : F (-) : l'absence du caractère agité de 8 à 20 semaines post-terme. Les mouvements agités (FM) sont classés comme (a) normaux (F+), (b) absents (AF), lorsque les FM normaux ne sont jamais observés et (c) anormaux (F-).	Mesure à des périodes agitées de la vie (entre la 10e et la 20e semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
informations démographiques1 Délai: premier jour de naissance	âge de naissance en semaines	premier jour de naissance
informations démographiques2 Délai: premier jour de naissance	poids à la naissance en kilogrammes	premier jour de naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)